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TENS 치료를 통한 다발성 경화증 환자의 피로 감소

2024년 12월 5일 업데이트: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

경피적 전기 신경 자극 치료를 통한 다발성 경화증 환자의 피로 감소

무작위 가짜 통제 시험의 목적은 경피적 전기 신경 자극(TENS) 치료가 다발성경화증 환자가 경험하는 피로 수준을 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 6주간의 개입 이전과 이후에 자가 보고된 피로 수준(증상 강도)과 피로도 측정(작업 능력)의 변화를 비교할 것입니다. 참가자(18-65세)는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹에는 유효 용량의 TENS가 투여되고 다른 그룹(대조군)에는 가짜 용량의 TENS가 투여됩니다. 치료는 18회(6주 동안 주당 3회) 동안 적용되며 양쪽 다리의 배굴근(전경골근)과 고관절 굴근(대퇴직근) 근육 위에 있는 피부에 전극을 배치하여 전달됩니다. 참가자는 6주 개입 전(0주), 도중(4주), 후(7주 및 11주)에 대해 평가를 받게 됩니다.

우리의 장기 목표는 피로가 MS 환자의 일상 활동에 미치는 영향을 줄일 수 있는 전략을 개발하는 것입니다. 무작위 가짜 대조 시험의 목적은 다발성경화증 환자가 경험하는 피로 수준을 낮추는 데 있어 TENS 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 다발성경화증 환자의 선택된 다리 근육에 TENS를 적용한 치료가 가짜 TENS 투여량과 비교하여 자가 보고 및 측정된 피로도 및 피로도 수준에서 월등한 개선을 가져올 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80309
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀18-65세
  • 안전한 프로젝트 참여를 위해 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 분
  • 재발 완화 MS의 임상 진단
  • 스스로 보고한 걷기 어려움
  • 안정적인 복용량의 Ampyra, provigil 또는 기타 증상 치료 약물
  • 지난 30일 이내에 재발 또는 전신 스테로이드 없음
  • 볼더 캠퍼스까지 교통편 제공 가능

제외 기준:

  • 교정되지 않은 시력 또는 청각 문제
  • 온도, 압력 또는 통증에 대한 감각 문제
  • 무게를 지탱하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 팔 또는 다리 문제
  • 참가자를 계속 괴롭히는 팔 또는 다리 수술
  • 금속 임플란트
  • 주요 신장, 폐, 간, 심장, 위장, HIV, 암(치료된 기저세포암 제외), 기타 신경학적 장애와 같이 운동 훈련에 참여하는 것이 절대적 또는 상대적 금기로 간주되는 의학적 진단 또는 상태 임신
  • 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
  • 헤르페스 또는 신경학적 통증을 치료하기 위해 항우울제, 항콜린제, 각성제, 진정제, 대마초, 불법 약물 또는 약물 복용.
  • 당뇨병의 진단
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 발작 장애의 병력
  • ≥2알코올 음료/일 또는 약물 남용의 현재 병력(지난 6개월)
  • 개인이 일주일에 한 번 이상 의도된 활동을 변경해야 하는 경직
  • 일주일에 한 번 이상 일부 활동에 영향을 미치는 다리 또는 손의 피부 질환 또는 감각 문제
  • 6주 동안 주당 3일 운동 세션에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유효선량
• TENS의 유효 용량은 이전에 수행한 것처럼 각 대상 근육에서 약간의 수축을 유도하는 강도로 설정됩니다. 5Hz 버스트(100Hz/버스트에서 7 펄스)로 전달되며 가벼운 운동 중에 적용됩니다. 적용된 전류(<20mA)는 4개의 근육 그룹 각각에 대해 약간 다르며 사람이 서 있는 동안 결정됩니다. 전류는 두 참가자 그룹의 모든 치료 세션 시작 시 설정됩니다.
장치: 경피 전기 신경 자극
선택한 다리 근육에 적용된 전기 자극은 신호를 중추 신경계로 다시 전송하는 감각 수용체를 활성화합니다.
가짜 비교기: 가짜 복용량
• 모의 선량에 대한 현재 강도는 실효 선량에 사용되는 것보다 낮은 감각 역치에서 설정됩니다. 각 운동 세트를 시작한 후 가짜 선량에 대한 전류는 30초 이내에 0mA로 감소합니다. TENS의 가짜 복용량을 포함하는 예비 연구에서 우리는 가짜 그룹의 숙련된 댄서 중 두 명만이 처방된 운동을 수행할 때 운동 임계값보다 약간 높은 초기 값에서 TENS 전류의 점진적인 감소를 감지했음을 발견했습니다.
장치: 경피 전기 신경 자극
선택한 다리 근육에 적용된 전기 자극은 신호를 중추 신경계로 다시 전송하는 감각 수용체를 활성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 4주차, 7주차, 11주차의 변화
설문지 점수 - PROMIS Fatigue (MS) 8a
4주차, 7주차, 11주차의 변화
걷기 제한
기간: 4주차, 7주차, 11주차의 변화
설문지 점수 - MS Walking Scale-12
4주차, 7주차, 11주차의 변화
걷기 지구력
기간: 4주차, 7주차, 11주차의 변화
6분 도보 테스트(미터 단위)
4주차, 7주차, 11주차의 변화
유동성
기간: 4주차, 7주차, 11주차의 변화
Mobility Lab, APDM Inc를 통한 정적 및 동적 균형 평가
4주차, 7주차, 11주차의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 4주차, 7주차, 11주차의 변화
설문지 점수
4주차, 7주차, 11주차의 변화
근력
기간: 4주차, 7주차, 11주차의 변화
각 다리의 배굴근과 고관절 굴근에 의해 적용되는 최대 힘(뉴턴)
4주차, 7주차, 11주차의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Boulder

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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