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Riduzione dell'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla mediante il trattamento con TENS

5 dicembre 2024 aggiornato da: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Riduzione dell'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla mediante trattamento con stimolazione nervosa elettrica transcutanea

L'obiettivo dello studio randomizzato e controllato con sham sarà quello di valutare l'efficacia del trattamento con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nel ridurre il livello di affaticamento sperimentato dalle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronteremo i cambiamenti nei livelli di affaticamento auto-riportati (intensità dei sintomi) e le misure di affaticabilità (capacità lavorativa) da prima a dopo un intervento di 6 settimane. I partecipanti (18-65 anni) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà una dose efficace di TENS e l'altro gruppo (controllo) riceverà una dose fittizia di TENS. Il trattamento verrà applicato durante 18 sessioni (3 volte a settimana per 6 settimane) e somministrato attraverso elettrodi posizionati sulla pelle sovrastante i muscoli dorsiflessori (tibiale anteriore) e flessori dell'anca (retto femorale) di entrambe le gambe. I partecipanti saranno valutati prima (settimana 0), durante (settimana 4) e dopo (settimane 7 e 11) l'intervento di 6 settimane.

Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare strategie in grado di ridurre l'impatto della fatica sulle attività quotidiane delle persone con SM. L'obiettivo dello studio randomizzato e controllato con sham sarà quello di valutare l'efficacia del trattamento con TENS nel ridurre il livello di affaticamento sperimentato dalle persone con SM. La nostra ipotesi centrale è che il trattamento con TENS applicato a muscoli delle gambe selezionati nelle persone con SM produrrà miglioramenti superiori nei livelli auto-riportati e misurati di affaticamento e affaticabilità rispetto a una dose fittizia di TENS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne18-65 anni
  • In grado di leggere, comprendere e parlare inglese per garantire una partecipazione sicura al progetto
  • Diagnosi clinica della SM recidivante-remittente
  • Difficoltà autodichiarate nel camminare
  • A dosi stabili di Ampyra, provigil o altri farmaci per il trattamento dei sintomi
  • Nessuna ricaduta o steroidi sistemici negli ultimi 30 giorni
  • In grado di organizzare il trasporto al campus di Boulder

Criteri di esclusione:

  • Problemi di vista o udito che non sono stati corretti
  • Problemi con sensazioni di temperatura, pressione o dolore
  • Qualsiasi problema al braccio o alla gamba che potrebbe influenzare la capacità di sostenere un peso
  • Intervento chirurgico alle braccia o alle gambe che continua a infastidire il partecipante
  • Protesi metalliche
  • Diagnosi medica o condizione che è considerata una controindicazione assoluta o relativa alla partecipazione all'esercizio fisico, come i principali disturbi renali, polmonari, epatici, cardiaci, gastrointestinali, HIV, cancro (diverso dal carcinoma basocellulare trattato), altri disturbi neurologici o gravidanza
  • Storia di trauma cranico o ictus
  • Assunzione di antidepressivi, anticolinergici, stimolanti, sedativi, cannabis, droghe illecite o farmaci per trattare l'herpes o il dolore neurologico.
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Ipertensione mal controllata
  • Storia di disturbi convulsivi
  • ≥2 bevande alcoliche/die, o storia attuale (ultimi 6 mesi) di abuso di droghe
  • Spasticità che richiede all'individuo di cambiare le attività previste più spesso di una volta alla settimana
  • Malattie della pelle o problemi di sensibilità alle gambe o alle mani che influenzano alcune attività più spesso di una volta alla settimana
  • Incapacità di partecipare a sessioni di allenamento 3 giorni a settimana per 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose efficace
• La dose efficace di TENS sarà fissata ad un'intensità tale da suscitare leggere contrazioni in ogni muscolo bersaglio, come abbiamo fatto in precedenza. Verrà erogato come raffiche a 5 Hz (7 impulsi a 100 Hz/raffica) e applicato durante gli esercizi leggeri. La corrente applicata (<20 mA) differirà leggermente per ciascuno dei quattro gruppi muscolari e sarà determinata mentre la persona è in piedi. La corrente verrà impostata all'inizio di ogni sessione di trattamento per entrambi i gruppi di partecipanti.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica applicata su un muscolo della gamba selezionato attiverà i recettori sensoriali che trasmetteranno i segnali al sistema nervoso centrale.
Comparatore fittizio: Dose fittizia
• L'intensità attuale per la dose fittizia sarà impostata alla soglia sensoriale, che sarà inferiore a quella utilizzata per la dose effettiva. Dopo aver iniziato ogni serie di esercizi, la corrente per la dose fittizia decadrà a 0 mA entro 30 s. In uno studio preliminare che includeva una dose fittizia di TENS, abbiamo scoperto che solo due dei ballerini esperti nel gruppo fittizio hanno rilevato il graduale declino della corrente TENS dal suo valore iniziale leggermente al di sopra della soglia motoria durante l'esecuzione degli esercizi prescritti.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica applicata su un muscolo della gamba selezionato attiverà i recettori sensoriali che trasmetteranno i segnali al sistema nervoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Punteggi del questionario - PROMIS Fatica (SM) 8a
Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Limiti di deambulazione
Lasso di tempo: Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Punteggi del questionario - MS Walking Scale-12
Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Test del cammino di 6 minuti in metri
Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Mobilità
Lasso di tempo: Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Valutazione dell'equilibrio statico e dinamico con Mobility Lab, APDM Inc
Modifiche alle settimane 4, 7 e 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Punteggi del questionario
Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifiche alle settimane 4, 7 e 11
Forza massima in newton applicata dai dorsiflessori e dai flessori dell'anca di ciascuna gamba
Modifiche alle settimane 4, 7 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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