Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение утомляемости у людей с рассеянным склерозом путем лечения TENS

5 декабря 2024 г. обновлено: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Снижение утомляемости у людей с рассеянным склерозом с помощью чрескожной электростимуляции нервов

Целью рандомизированного плацебо-контролируемого исследования будет оценка эффективности лечения чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС) в снижении уровня усталости, испытываемой людьми с РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы сравним изменения в самооценке уровней усталости (интенсивность симптомов) и показателей утомляемости (трудоспособности) до и после 6-недельного вмешательства. Участники (18-65 лет) будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа получит эффективную дозу ЧЭНС, а другая группа (контрольная) получит фиктивную дозу ЧЭНС. Лечение будет проводиться в течение 18 сеансов (3 раза в неделю в течение 6 недель) и осуществляться через электроды, размещенные на коже над мышцами тыльного сгибателя (передняя большеберцовая мышца) и сгибателя бедра (прямая мышца бедра) обеих ног. Участники будут оцениваться до (неделя 0), во время (неделя 4) и после (недели 7 и 11) 6-недельного вмешательства.

Наша долгосрочная цель — разработать стратегии, которые могут уменьшить влияние усталости на повседневную деятельность людей с РС. Целью рандомизированного плацебо-контролируемого исследования будет оценка эффективности лечения ЧЭНС в снижении уровня усталости у людей с РС. Наша основная гипотеза заключается в том, что лечение с помощью ЧЭНС, применяемой к определенным мышцам ног у людей с РС, приведет к более выраженным улучшениям в самооценке и измеренных уровнях усталости и утомляемости по сравнению с фиктивной дозой ЧЭНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roger Enoka, PhD
  • Номер телефона: 3034927232
  • Электронная почта: enoka@colorado.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Roger Enoka
          • Номер телефона: 303-492-7232
          • Электронная почта: enoka@colorado.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-65 лет
  • Способен читать, понимать и говорить по-английски, чтобы обеспечить безопасное участие в проекте
  • Клиническая диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
  • Самооценка трудностей с ходьбой
  • На стабильных дозах Ампира, провигила или других симптоматических препаратов
  • Отсутствие рецидивов или системных стероидов в течение последних 30 дней
  • Возможность организовать транспорт до кампуса в Боулдере

Критерий исключения:

  • Проблемы со зрением или слухом, которые не были устранены
  • Проблемы с чувствительностью к температуре, давлению или боли
  • Любые проблемы с рукой или ногой, которые могут повлиять на способность удерживать вес
  • Операция на руках или ногах, которая продолжает беспокоить участника
  • Металлические имплантаты
  • Медицинский диагноз или состояние, которое считается абсолютным или относительным противопоказанием к занятиям физическими упражнениями, например, серьезные почечные, легочные, печеночные, сердечные, желудочно-кишечные заболевания, ВИЧ, рак (кроме лечения базальноклеточного рака), другие неврологические расстройства или беременность
  • Травма головы или инсульт в анамнезе
  • Прием антидепрессантов, антихолинергических средств, стимуляторов, седативных средств, каннабиса, запрещенных наркотиков или лекарств для лечения герпеса или неврологической боли.
  • Диагностика сахарного диабета
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • История судорожных расстройств
  • Употребление ≥2 алкогольных напитков в день или злоупотребление наркотиками в анамнезе (последние 6 месяцев)
  • Спастичность, требующая от человека смены предполагаемых видов деятельности чаще, чем раз в неделю.
  • Кожные заболевания или проблемы с чувствительностью в ногах или руках, которые влияют на некоторые виды деятельности чаще, чем раз в неделю
  • Невозможность посещать тренировки 3 раза в неделю в течение 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективная доза
• Эффективная доза ЧЭНС будет установлена ​​так, чтобы вызвать легкое сокращение каждой целевой мышцы, как мы делали ранее. Он будет доставляться в виде пакетов с частотой 5 Гц (7 импульсов по 100 Гц/пакет) и применяться во время легких упражнений. Приложенный ток (<20 мА) будет немного отличаться для каждой из четырех групп мышц и будет определяться, когда человек стоит. Ток будет устанавливаться в начале каждого сеанса лечения для обеих групп участников.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Электрическая стимуляция выбранной мышцы ноги активирует сенсорные рецепторы, которые будут передавать сигналы обратно в центральную нервную систему.
Фальшивый компаратор: Шам доза
• Текущая интенсивность для фиктивной дозы будет установлена ​​на сенсорном пороге, который будет меньше, чем используемый для эффективной дозы. После начала каждого набора упражнений ток для ложной дозы будет снижаться до 0 мА в течение 30 с. В предварительном исследовании, которое включало фиктивную дозу ЧЭНС, мы обнаружили, что только двое из опытных танцоров в фиктивной группе обнаружили постепенное снижение тока ЧЭНС по сравнению с его начальным значением, немного превышающим двигательный порог, при выполнении предписанных упражнений.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Электрическая стимуляция выбранной мышцы ноги активирует сенсорные рецепторы, которые будут передавать сигналы обратно в центральную нервную систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Баллы по опроснику - ПРОМИС Усталость (МС) 8а
Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Ограничения ходьбы
Временное ограничение: Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Баллы по опроснику - MS Walking Scale-12
Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Тест 6-минутной ходьбы в метрах
Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Мобильность
Временное ограничение: Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Оценка статического и динамического баланса с помощью Mobility Lab, APDM Inc.
Изменения на 4, 7 и 11 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Опросные баллы
Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменения на 4, 7 и 11 неделе
Максимальная сила в ньютонах, прикладываемая тыльными сгибателями и сгибателями бедра каждой ноги
Изменения на 4, 7 и 11 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Boulder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться