Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere tretthet hos personer med multippel sklerose ved behandling med TENS

25. mai 2023 oppdatert av: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Redusere tretthet hos personer med multippel sklerose ved behandling med transkutan elektrisk nervestimulering

Målet med den randomiserte, sham-kontrollerte studien vil være å evaluere effektiviteten av behandling med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å redusere nivået av tretthet som oppleves av personer med MS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil sammenligne endringene i selvrapporterte nivåer av utmattelse (symptomintensitet) og mål på utmattelse (arbeidskapasitet) fra før til etter en 6-ukers intervensjon. Deltakere (18-65 år) vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe vil få en effektiv dose av TENS og den andre gruppen (kontroll) vil bli gitt en falsk dose av TENS. Behandlingen vil påføres i løpet av 18 økter (3x/uke i 6 uker) og leveres gjennom elektroder plassert på huden over dorsiflexor (tibialis anterior) og hoftebøyer (rectus femoris) muskler på begge ben. Deltakerne vil bli evaluert før (uke 0), under (uke 4) og etter (uke 7 og 11) den 6-ukers intervensjonen.

Vårt langsiktige mål er å utvikle strategier som kan redusere effekten av tretthet på de daglige aktivitetene til personer med MS. Målet med den randomiserte, sham-kontrollerte studien vil være å evaluere effektiviteten av behandling med TENS for å redusere nivået av tretthet som oppleves av personer med MS. Vår sentrale hypotese er at behandling med TENS brukt på utvalgte benmuskler hos personer med MS vil gi overlegne forbedringer i selvrapporterte og målte nivåer av tretthet og tretthet sammenlignet med en falsk dose TENS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år
  • Kunne lese, forstå og snakke engelsk for å sikre sikker deltakelse i prosjektet
  • Klinisk diagnose av residiverende-remitterende MS
  • Selvrapportert vansker med å gå
  • På stabile doser av Ampyra, provigil eller andre symptomatisk behandlende medisiner
  • Ingen tilbakefall eller systemiske steroider i løpet av de siste 30 dagene
  • Kunne ordne transport til Boulder campus

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørselsproblemer som ikke er rettet
  • Problemer med følelse av temperatur, trykk eller smerte
  • Eventuelle arm- eller benproblemer som kan påvirke evnen til å holde en vekt
  • Kirurgi i armer eller ben som fortsetter å plage deltakeren
  • Metallimplantater
  • Medisinsk diagnose eller tilstand som anses å være en absolutt eller relativ kontraindikasjon for å delta i treningstrening, slik som alvorlige nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, gastrointestinale, HIV, kreft (annet enn behandlet basalcellekreft), andre nevrologiske lidelser, eller svangerskap
  • Historie med hodeskade eller hjerneslag
  • Tar antidepressiva, antikolinergika, sentralstimulerende midler, beroligende midler, cannabis, ulovlige stoffer eller medisiner for å behandle herpes eller nevrologisk smerte.
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • ≥2 alkoholholdige drikker/dag, eller nåværende historie (siste 6 måneder) med narkotikamisbruk
  • Spastisitet som krever at den enkelte endrer tiltenkte aktiviteter oftere enn en gang i uken
  • Hudsykdommer eller følelsesproblemer i bena eller hendene som påvirker enkelte aktiviteter oftere enn en gang i uken
  • Manglende evne til å delta på treningsøkter 3 dager i uken i 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektiv dose
• Den effektive dosen av TENS vil bli satt til en intensitet for å fremkalle lette sammentrekninger i hver målmuskel, slik vi har gjort tidligere. Den vil bli levert som 5-Hz bursts (7 pulser ved 100 Hz/burst) og påført under de lette øvelsene. Den påførte strømmen (<20 mA) vil variere noe for hver av de fire muskelgruppene og vil bli bestemt mens personen står. Strømmen vil bli satt i begynnelsen av hver behandlingsøkt for begge gruppene av deltakere.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Elektrisk stimulering på valgt benmuskel vil aktivere sensoriske reseptorer som vil overføre signaler tilbake til sentralnervesystemet.
Sham-komparator: Skumdose
• Gjeldende intensitet for sham-dosen vil bli satt til sensorisk terskel, som vil være mindre enn den som brukes for den effektive dosen. Etter å ha startet hvert treningssett, vil strømmen for den falske dosen avta til 0 mA innen 30 s. I en foreløpig studie som inkluderte en falsk dose av TENS, fant vi at bare to av de erfarne danserne i den falske gruppen oppdaget den gradvise nedgangen i TENS-strømmen fra dens startverdi litt over motorisk terskel når de utførte foreskrevne øvelser.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Elektrisk stimulering på valgt benmuskel vil aktivere sensoriske reseptorer som vil overføre signaler tilbake til sentralnervesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Endringer i uke 4, 7 og 11
Spørreskjemascore - PROMIS Fatigue (MS) 8a
Endringer i uke 4, 7 og 11
Gangbegrensninger
Tidsramme: Endringer i uke 4, 7 og 11
Spørreskjemaresultater - MS Walking Scale-12
Endringer i uke 4, 7 og 11
Gangutholdenhet
Tidsramme: Endringer i uke 4, 7 og 11
6-minutters gangtest i meter
Endringer i uke 4, 7 og 11
Mobilitet
Tidsramme: Endringer i uke 4, 7 og 11
Vurdering av statisk og dynamisk balanse med Mobility Lab, APDM Inc
Endringer i uke 4, 7 og 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Endringer i uke 4, 7 og 11
Spørreskjemascore
Endringer i uke 4, 7 og 11
Muskelstyrke
Tidsramme: Endringer i uke 4, 7 og 11
Maksimal kraft i newton påført av dorsalflektorene og hoftebøyerne på hvert ben
Endringer i uke 4, 7 og 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere