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Réduire la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques grâce au traitement par TENS

5 décembre 2024 mis à jour par: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Réduire la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques grâce à un traitement par stimulation nerveuse électrique transcutanée

L'objectif de l'essai randomisé et contrôlé par simulation sera d'évaluer l'efficacité du traitement par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour réduire le niveau de fatigue ressenti par les personnes atteintes de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous comparerons les changements dans les niveaux de fatigue autodéclarés (intensité des symptômes) et les mesures de fatigabilité (capacité de travail) d'avant à après une intervention de 6 semaines. Les participants (18-65 ans) seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevra une dose efficace de TENS et l'autre groupe (contrôle) recevra une dose fictive de TENS. Le traitement sera appliqué pendant 18 séances (3x/semaine pendant 6 semaines) et administré par des électrodes placées sur la peau recouvrant les muscles fléchisseurs dorsaux (tibial antérieur) et fléchisseurs de la hanche (rectus femoris) des deux jambes. Les participants seront évalués avant (semaine 0), pendant (semaine 4) et après (semaines 7 et 11) l'intervention de 6 semaines.

Notre objectif à long terme est de développer des stratégies qui peuvent réduire l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes des personnes atteintes de SP. L'objectif de l'essai randomisé et contrôlé sera d'évaluer l'efficacité du traitement par TENS pour réduire le niveau de fatigue ressenti par les personnes atteintes de SEP. Notre hypothèse centrale est que le traitement par TENS appliqué à certains muscles des jambes chez les personnes atteintes de SEP produira des améliorations supérieures des niveaux de fatigue et de fatigabilité autodéclarés et mesurés par rapport à une dose fictive de TENS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes18-65 ans
  • Capable de lire, comprendre et parler l'anglais pour assurer une participation sécuritaire au projet
  • Diagnostic clinique de la SP récurrente-rémittente
  • Difficulté autodéclarée à marcher
  • À des doses stables d'Ampyra, de Provigil ou d'autres médicaments traitant les symptômes
  • Aucune rechute ou stéroïdes systémiques au cours des 30 derniers jours
  • Capable d'organiser le transport vers le campus de Boulder

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de vision ou d'audition qui n'ont pas été corrigés
  • Problèmes de sensations de température, de pression ou de douleur
  • Tout problème de bras ou de jambe qui influencerait la capacité de supporter un poids
  • Chirurgie des bras ou des jambes qui continue de gêner le participant
  • Implants métalliques
  • Diagnostic médical ou état considéré comme une contre-indication absolue ou relative à la participation à un entraînement physique, tel qu'un trouble rénal, pulmonaire, hépatique, cardiaque, gastro-intestinal majeur, le VIH, un cancer (autre que le cancer basocellulaire traité), d'autres troubles neurologiques, ou grossesse
  • Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
  • Prendre des antidépresseurs, des anticholinergiques, des stimulants, des sédatifs, du cannabis, des drogues illicites ou des médicaments pour traiter l'herpès ou les douleurs neurologiques.
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • ≥ 2 consommations d'alcool/jour, ou antécédents actuels (6 derniers mois) d'abus de drogues
  • Spasticité qui oblige la personne à changer les activités prévues plus d'une fois par semaine
  • Maladies de la peau ou problèmes de sensation dans les jambes ou les mains qui influencent certaines activités plus souvent qu'une fois par semaine
  • Incapacité d'assister à des séances d'exercice 3 jours par semaine pendant 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose efficace
• La dose efficace de TENS sera fixée à une intensité pour provoquer de légères contractions dans chaque muscle cible, comme nous l'avons fait précédemment. Il sera délivré en rafales de 5 Hz (7 impulsions à 100 Hz/rafale) et appliqué lors des exercices légers. Le courant appliqué (<20 mA) sera légèrement différent pour chacun des quatre groupes musculaires et sera déterminé pendant que la personne est debout. Le courant sera réglé au début de chaque séance de traitement pour les deux groupes de participants.
Dispositif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
La stimulation électrique appliquée sur le muscle de la jambe sélectionné activera les récepteurs sensoriels qui transmettront les signaux au système nerveux central.
Comparateur factice: Dose factice
• L'intensité du courant pour la dose fictive sera fixée au seuil sensoriel, qui sera inférieur à celui utilisé pour la dose efficace. Après le début de chaque série d'exercices, le courant pour la dose fictive chutera à 0 mA dans les 30 s. Dans une étude préliminaire qui comprenait une dose fictive de TENS, nous avons constaté que seuls deux des danseurs expérimentés du groupe fictif ont détecté la baisse progressive du courant TENS à partir de sa valeur initiale légèrement au-dessus du seuil moteur lors de l'exécution d'exercices prescrits.
Dispositif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
La stimulation électrique appliquée sur le muscle de la jambe sélectionné activera les récepteurs sensoriels qui transmettront les signaux au système nerveux central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Changements aux semaines 4, 7 et 11
Scores du questionnaire - PROMIS Fatigue (MS) 8a
Changements aux semaines 4, 7 et 11
Limitations de marche
Délai: Changements aux semaines 4, 7 et 11
Scores du questionnaire - MS Walking Scale-12
Changements aux semaines 4, 7 et 11
Endurance à la marche
Délai: Changements aux semaines 4, 7 et 11
Test de marche de 6 minutes en mètres
Changements aux semaines 4, 7 et 11
Mobilité
Délai: Changements aux semaines 4, 7 et 11
Évaluation de l'équilibre statique et dynamique avec Mobility Lab, APDM Inc
Changements aux semaines 4, 7 et 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie
Délai: Changements aux semaines 4, 7 et 11
Notes du questionnaire
Changements aux semaines 4, 7 et 11
Force musculaire
Délai: Changements aux semaines 4, 7 et 11
Force maximale en newtons appliquée par les fléchisseurs dorsaux et les fléchisseurs de la hanche de chaque jambe
Changements aux semaines 4, 7 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Boulder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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