Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen vähentäminen multippeliskleroosia sairastavilla TENS-hoidolla

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Väsymyksen vähentäminen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä hoitamalla transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla

Satunnaistetun, valekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) hoidon tehokkuutta MS-tautia sairastavien ihmisten kokeman väsymyksen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaillaan muutoksia itse ilmoittamissa väsymystasoissa (oireiden voimakkuus) ja väsymysmittauksissa (työkyky) ennen 6 viikon hoitoa ja sen jälkeen. Osallistujat (18–65-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa tehokkaan annoksen TENS:ää ja toinen ryhmä (verrokki) saa valeannoksen TENS:iä. Hoito suoritetaan 18 hoitokerran aikana (3 x viikossa 6 viikon ajan) ja se annetaan elektrodien kautta, jotka on asetettu iholle molempien jalkojen selkälihasten (tibialis anterior) ja lonkan koukistuslihasten (rectus femoris) päälle. Osallistujat arvioidaan ennen (viikko 0), sen aikana (viikko 4) ja sen jälkeen (viikot 7 ja 11) 6 viikon interventiota.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää strategioita, joilla voidaan vähentää väsymyksen vaikutusta MS-tautia sairastavien päivittäiseen toimintaan. Satunnaistetun, valekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida TENS-hoidon tehokkuutta MS-tautia sairastavien ihmisten kokeman väsymyksen vähentämisessä. Keskeinen hypoteesimme on, että TENS-hoito, jota sovelletaan MS-tautia sairastavien ihmisten valittuihin jalkalihaksiin, parantaa ylivoimaisesti itse raportoitua ja mitattua väsymystä ja uupumusta verrattuna valeannokseen TENSiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65 v
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia varmistaakseen turvallisen osallistumisen projektiin
  • Relapsoivan MS-taudin kliininen diagnoosi
  • Itse ilmoittama vaikeus kävelyssä
  • Ampyraa, provigilia tai muita oireita hoitavia lääkkeitä vakailla annoksilla
  • Ei uusiutumista tai systeemisiä steroideja viimeisen 30 päivän aikana
  • Pystyy järjestämään kuljetuksen Boulderin kampukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö- tai kuulo-ongelmat, joita ei ole korjattu
  • Ongelmia lämpötilan, paineen tai kivun tuntemuksissa
  • Kaikki käsien tai jalkojen ongelmat, jotka vaikuttavat kykyyn pitää painoa
  • Käsien tai jalkojen leikkaus, joka edelleen vaivaa osallistujaa
  • Metalliset implantit
  • Lääketieteellinen diagnoosi tai tila, jonka katsotaan olevan ehdoton tai suhteellinen vasta-aihe harjoitteluun osallistumiselle, kuten suuret munuaisten, keuhkojen, maksan, sydämen, maha-suolikanavan, HIV, syöpä (muu kuin hoidettu tyvisolusyöpä), muut neurologiset sairaudet tai raskaus
  • Päävamman tai aivohalvauksen historia
  • Masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, piristeiden, rauhoittavien lääkkeiden, kannabiksen, laittomien huumeiden tai lääkkeiden ottaminen herpes- tai neurologisen kivun hoitoon.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Kohtaushäiriöiden historia
  • ≥2 alkoholijuomaa/päivä tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Spastisuus, joka vaatii yksilön vaihtamaan suunniteltua toimintaa useammin kuin kerran viikossa
  • Ihosairaudet tai tunneongelmat jaloissa tai käsissä, jotka vaikuttavat joihinkin toimiin useammin kuin kerran viikossa
  • Kyvyttömyys osallistua harjoituksiin 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehokas annos
• Tehokas TENS-annos asetetaan sellaiseksi, että se saa aikaan lieviä supistuksia kussakin kohdelihaksessa, kuten olemme tehneet aiemmin. Se toimitetaan 5 Hz:n purskeina (7 pulssia taajuudella 100 Hz/purske) ja sitä käytetään kevyiden harjoitusten aikana. Käytetty virta (<20 mA) vaihtelee hieman kunkin neljän lihasryhmän kohdalla ja se määritetään henkilön seistessä. Virta asetetaan jokaisen hoitokerran alussa molemmille osallistujaryhmille.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Valittuun jalkalihakseen kohdistettu sähköstimulaatio aktivoi sensorisia reseptoreita, jotka välittävät signaaleja takaisin keskushermostoon.
Huijausvertailija: Huijausannos
• Valheannoksen nykyinen intensiteetti asetetaan aistinvaraiselle kynnykselle, joka on pienempi kuin tehokkaan annoksen intensiteetti. Kunkin harjoitussarjan aloittamisen jälkeen valeannoksen virta pienenee 0 mA:iin 30 sekunnissa. Alustavassa tutkimuksessa, joka sisälsi näennäisen TENS-annoksen, havaitsimme, että vain kaksi valeryhmän kokeneista tanssijoista havaitsi TENS-virran asteittaisen laskun sen alkuperäisestä arvosta, joka oli hieman motorisen kynnyksen yläpuolella, kun suoritettiin määrättyjä harjoituksia.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Valittuun jalkalihakseen kohdistettu sähköstimulaatio aktivoi sensorisia reseptoreita, jotka välittävät signaaleja takaisin keskushermostoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Kyselyn pisteet - PROMIS-väsymys (MS) 8a
Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Kävelyrajoitukset
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Kyselylomakkeen pisteet - MS Walking Scale-12
Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
6 minuutin kävelytesti metreissä
Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi Mobility Lab, APDM Inc:n kanssa
Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Kyselylomakkeen pisteet
Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11
Jokaisen jalan selkä- ja lonkkakoukistajien kohdistama maksimivoima newtoneina
Muutoksia viikoilla 4, 7 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa