Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení únavy u lidí s roztroušenou sklerózou pomocí léčby TENS

5. prosince 2024 aktualizováno: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Snížení únavy u lidí s roztroušenou sklerózou léčbou transkutánní elektrickou nervovou stimulací

Cílem randomizované, falešně kontrolované studie bude vyhodnotit účinnost léčby transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) při snižování úrovně únavy u lidí s RS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnáme změny v úrovních únavy (intenzita příznaků) a míry únavy (pracovní kapacita) před a po 6týdenní intervenci. Účastníci (18-65 let) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane účinnou dávku TENS a druhá skupina (kontrola) dostane předstíranou dávku TENS. Léčba bude aplikována během 18 sezení (3x týdně po dobu 6 týdnů) a aplikována prostřednictvím elektrod umístěných na kůži překrývající svaly dorziflexor (tibialis anterior) a flexor kyčle (rectus femoris) obou nohou. Účastníci budou hodnoceni před (0. týden), během (4. týden) a po (7. a 11. týden) 6týdenní intervence.

Naším dlouhodobým cílem je vyvinout strategie, které mohou snížit dopad únavy na každodenní aktivity osob s RS. Cílem randomizované, falešně kontrolované studie bude vyhodnotit účinnost léčby TENS při snižování úrovně únavy, kterou zažívají lidé s RS. Naší ústřední hypotézou je, že léčba pomocí TENS aplikovaná na vybrané svaly nohou u lidí s RS povede k vynikajícímu zlepšení v samostatně hlášených a naměřených úrovních únavy a únavy ve srovnání s předstíranou dávkou TENS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky, aby byla zajištěna bezpečná účast na projektu
  • Klinická diagnóza relabující-remitující RS
  • Samostatně hlášené potíže s chůzí
  • Na stabilních dávkách Ampyry, provigilu nebo jiných symptomatických léků
  • Žádný relaps nebo systémové steroidy během posledních 30 dnů
  • Schopnost zajistit dopravu do kampusu Boulder

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se zrakem nebo sluchem, které nebyly opraveny
  • Problémy s pocity teploty, tlaku nebo bolesti
  • Jakékoli problémy s paží nebo nohou, které by mohly ovlivnit schopnost udržet váhu
  • Operace paží nebo nohou, která účastníka nadále obtěžuje
  • Kovové implantáty
  • Lékařská diagnóza nebo stav, který je považován za absolutní nebo relativní kontraindikaci k účasti na cvičebním tréninku, jako je závažná renální, plicní, jaterní, srdeční, gastrointestinální, HIV, rakovina (jiná než léčená bazocelulární rakovina), jiné neurologické poruchy nebo těhotenství
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Užívání antidepresiv, anticholinergik, stimulantů, sedativ, konopí, nelegálních drog nebo léků k léčbě herpesu nebo neurologické bolesti.
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • ≥2 alkoholické nápoje/den nebo současná anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání drog
  • Spasticita, která vyžaduje, aby jedinec měnil zamýšlené aktivity častěji než jednou týdně
  • Kožní onemocnění nebo problémy s citlivostí nohou nebo rukou, které ovlivňují některé činnosti častěji než jednou týdně
  • Neschopnost docházet na cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinná dávka
• Účinná dávka TENS bude nastavena na takovou intenzitu, aby vyvolala mírné kontrakce v každém cílovém svalu, jak jsme to udělali dříve. Bude dodáván jako 5Hz dávky (7 pulzů při 100 Hz/série) a aplikován během lehkých cvičení. Aplikovaný proud (<20 mA) se bude mírně lišit pro každou ze čtyř svalových skupin a bude určen, když osoba stojí. Proud bude nastaven na začátku každého ošetření pro obě skupiny účastníků.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Elektrická stimulace aplikovaná na vybraný sval nohy aktivuje senzorické receptory, které budou přenášet signály zpět do centrálního nervového systému.
Falešný srovnávač: Falešná dávka
• Aktuální intenzita pro falešnou dávku bude nastavena na senzorický práh, který bude nižší než intenzita použitá pro efektivní dávku. Po zahájení každé cvičební sestavy se proud pro simulovanou dávku sníží na 0 mA během 30 s. V předběžné studii, která zahrnovala falešnou dávku TENS, jsme zjistili, že pouze dva ze zkušených tanečníků v falešné skupině zaznamenali postupný pokles proudu TENS z počáteční hodnoty mírně nad motorický práh při provádění předepsaných cvičení.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Elektrická stimulace aplikovaná na vybraný sval nohy aktivuje senzorické receptory, které budou přenášet signály zpět do centrálního nervového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Výsledky dotazníku - PROMIS Únava (MS) 8a
Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Omezení chůze
Časové okno: Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Výsledky dotazníku - MS Walking Scale-12
Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
6minutový test chůze v metrech
Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Mobilita
Časové okno: Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Posouzení statické a dynamické rovnováhy s Mobility Lab, APDM Inc
Změny ve 4., 7. a 11. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Výsledky dotazníku
Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Svalová síla
Časové okno: Změny ve 4., 7. a 11. týdnu
Maximální síla v newtonech aplikovaná dorziflexory a flexory kyčle každé nohy
Změny ve 4., 7. a 11. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit