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通过 TENS 治疗减轻多发性硬化症患者的疲劳

2024年12月5日 更新者：Roger Enoka、University of Colorado, Boulder

通过经皮神经电刺激治疗减轻多发性硬化症患者的疲劳

这项随机、假对照试验的目的是评估经皮神经电刺激 (TENS) 治疗在降低 MS 患者疲劳程度方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们将比较 6 周干预前后自我报告的疲劳程度（症状强度）和易疲劳性（工作能力）测量值的变化。 参与者（18-65 岁）将被随机分配到两组中的一组：一组将接受有效剂量的 TENS，另一组（对照组）将接受假剂量的 TENS。 治疗将在 18 个疗程（每周 3 次，持续 6 周）期间进行，并通过放置在双腿背屈肌（胫骨前肌）和髋屈肌（股直肌）皮肤上的电极进行。 将在为期 6 周的干预之前（第 0 周）、期间（第 4 周）和之后（第 7 周和第 11 周）对参与者进行评估。

我们的长期目标是制定可以减少疲劳对 MS 患者日常活动影响的策略。 这项随机、假对照试验的目的是评估 TENS 治疗在降低 MS 患者疲劳程度方面的有效性。 我们的中心假设是，与假剂量的 TENS 相比，将 TENS 应用于 MS 患者选定腿部肌肉的治疗将在自我报告和测量的疲劳和易疲劳水平方面产生显着改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80309
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女18-65岁
  • 能够阅读、理解和说英语，以确保安全参与项目
  • 复发缓解型 MS 的临床诊断
  • 自述行走困难
  • 使用稳定剂量的 Ampyra、provigil 或其他对症治疗药物
  • 最近 30 天内无复发或全身性类固醇
  • 能够安排前往博尔德校区的交通

排除标准：

  • 未矫正的视力或听力问题
  • 对温度、压力或疼痛的感觉问题
  • 任何会影响举重能力的手臂或腿部问题
  • 继续困扰参与者的手臂或腿部手术
  • 金属植入物
  • 被认为是参加运动训练的绝对或相对禁忌症的医学诊断或病症，例如主要的肾病、肺病、肝病、心脏病、胃肠道病、HIV、癌症（已治疗的基底细胞癌除外）、其他神经系统疾病，或怀孕
  • 头部受伤或中风史
  • 服用抗抑郁药、抗胆碱能药、兴奋剂、镇静剂、大麻、非法药物或治疗疱疹或神经性疼痛的药物。
  • 糖尿病的诊断
  • 高血压控制不佳
  • 癫痫病史
  • ≥2 次酒精饮料/天，或目前（过去 6 个月）的药物滥用史
  • 需要个人每周多次改变预期活动的痉挛状态
  • 影响某些活动的腿部或手部皮肤病或感觉问题每周不止一次
  • 连续 6 周每周无法参加锻炼 3 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有效剂量
• TENS 的有效剂量将设置为引起每个目标肌肉轻微收缩的强度，正如我们之前所做的那样。 它将以 5 赫兹的突发（100 赫兹/突发的 7 个脉冲）的形式提供，并在轻度练习中应用。 施加的电流 (<20 mA) 对于四个肌肉群中的每一个都略有不同，并且将在人站立时确定。 电流将在两组参与者的每次治疗开始时设置。
设备：经皮神经电刺激
对选定的腿部肌肉施加电刺激会激活感觉感受器，这些感受器会将信号传回中枢神经系统。
假比较器：假剂量
• 假剂量的电流强度将设置为感觉阈值，该阈值将小于有效剂量所用的强度。 在开始每个练习集后，假剂量的电流将在 30 秒内衰减到 0 mA。 在一项包括假剂量 TENS 的初步研究中，我们发现假手术组中只有两名有经验的舞者在执行规定的练习时检测到 TENS 电流从其略高于运动阈值的初始值逐渐下降。
设备：经皮神经电刺激
对选定的腿部肌肉施加电刺激会激活感觉感受器，这些感受器会将信号传回中枢神经系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间：第 4、7 和 11 周的变化
问卷分数 - PROMIS 疲劳 (MS) 8a
第 4、7 和 11 周的变化
步行限制
大体时间：第 4、7 和 11 周的变化
问卷分数 - MS Walking Scale-12
第 4、7 和 11 周的变化
步行耐力
大体时间：第 4、7 和 11 周的变化
以米为单位的 6 分钟步行测试
第 4、7 和 11 周的变化
机动性
大体时间：第 4、7 和 11 周的变化
使用 APDM Inc 的 Mobility Lab 评估静态和动态平衡
第 4、7 和 11 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间：第 4、7 和 11 周的变化
问卷得分
第 4、7 和 11 周的变化
肌肉力量
大体时间：第 4、7 和 11 周的变化
每条腿的背屈肌和髋屈肌施加的最大力（以牛顿为单位）
第 4、7 和 11 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Boulder

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-0394

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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