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Reduzindo a fadiga em pessoas com esclerose múltipla por tratamento com TENS

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Reduzindo a fadiga em pessoas com esclerose múltipla por tratamento com estimulação elétrica nervosa transcutânea

O objetivo do estudo randomizado e controlado por simulação será avaliar a eficácia do tratamento com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na redução do nível de fadiga experimentado por pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Iremos comparar as mudanças nos níveis auto-relatados de fadiga (intensidade dos sintomas) e medidas de fatigabilidade (capacidade de trabalho) antes e depois de uma intervenção de 6 semanas. Os participantes (18-65 anos) serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo receberá uma dose efetiva de TENS e o outro grupo (controle) receberá uma dose simulada de TENS. O tratamento será aplicado durante 18 sessões (3x/semana durante 6 semanas) e aplicado através de eletrodos colocados na pele sobre os músculos dorsiflexor (tibial anterior) e flexor do quadril (reto femoral) de ambas as pernas. Os participantes serão avaliados antes (Semana 0), durante (Semana 4) e após (Semanas 7 e 11) a intervenção de 6 semanas.

Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver estratégias que possam reduzir o impacto da fadiga nas atividades diárias de pessoas com EM. O objetivo do estudo randomizado e controlado por simulação será avaliar a eficácia do tratamento com TENS na redução do nível de fadiga experimentado por pessoas com EM. Nossa hipótese central é que o tratamento com TENS aplicado a músculos selecionados da perna em pessoas com EM produzirá melhorias superiores nos níveis auto-relatados e medidos de fadiga e fatigabilidade em comparação com uma dose simulada de TENS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres18-65 anos
  • Capaz de ler, entender e falar inglês para garantir uma participação segura no projeto
  • Diagnóstico clínico de EM recorrente-remitente
  • Dificuldade autorrelatada para caminhar
  • Em doses estáveis ​​de Ampyra, provigil ou outros medicamentos sintomáticos
  • Nenhuma recaída ou esteroides sistêmicos nos últimos 30 dias
  • Capaz de providenciar transporte para o campus de Boulder

Critério de exclusão:

  • Problemas de visão ou audição que não foram corrigidos
  • Problemas com sensações de temperatura, pressão ou dor
  • Qualquer problema de braço ou perna que influencie a capacidade de manter um peso
  • Cirurgia nos braços ou pernas que continua incomodando o participante
  • implantes metálicos
  • Diagnóstico médico ou condição que seja considerada uma contra-indicação absoluta ou relativa para a participação em treinamento físico, como renais, pulmonares, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais, HIV, câncer (exceto câncer basocelular tratado), outros distúrbios neurológicos ou gravidez
  • História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
  • Tomando antidepressivos, anticolinérgicos, estimulantes, sedativos, cannabis, drogas ilícitas ou medicamentos para tratar herpes ou dor neurológica.
  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Hipertensão mal controlada
  • Histórico de distúrbios convulsivos
  • ≥2 bebidas alcoólicas/dia, ou história atual (últimos 6 meses) de abuso de drogas
  • Espasticidade que exige que o indivíduo mude as atividades pretendidas com mais frequência do que uma vez por semana
  • Doenças de pele ou problemas de sensibilidade nas pernas ou mãos que influenciam algumas atividades com mais frequência do que uma vez por semana
  • Incapacidade de participar de sessões de exercícios 3 dias por semana durante 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose efetiva
• A dose efetiva de TENS será ajustada em uma intensidade para provocar contrações leves em cada músculo-alvo, como fizemos anteriormente. Será aplicado em rajadas de 5 Hz (7 pulsos a 100 Hz/rajada) e aplicado durante os exercícios leves. A corrente aplicada (<20 mA) será ligeiramente diferente para cada um dos quatro grupos musculares e será determinada enquanto a pessoa estiver em pé. A corrente será definida no início de cada sessão de tratamento para ambos os grupos de participantes.
Dispositivo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A estimulação elétrica aplicada sobre o músculo da perna selecionado ativará receptores sensoriais que transmitirão sinais de volta ao sistema nervoso central.
Comparador Falso: Dose falsa
• A intensidade da corrente para a dose simulada será definida no limiar sensorial, que será menor do que o usado para a dose efetiva. Depois de iniciar cada série de exercícios, a corrente para a dose simulada decairá para 0 mA em 30 s. Em um estudo preliminar que incluiu uma dose simulada de TENS, descobrimos que apenas dois dos dançarinos experientes no grupo simulado detectaram o declínio gradual na corrente TENS de seu valor inicial ligeiramente acima do limiar motor ao realizar exercícios prescritos.
Dispositivo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A estimulação elétrica aplicada sobre o músculo da perna selecionado ativará receptores sensoriais que transmitirão sinais de volta ao sistema nervoso central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Pontuações do questionário - PROMIS Fadiga (MS) 8a
Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Limitações de caminhada
Prazo: Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Pontuações do questionário - MS Walking Scale-12
Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Resistência a pé
Prazo: Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Teste de caminhada de 6 minutos em metros
Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Mobilidade
Prazo: Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico com Mobility Lab, APDM Inc
Alterações nas semanas 4, 7 e 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Pontuações do questionário
Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Força muscular
Prazo: Alterações nas semanas 4, 7 e 11
Força máxima em newtons aplicada pelos dorsiflexores e flexores do quadril de cada perna
Alterações nas semanas 4, 7 e 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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