メタボロミクス イニシアチブ: 食品特性、健康、およびマイクロバイオームに関する地中海増幅食 vs 習慣的な西洋食 (Mini-MED)
メタボロミクス イニシアチブ: バイオマーカー シグネチャ、心血管代謝の健康、およびマイクロバイオームに対する地中海増幅食 vs 習慣的な西洋食の効果
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2 つの等カロリー食介入の 16 週間の無作為クロスオーバー半制御給餌研究を実施することを提案しています。 (ラズベリー、アボカド、赤ピーマン、バジル、クルミ、ひよこ豆、オート麦、サーモンなど); 2. 非地中海の対象食品 (ジャガイモ、牛肉、サワー クリーム、精製穀物パン、チョコレート デザートなど) からの 500 kcal/日を含む、習慣的/西洋 (洋食) の食事;地中海スタイルの食事パターンをまだ摂取していない個人の間で. 参加者は過体重または肥満であり、メタボリック シンドローム (MetS) の基準を満たしているため、心血管代謝疾患 (CMD) のリスクが高くなります。
主な目標は、将来の摂食試験で完了した地中海スタイルの食事介入からの食品および生物標本のメタボロミクス分析の結果を検証することです。 二次的な目的は、心血管代謝の健康とマイクロバイオームの構造/機能に対する食事の漸進的な変化の影響を評価することです。 主な仮説は、参加者の生体試料の事前定義されたメタボロミクス シグネチャが食事摂取に反応し、時間の経過とともに個人内で再現可能になるというものです。 二次的な仮説は、地中海で増幅された食事は、習慣的な西洋の食事と比較して、時間の経過とともに心臓代謝の健康とマイクロバイオームの構造/機能の変化につながるというものです.
目的 1: ミニ MED で提供される地中海のターゲット食品からの事前定義された特徴の再現性を、個人の体内の生体試料 (血液/尿) で経時的にテストします。 参加者は、16 週間の無作為化されたミニ MED 対西洋食のクロスオーバー食事介入を完了します。 研究者は次のように仮説を立てています: (1) 新規の食物特異的化合物は、ミニ MED の摂取後に参加者の生体試料で増加し、西洋の食事中に減少し、(2) 果物/野菜摂取の確立されたバイオマーカー (例えば、血漿および皮膚カロテノイド、尿ポリフェノール) およびその他の対象食品 (血漿アルキルレゾルシノール、アスタキサンチンなど) は、ミニ MED の摂取後に増加します。
目的 2: 心臓代謝の健康に対するミニ MED の影響を判断します。 心臓代謝の健康指標（血圧、脂質パネル、炎症性サイトカイン、潜在性炎症の指標など）は、各介入の前後に評価されます。 研究者らは、mini-MED の摂取が心臓代謝の健康指標 (血圧、総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、C 反応性タンパク質、生理活性脂質の低下、HDL コレステロールの増加など) の改善につながると仮定し、洋食に。
目的 3: ミニ MED に応じた微生物群集の構造/機能の変化を評価する。 マイクロバイオームの構造 (分類学) と機能 (メタゲノミクス) は、各介入の前後に評価されます。 研究者らは、ミニ MED の摂取は、西洋の食事と比較して、健康増進化合物 (短鎖脂肪酸など) の生産の増加に関連して、マイクロバイオームの多様性の増加と分類群の濃縮につながると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過体重または肥満 (BMI 25-37 kg/m2) で、体重が安定している;
- 年齢 30 ～ 69 歳。
- 非喫煙者 (タバコ、マリファナ、その他の吸入物質を含む);
- 研究期間前および研究期間中の3か月間の一貫した身体活動レベル;
- -研究期間前および研究期間中の6か月間の安定した薬物使用;
- メタボリック シンドローム (MetS) の少なくとも 3 つの要素を有する: すなわち、空腹時血糖障害、高血圧、中心性脂肪症 (男性と女性の場合、それぞれ胴囲 ≥ 94 cm または 80 cm)、空腹時高トリグリセリド血症、および/または低レベルの HDL対応する MetS コンポーネントを満たす代わりに、高血糖症、高血圧症、または高コレステロール血症の治療のための薬物治療中のコレステロール 17 または。
- 地中海スタイルの食事パターンの基準を満たさない習慣的な食事のベースライン消費の報告。
- 雑食性であり、提供されたすべての食品を進んで消費する (例: サーモン、果物/野菜、牛肉を食べる);
- -研究期間中、医師によって処方されたものを除いて、栄養補助食品、ハーブサプリメント、植物サプリメント、およびプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの消費を控える意欲;
- -臨床評価と生体試料の収集のために隔週でCTRCに来る意欲;
- 今後 6 か月以内に転居または長期旅行 (1 週間以上) の計画がない。と
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
除外基準:
- 果物/野菜の消費量を増やすことを禁忌とする薬物の使用 (例: ワルファリン);
- 食欲、食物摂取、および/または提供される食物の代謝および吸収に影響を与える急性または慢性状態の診断 (例: クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群、慢性下痢);
- 肝機能または腎機能の障害;
- いずれかの食事介入で提供される食品に対する食物アレルギー;
- ベジタリアン、ビーガン;と
- 女性の場合：研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニメッド
地中海のターゲット食品（ラズベリー、アボカド、赤ピーマン、バジル、クルミ、ひよこ豆、オーツ麦、サーモンなど）からの500 kcal /日を含む、地中海増幅習慣/西洋（ミニMED）ダイエット.
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参加者は、2週間のウォッシュアウトを完了してから、16週間の無作為化クロスオーバー半制御摂食試験のミニMED対西洋食の研究を行います。
各食事介入は4週間続き、各介入中に提供されるターゲット地中海食品（オートミール、サーモン、ナッツ、バジル、オリーブオイル、果物など）500 kcal /日で、2回繰り返されます.
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アクティブコンパレータ：ウエスタン
非地中海のターゲット食品（ジャガイモ、牛肉、サワークリーム、洗練された穀物パン、チョコレートデザートなど）からの500 kcal /日を含む、習慣的/西洋（西洋）食。
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参加者は、2週間のウォッシュアウトを完了してから、16週間の無作為化クロスオーバー半制御摂食試験のミニMED対西洋食の研究を行います。
各食事介入は 4 週間続き、各介入中に 500 kcal/日の目標西洋ダイエット食品 (牛肉、ジャガイモ、パン、サワークリームなど) が提供され、2 回繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フードミクス
時間枠：各 4 週間の食事介入期間における食品固有の化合物の変化のベースラインからエンドラインまで
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参加者の血清サンプルにおけるベースラインから各食事介入期間の終わりまでの食品化合物に固有の数 (すなわち、摂取の推定バイオマーカー) の変化。
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各 4 週間の食事介入期間における食品固有の化合物の変化のベースラインからエンドラインまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓代謝の健康 - IL-6
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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IL-6 を含む血中炎症マーカーの経時的および 2 つの食事介入間の変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - TNF-α
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の TNF-α を含む血中炎症マーカーの変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - C 反応性タンパク質
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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C反応性タンパク質を含む血中炎症マーカーの経時的および2つの食事介入間の変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - α-1-酸性糖タンパク質
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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Α-1-酸性糖タンパク質を含む血中炎症マーカーの経時的および 2 つの食事介入間の変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - 総コレステロール
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の空腹時総コレステロールの変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - LDL コレステロール
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の空腹時 LDL コレステロールの変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - HDL コレステロール
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の空腹時 HDL コレステロールの変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - トリグリセリド
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の空腹時トリグリセリドの変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - 血圧
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の血圧の変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - インスリン
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の空腹時血中インスリンの変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - グルコース
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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経時的および 2 つの食事介入間の空腹時血糖の変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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心臓代謝の健康 - アディポカイン
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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循環血漿アディポカインの経時的および 2 つの食事介入間の変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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腸内細菌叢
時間枠：4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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腸内微生物叢の多様性と群集構成の変化。
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4週間の食事介入期間ごとのベースラインからエンドラインへの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy F Krebs, MD、University of Colorado School of Medicine
- 主任研究者：Nichole Reisdorph, PhD、University of Colorado School of Pharmacy
- 主任研究者：Wayne Campbell, PhD、Purdue University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-4563
- R01DK113957 (米国 NIH グラント/契約)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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