Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym poprzez leczenie za pomocą TENS

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Zmniejszenie zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym poprzez leczenie przezskórną elektryczną stymulacją nerwów

Celem randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego będzie ocena skuteczności leczenia przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) w zmniejszaniu poziomu zmęczenia odczuwanego przez osoby z SM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównamy zmiany w zgłaszanych przez samych siebie poziomach zmęczenia (intensywność objawów) i miar męczliwości (zdolność do pracy) przed i po 6-tygodniowej interwencji. Uczestnicy (18-65 lat) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma skuteczną dawkę TENS, a druga grupa (kontrolna) otrzyma pozorowaną dawkę TENS. Zabieg będzie aplikowany podczas 18 sesji (3x/tydz. przez 6 tygodni) i dostarczany za pomocą elektrod umieszczonych na skórze pokrywającej mięśnie zginacza grzbietowego (piszczelowego przedniego) i zginacza biodrowego (rectus femoris) obu nóg. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed (tydzień 0), w trakcie (tydzień 4) i po (tygodnie 7 i 11) 6-tygodniowej interwencji.

Naszym długoterminowym celem jest opracowanie strategii, które mogą zmniejszyć wpływ zmęczenia na codzienne czynności osób z SM. Celem randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego będzie ocena skuteczności leczenia TENS w zmniejszaniu poziomu zmęczenia odczuwanego przez osoby z SM. Naszą centralną hipotezą jest to, że leczenie za pomocą TENS stosowane do wybranych mięśni nóg u osób ze stwardnieniem rozsianym przyniesie lepszą poprawę zgłaszanych i mierzonych poziomów zmęczenia i męczliwości w porównaniu z pozorowaną dawką TENS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 18-65 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku, aby zapewnić bezpieczny udział w projekcie
  • Kliniczna diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM
  • Samodzielnie zgłaszane trudności z chodzeniem
  • Na stałych dawkach Ampyry, provigilu lub innych leków objawowych
  • Brak nawrotów lub ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Możliwość zorganizowania transportu do kampusu Boulder

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze wzrokiem lub słuchem, które nie zostały skorygowane
  • Problemy z odczuwaniem temperatury, ciśnienia lub bólu
  • Wszelkie problemy z ramieniem lub nogą, które mogłyby wpłynąć na zdolność utrzymywania ciężaru
  • Operacja rąk lub nóg, która nadal niepokoi uczestnika
  • Implanty metalowe
  • Diagnoza medyczna lub stan, który jest uważany za bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do udziału w treningu fizycznym, taki jak poważne choroby nerek, płuc, wątroby, serca, przewodu pokarmowego, HIV, rak (inny niż leczony rak podstawnokomórkowy), inne zaburzenia neurologiczne lub ciąża
  • Historia urazu głowy lub udaru
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, antycholinergicznych, pobudzających, uspokajających, konopi indyjskich, nielegalnych narkotyków lub leków stosowanych w leczeniu opryszczki lub bólu neurologicznego.
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia zaburzeń napadowych
  • ≥2 drinki alkoholowe dziennie lub aktualna historia (ostatnie 6 miesięcy) nadużywania narkotyków
  • Spastyczność, która wymaga od osoby zmiany zamierzonych czynności częściej niż raz w tygodniu
  • Choroby skóry lub problemy z czuciem w nogach lub dłoniach, które wpływają na niektóre czynności częściej niż raz w tygodniu
  • Niemożność uczestniczenia w sesjach ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczna dawka
• Skuteczna dawka TENS zostanie ustawiona z taką intensywnością, aby wywołać lekkie skurcze w każdym docelowym mięśniu, tak jak zrobiliśmy to wcześniej. Będzie dostarczany w postaci impulsów o częstotliwości 5 Hz (7 impulsów przy 100 Hz/impuls) i stosowany podczas lekkich ćwiczeń. Przyłożony prąd (<20 mA) będzie się nieznacznie różnić dla każdej z czterech grup mięśni i zostanie określony, gdy osoba stoi. Prąd zostanie ustawiony na początku każdej sesji terapeutycznej dla obu grup uczestników.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Stymulacja elektryczna zastosowana na wybranych mięśniach nóg aktywuje receptory czuciowe, które będą przekazywać sygnały z powrotem do ośrodkowego układu nerwowego.
Pozorny komparator: Szalona dawka
• Natężenie prądu dla dawki pozorowanej zostanie ustawione na próg sensoryczny, który będzie niższy niż stosowany dla dawki skutecznej. Po rozpoczęciu każdego zestawu ćwiczeń prąd dla dawki pozorowanej spadnie do 0 mA w ciągu 30 s. We wstępnym badaniu, które obejmowało pozorowaną dawkę TENS, odkryliśmy, że tylko dwóch doświadczonych tancerzy w grupie pozorowanej wykryło stopniowy spadek prądu TENS od wartości początkowej nieco powyżej progu motorycznego podczas wykonywania zalecanych ćwiczeń.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Stymulacja elektryczna zastosowana na wybranych mięśniach nóg aktywuje receptory czuciowe, które będą przekazywać sygnały z powrotem do ośrodkowego układu nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Wyniki kwestionariusza - PROMIS Zmęczenie (MS) 8a
Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Ograniczenia chodzenia
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Wyniki kwestionariusza - MS Walking Scale-12
Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Wytrzymałość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
6-minutowy test marszu w metrach
Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Mobilność
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Ocena równowagi statycznej i dynamicznej z Mobility Lab, APDM Inc
Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Wyniki kwestionariusza
Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11
Maksymalna siła w niutonach przyłożona przez zginacze grzbietowe i biodrowe każdej nogi
Zmiany w tygodniach 4, 7 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj