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Verringerung der Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose durch Behandlung mit TENS

25. Mai 2023 aktualisiert von: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Verringerung der Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose durch Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation

Das Ziel der randomisierten, scheinkontrollierten Studie wird es sein, die Wirksamkeit der Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) bei der Verringerung des Ermüdungsniveaus von Menschen mit MS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Veränderungen der selbstberichteten Ermüdungsgrade (Symptomintensität) und der Ermüdbarkeit (Arbeitsfähigkeit) vor und nach einer 6-wöchigen Intervention vergleichen. Die Teilnehmer (18-65 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine wirksame Dosis von TENS und die andere Gruppe (Kontrolle) erhält eine Scheindosis von TENS. Die Behandlung wird in 18 Sitzungen (3x/Woche für 6 Wochen) durchgeführt und über Elektroden auf der Haut über den Dorsalflexoren (tibialis anterior) und den Hüftbeugermuskeln (rectus femoris) beider Beine platziert. Die Teilnehmer werden vor (Woche 0), während (Woche 4) und nach (Wochen 7 und 11) der 6-wöchigen Intervention evaluiert.

Unser langfristiges Ziel ist es, Strategien zu entwickeln, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten von Menschen mit MS reduzieren können. Das Ziel der randomisierten, scheinkontrollierten Studie wird es sein, die Wirksamkeit der Behandlung mit TENS bei der Verringerung der Erschöpfung bei Menschen mit MS zu bewerten. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Behandlung mit TENS, die auf ausgewählte Beinmuskeln bei Menschen mit MS angewendet wird, im Vergleich zu einer Scheindosis von TENS zu überlegenen Verbesserungen der selbstberichteten und gemessenen Ermüdung und Ermüdbarkeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen18-65 Jahre
  • Englisch lesen, verstehen und sprechen können, um eine sichere Teilnahme am Projekt zu gewährleisten
  • Klinische Diagnose der schubförmig remittierenden MS
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Gehen
  • Bei stabilen Dosen von Ampyra, Provigil oder anderen symptomatischen Medikamenten
  • Kein Rückfall oder systemische Steroide innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kann den Transport zum Boulder-Campus arrangieren

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörprobleme, die nicht korrigiert wurden
  • Probleme mit Temperatur-, Druck- oder Schmerzempfindungen
  • Alle Arm- oder Beinprobleme, die die Fähigkeit, ein Gewicht zu halten, beeinträchtigen würden
  • Operation an den Armen oder Beinen, die den Teilnehmer weiterhin stört
  • Metallimplantate
  • Medizinische Diagnose oder Zustand, der als absolute oder relative Kontraindikation für die Teilnahme am Trainingstraining angesehen wird, wie z Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  • Einnahme von Antidepressiva, Anticholinergika, Stimulanzien, Beruhigungsmitteln, Cannabis, illegalen Drogen oder Medikamenten zur Behandlung von Herpes oder neurologischen Schmerzen.
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • ≥2 alkoholische Getränke/Tag oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Drogenmissbrauch
  • Spastizität, die es erforderlich macht, dass die Person beabsichtigte Aktivitäten öfter als einmal pro Woche ändert
  • Hautkrankheiten oder Empfindungsstörungen in den Beinen oder Händen, die einige Aktivitäten häufiger als einmal pro Woche beeinflussen
  • Unfähigkeit, 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche an Trainingseinheiten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Effektive Dosis
• Die effektive TENS-Dosis wird auf eine Intensität eingestellt, um leichte Kontraktionen in jedem Zielmuskel hervorzurufen, wie wir es zuvor getan haben. Es wird als 5-Hz-Bursts (7 Impulse mit 100 Hz/Burst) abgegeben und während der leichten Übungen angewendet. Der angelegte Strom (< 20 mA) unterscheidet sich geringfügig für jede der vier Muskelgruppen und wird bestimmt, während die Person steht. Der Strom wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung für beide Teilnehmergruppen eingestellt.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die elektrische Stimulation, die über ausgewählte Beinmuskeln angewendet wird, aktiviert sensorische Rezeptoren, die Signale zurück in das zentrale Nervensystem übertragen.
Schein-Komparator: Schein-Dosis
• Die aktuelle Intensität für die Scheindosis wird auf die sensorische Schwelle eingestellt, die geringer ist als die für die effektive Dosis verwendete. Nach Beginn jedes Übungssatzes fällt der Strom für die Scheindosis innerhalb von 30 s auf 0 mA ab. In einer vorläufigen Studie, die eine Scheindosis von TENS beinhaltete, stellten wir fest, dass nur zwei der erfahrenen Tänzer in der Scheingruppe den allmählichen Abfall des TENS-Stroms von seinem Anfangswert leicht über der motorischen Schwelle bemerkten, wenn sie vorgeschriebene Übungen durchführten.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die elektrische Stimulation, die über ausgewählte Beinmuskeln angewendet wird, aktiviert sensorische Rezeptoren, die Signale zurück in das zentrale Nervensystem übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Fragebogenergebnisse - PROMIS Ermüdung (MS) 8a
Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Einschränkungen beim Gehen
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Fragebogenergebnisse – MS Walking Scale-12
Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Ausdauer beim Gehen
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
6-Minuten-Gehtest in Metern
Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Mobilität
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit Mobility Lab, APDM Inc
Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Punktzahlen im Fragebogen
Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11
Maximale Kraft in Newton, die von den Dorsiflexoren und Hüftbeugern jedes Beins ausgeübt wird
Änderungen in den Wochen 4, 7 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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