Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sclerosis multiplexben szenvedők fáradtságának csökkentése TENS kezeléssel

2024. december 5. frissítette: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

A szklerózis multiplexben szenvedők fáradtságának csökkentése transzkután elektromos idegstimulációval

A randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat célja az lesz, hogy értékelje a transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) végzett kezelés hatékonyságát az SM-ben szenvedő betegek fáradtságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítjuk a fáradtság önbeszámolt szintjének (tünetintenzitásnak) és a fáradékonyságnak (munkaképességnek) a változásait a 6 hetes beavatkozás előtt és után. A résztvevők (18-65 évesek) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe: az egyik csoport hatékony adag TENS-t, a másik csoport (kontroll) pedig színlelt TENS-dózist kap. A kezelést 18 alkalom során (hetente 3x 6 héten keresztül) alkalmazzák, és mindkét láb hátulsó (tibialis anterior) és csípőhajlító (rectus femoris) izmainak bőrére helyezett elektródákon keresztül történik. A résztvevőket a 6 hetes beavatkozás előtt (0. hét), a 4. hét alatt és után (7. és 11. hét) értékelik.

Hosszú távú célunk olyan stratégiák kidolgozása, amelyek csökkenthetik a fáradtság hatását az SM-ben szenvedők napi tevékenységeire. A randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat célja az lesz, hogy értékelje a TENS-kezelés hatékonyságát az SM-ben szenvedő betegek fáradtságának csökkentésében. Központi hipotézisünk az, hogy az SM-ben szenvedő betegek kiválasztott lábizmokra alkalmazott TENS-kezelés kiváló javulást eredményez a fáradtság és a kimerültség önmaga által bejelentett és mért szintjében, mint a TENS áldózisa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • Képes angolul olvasni, megérteni és beszélni a projektben való biztonságos részvétel érdekében
  • A visszaeső-remittáló SM klinikai diagnózisa
  • Ön által bejelentett járási nehézség
  • Stabil dózisú Ampyra, provigil vagy egyéb tüneti kezelésre alkalmas gyógyszer esetén
  • Nincs relapszus vagy szisztémás szteroid az elmúlt 30 napban
  • Képes megszervezni a szállítást a Boulder campusra

Kizárási kritériumok:

  • Nem javított látás- vagy hallásproblémák
  • Problémák a hőmérséklet, a nyomás vagy a fájdalom érzésével
  • Minden olyan kar- vagy lábprobléma, amely befolyásolja a súlytartási képességet
  • A karok vagy lábak műtétje, amely továbbra is zavarja a résztvevőt
  • Fém implantátumok
  • Orvosi diagnózis vagy állapot, amelyet abszolút vagy relatív ellenjavallatnak tekintenek az edzésben való részvételhez, például jelentős vese-, tüdő-, máj-, szív-, gasztrointesztinális, HIV, rák (a kezelt bazálisejtes rák kivételével), egyéb neurológiai rendellenességek, vagy terhesség
  • Fejsérülés vagy stroke anamnézisében
  • Antidepresszánsok, antikolinerg szerek, stimulánsok, nyugtatók, kannabisz, tiltott gyógyszerek vagy gyógyszerek szedése herpesz vagy neurológiai fájdalom kezelésére.
  • A diabetes mellitus diagnózisa
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • A görcsrohamok anamnézisében
  • ≥2 alkoholos ital/nap, vagy a kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története (az elmúlt 6 hónapban).
  • Spaszticitás, amely megköveteli, hogy az egyén hetente gyakrabban változtassa meg a tervezett tevékenységeit
  • Bőrbetegségek vagy érzésproblémák a lábakban vagy a kezekben, amelyek hetente gyakrabban befolyásolnak bizonyos tevékenységeket
  • Képtelenség részt venni az edzéseken heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatékony dózis
• A TENS effektív dózisát olyan intenzitásra kell beállítani, hogy enyhe összehúzódásokat váltson ki minden egyes célizomban, ahogy azt korábban is tettük. 5 Hz-es sorozatokban (7 impulzus 100 Hz-en/sorozatban) adják ki, és a könnyű gyakorlatok során alkalmazzák. Az alkalmazott áramerősség (<20 mA) kismértékben eltér mind a négy izomcsoport esetében, és a személy állva kerül meghatározásra. Az áramerősséget minden kezelési alkalom elején állítják be mindkét résztvevőcsoport számára.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A kiválasztott lábizmokon alkalmazott elektromos stimuláció aktiválja a szenzoros receptorokat, amelyek jeleket továbbítanak vissza a központi idegrendszerbe.
Sham Comparator: Áldott adag
• Az áldózis aktuális intenzitása szenzoros küszöbértékre lesz beállítva, amely kisebb lesz, mint az effektív dózishoz használt. Az egyes gyakorlatsorozatok megkezdése után a színlelt dózis árama 30 másodpercen belül 0 mA-re csökken. Egy áldózisú TENS-t tartalmazó előzetes vizsgálatban azt találtuk, hogy a színlelt csoportban tapasztalt táncosok közül csak ketten észlelték a TENS-áram fokozatos csökkenését a kezdeti értékhez képest, valamivel a motoros küszöb felett az előírt gyakorlatok végrehajtása során.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A kiválasztott lábizmokon alkalmazott elektromos stimuláció aktiválja a szenzoros receptorokat, amelyek jeleket továbbítanak vissza a központi idegrendszerbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: Változások a 4., 7. és 11. héten
A kérdőív pontszámai - PROMIS fáradtság (MS) 8a
Változások a 4., 7. és 11. héten
Gyaloglási korlátozások
Időkeret: Változások a 4., 7. és 11. héten
Kérdőív pontszámai - MS Walking Scale-12
Változások a 4., 7. és 11. héten
Séta állóképesség
Időkeret: Változások a 4., 7. és 11. héten
6 perces séta teszt méterben
Változások a 4., 7. és 11. héten
Mobilitás
Időkeret: Változások a 4., 7. és 11. héten
Statikus és dinamikus egyensúly értékelése a Mobility Lab, APDM Inc. segítségével
Változások a 4., 7. és 11. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: Változások a 4., 7. és 11. héten
A kérdőív pontszámai
Változások a 4., 7. és 11. héten
Izomerő
Időkeret: Változások a 4., 7. és 11. héten
Az egyes lábak hát- és csípőhajlítói által kifejtett maximális erő newtonban
Változások a 4., 7. és 11. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel