Minska trötthet hos personer med multipel skleros genom behandling med TENS
5 december 2024 uppdaterad av: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Minska trötthet hos personer med multipel skleros genom behandling med transkutan elektrisk nervstimulering
Syftet med den randomiserade, skenkontrollerade studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av behandling med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att minska nivån av trötthet hos personer med MS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att jämföra förändringarna i självrapporterade nivåer av trötthet (symtomintensitet) och mått på trötthet (arbetskapacitet) från före till efter en 6-veckors intervention. Deltagare (18-65 år) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en grupp kommer att få en effektiv dos av TENS och den andra gruppen (kontroll) kommer att ges en skendos av TENS. Behandlingen kommer att appliceras under 18 sessioner (3 ggr/vecka i 6 veckor) och levereras genom elektroder placerade på huden över dorsiflexor (tibialis anterior) och höftböjningsmuskler (rectus femoris) på båda benen. Deltagarna kommer att utvärderas före (vecka 0), under (vecka 4) och efter (vecka 7 och 11) 6-veckors interventionen.
Vårt långsiktiga mål är att utveckla strategier som kan minska effekten av trötthet på de dagliga aktiviteterna för personer med MS. Syftet med den randomiserade, skenkontrollerade studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av behandling med TENS för att minska nivån av trötthet hos personer med MS. Vår centrala hypotes är att behandling med TENS applicerad på utvalda benmuskler hos personer med MS kommer att ge överlägsna förbättringar av självrapporterade och uppmätta nivåer av trötthet och utmattning jämfört med en skendos av TENS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roger Enoka, PhD
- Telefonnummer: 3034927232
- E-post: enoka@colorado.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Roger Enoka
- Telefonnummer: 303-492-7232
- E-post: enoka@colorado.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-65 år
- Kunna läsa, förstå och tala engelska för att säkerställa ett säkert deltagande i projektet
- Klinisk diagnos av skov-remitterande MS
- Självrapporterad svårighet att gå
- På stabila doser av Ampyra, provigil eller andra symtombehandlingsmediciner
- Inga återfall eller systemiska steroider under de senaste 30 dagarna
- Kan ordna transport till Boulder campus
Exklusions kriterier:
- Syn- eller hörselproblem som inte har åtgärdats
- Problem med förnimmelser av temperatur, tryck eller smärta
- Eventuella arm- eller benproblem som skulle påverka förmågan att hålla en vikt
- Operation i armar eller ben som fortsätter att störa deltagaren
- Metallimplantat
- Medicinsk diagnos eller tillstånd som anses vara en absolut eller relativ kontraindikation för att delta i träningsträning, såsom större njur-, lung-, lever-, hjärt-, gastrointestinala, HIV, cancer (annat än behandlad basalcellscancer), andra neurologiska störningar, eller graviditet
- Historik av huvudskada eller stroke
- Att ta antidepressiva medel, antikolinergika, stimulantia, lugnande medel, cannabis, olagliga droger eller mediciner för att behandla herpes eller neurologisk smärta.
- Diagnos av diabetes mellitus
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Historik om anfallsstörningar
- ≥2 alkoholhaltiga drycker/dag, eller nuvarande historia (senaste 6 månaderna) av drogmissbruk
- Spasticitet som kräver att individen byter avsedda aktiviteter oftare än en gång i veckan
- Hudsjukdomar eller känselproblem i ben eller händer som påverkar vissa aktiviteter oftare än en gång i veckan
- Oförmåga att delta i träningspass 3 dagar i veckan i 6 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektiv dos
• Den effektiva dosen av TENS kommer att ställas in på en intensitet för att framkalla lätta sammandragningar i varje målmuskel, som vi har gjort tidigare.
Den kommer att levereras som 5-Hz-skurar (7 pulser vid 100 Hz/burst) och appliceras under de lätta övningarna.
Den applicerade strömmen (<20 mA) kommer att skilja sig något för var och en av de fyra muskelgrupperna och kommer att bestämmas medan personen står.
Strömmen kommer att ställas in i början av varje behandlingstillfälle för båda grupperna av deltagare.
|
Elektrisk stimulering som appliceras över utvald benmuskel kommer att aktivera sensoriska receptorer som kommer att överföra signaler tillbaka till det centrala nervsystemet.
|
|
Sham Comparator: Skumdos
• Den aktuella intensiteten för skendosen kommer att ställas in på sensorisk tröskel, som kommer att vara lägre än den som används för den effektiva dosen.
Efter att ha påbörjat varje träningsuppsättning kommer strömmen för skendosen att avta till 0 mA inom 30 s.
I en preliminär studie som inkluderade en skendos av TENS fann vi att endast två av de erfarna dansarna i skengruppen upptäckte den gradvisa minskningen av TENS-strömmen från dess initiala värde något över det motoriska tröskelvärdet när de utförde föreskrivna övningar.
|
Elektrisk stimulering som appliceras över utvald benmuskel kommer att aktivera sensoriska receptorer som kommer att överföra signaler tillbaka till det centrala nervsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
Enkätresultat - PROMIS Fatigue (MS) 8a
|
Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
|
Gångbegränsningar
Tidsram: Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
Enkätresultat - MS Walking Scale-12
|
Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
|
Gå uthållighet
Tidsram: Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
6-minuters gångtest i meter
|
Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
|
Rörlighet
Tidsram: Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
Bedömning av statisk och dynamisk balans med Mobility Lab, APDM Inc
|
Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
Enkätresultat
|
Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
Maximal kraft i newton som appliceras av dorsalflexorerna och höftböjarna i varje ben
|
Ändringar under vecka 4, 7 och 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Enoka RM, Almuklass AM, Alenazy M, Alvarez E, Duchateau J. Distinguishing between Fatigue and Fatigability in Multiple Sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Nov;35(11):960-973. doi: 10.1177/15459683211046257. Epub 2021 Sep 28.
- Almuklass AM, Davis L, Hamilton LD, Hebert JR, Alvarez E, Enoka RM. Pulse Width Does Not Influence the Gains Achieved With Neuromuscular Electrical Stimulation in People With Multiple Sclerosis: Double-Blind, Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jan;32(1):84-93. doi: 10.1177/1545968317753681. Epub 2018 Jan 24.
- Almuklass AM, Capobianco RA, Feeney DF, Alvarez E, Enoka RM. Sensory nerve stimulation causes an immediate improvement in motor function of persons with multiple sclerosis: A pilot study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Feb;38:101508. doi: 10.1016/j.msard.2019.101508. Epub 2019 Nov 6.
- Alenazy M, Daneshgar Asl S, Petrigna L, Feka K, Alvarez E, Almuklass AM, Enoka RM. Treatment with electrical stimulation of sensory nerves improves motor function and disability status in persons with multiple sclerosis: A pilot study. J Electromyogr Kinesiol. 2021 Dec;61:102607. doi: 10.1016/j.jelekin.2021.102607. Epub 2021 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .