Metabolomics Initiative: 식품 특성, 건강 및 마이크로바이옴에 대한 지중해식 증폭 대 습관적인 서양 식단 (Mini-MED)
Metabolomics INItiative: MEDiterranean-amplified vs Habitual Western Diet가 바이오마커 시그니처, 심혈관 대사 건강 및 미생물 군집에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두 가지 등칼로리 식이 중재에 대한 16주 무작위, 교차, 반통제 섭식 연구를 수행할 것을 제안합니다. (라즈베리, 아보카도, 붉은 피망, 바질, 호두, 병아리콩, 귀리, 연어 등); 2. 비지중해식 대상 식품(예: 감자, 쇠고기, 사워 크림, 정제된 곡물 빵, 초콜릿 디저트)에서 500 kcal/일을 포함하는 습관적/서양(서양) 식단; 아직 지중해식 식단 패턴을 소비하지 않는 개인들 사이에서. 참가자는 과체중 또는 비만이고 대사 증후군(MetS) 기준을 충족하므로 심혈관 대사 질환(CMD)의 위험이 증가합니다.
1차 목표는 전향적 수유 실험에서 완성된 지중해식 식이 개입에서 나온 식품 및 생물 표본의 대사체학 분석 결과를 검증하는 것입니다. 2차 목표는 식단의 증분 변화가 심장 대사 건강 및 미생물군집 구조/기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 1차 가설은 참가자 생체 표본의 미리 정의된 대사체학 서명이 식이 섭취에 반응하고 시간이 지남에 따라 개인 내에서 재현 가능하다는 것입니다. 2차 가설은 지중해식 식단이 습관적인 서구식 식단에 비해 시간이 지남에 따라 심장 대사 건강과 미생물군집 구조/기능의 변화를 가져올 것이라는 것입니다.
목표 1: 시간이 지남에 따라 개인 내 생물 표본(혈액/소변)에서 미니 MED에 제공된 지중해 대상 식품의 미리 정의된 서명의 재현성을 테스트합니다. 참가자는 16주 동안 미니 MED 대 서양 식단의 무작위 교차 식단 개입을 완료합니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다: (1) 새로운 식품 특이적 화합물은 미니 MED 섭취 후 참가자 생체 표본에서 증가하고 서양식 식단 동안 감소할 것이며, (2) 과일/채소 섭취의 확립된 바이오마커(예: 혈장 및 피부 카로티노이드, 소변 폴리페놀) 및 기타 표적 식품(예: 혈장 알킬레소르시놀, 아스타잔틴)은 mini-MED 섭취 후 증가합니다.
목표 2: mini-MED가 심장대사 건강에 미치는 영향을 확인합니다. 심혈관 대사 건강 지표(예: 혈압, 지질 패널, 염증성 사이토카인, 무증상 염증 지표)는 각 개입 전후에 평가됩니다. 연구자들은 미니 MED의 섭취가 시간이 지남에 따라 심장 대사 건강 지표(예: 혈압, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, C 반응성 단백질, 생체 활성 지질 감소, HDL 콜레스테롤 증가)의 개선으로 이어질 것이라고 가정하고 비교 서양 다이어트에.
목표 3: mini-MED에 대한 반응으로 미생물 군집 구조/기능의 변화를 평가합니다. Microbiome 구조(분류법) 및 기능(metagenomics)은 각 개입 전후에 평가됩니다. 연구자들은 미니 MED의 소비가 시간이 지남에 따라 그리고 서양 식단과 비교하여 건강 증진 화합물(예: 짧은 사슬 지방산)의 생산 증가와 관련된 분류군의 풍부화 및 미생물 다양성의 증가로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI 25-37 kg/m2) 및 체중 안정;
- 30-69세;
- 비흡연자(담배, 마리화나 및 기타 흡입 물질 포함)
- 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 3개월 동안 일관된 신체 활동 수준;
- 연구 기간 전 및 전체 기간 동안 6개월 동안 안정적인 약물 사용;
- 대사 증후군(MetS)의 최소 세 가지 구성 요소가 있는 경우: 즉, 공복 혈당 장애, 고혈압, 중추 지방 지방(허리 둘레 ≥ 94 cm 또는 80 cm, 남성 및 여성 각각), 공복 고중성지방혈증 및/또는 낮은 수준의 HDL 콜레스테롤17 또는 해당 MetS 성분을 충족하는 대신 고혈당증, 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 약물 복용;
- 의 점수로 정의되는 지중해식 식이 패턴에 대한 기준을 충족하지 않는 습관적인 식단의 기본 소비 보고서
- 잡식성 식단을 따르고 제공된 모든 음식을 기꺼이 섭취합니다(예: 연어, 과일/야채, 소고기를 먹음).
- 연구 기간 동안 의사가 처방한 것 이외의 영양 보조제, 약초 보조제, 식물성 보조제 및 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 섭취를 자제하려는 의지;
- 임상 평가 및 생물 표본 수집을 위해 격주로 CTRC에 오려는 의지;
- 향후 6개월 이내에 이전하거나 장기 여행(>1주)할 계획이 없습니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 과일/채소 섭취 증가를 금하는 약물 사용(예: 와파린)
- 식욕, 음식 섭취 및/또는 제공되는 음식의 대사 및 흡수에 영향을 미치는 급성 또는 만성 상태의 진단(예: 크론병, 셀리악병, 궤양성 대장염, 단장 증후군, 만성 설사)
- 간 또는 신장 기능 장애;
- 식이 개입에서 제공되는 식품에 대한 식품 알레르기;
- 채식주의자, 비건; 그리고
- 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미니 메드
지중해성 대상 식품(예: 라즈베리, 아보카도, 빨간 피망, 바질, 호두, 병아리콩, 귀리, 연어)에서 하루 500kcal를 포함하는 지중해 증폭 습관/서양(미니 MED) 식단.
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참가자는 미니 MED와 서양식이의 16주 무작위, 교차 반통제 급식 연구 전에 2주 워시아웃을 완료합니다.
각 다이어트 개입은 4주 동안 지속되며 각 개입 동안 500kcal/일의 대상 지중해 음식(예: 오트밀, 연어, 견과류, 바질, 올리브 오일, 과일)이 제공되며 두 번 반복됩니다.
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활성 비교기: 서부 사람
비지중해식 대상 식품(예: 감자, 쇠고기, 사워 크림, 정제된 곡물 빵, 초콜릿 디저트)에서 하루 500kcal를 포함하는 습관적/서양식(서양식) 식단.
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참가자는 미니 MED와 서양식이의 16주 무작위, 교차 반통제 급식 연구 전에 2주 워시아웃을 완료합니다.
각 다이어트 개입은 4주 동안 지속되며 각 개입 동안 500kcal/일의 목표 서양 다이어트 식품(예: 쇠고기, 감자, 빵, 사워 크림)이 제공되며 두 번 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸드오믹스
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 식품 특정 화합물의 기준선에서 최종선까지의 변화
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참가자 혈청 샘플에서 기준선부터 각 식이 개입 기간이 끝날 때까지 고유한 식품 화합물(즉, 추정되는 섭취 바이오마커) 수의 변화.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 식품 특정 화합물의 기준선에서 최종선까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 건강 - IL-6
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 IL-6를 포함한 혈액 염증 마커의 변화 및 두 가지 식이 중재 사이.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - TNF-알파
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 TNF-알파를 포함한 혈액 염증 마커의 변화 및 두 가지 식이 중재 사이.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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Cardiometabolic Health - C 반응성 단백질
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 C 반응성 단백질을 포함한 혈액 염증 마커의 변화 및 두 가지 식이 중재 사이.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - 알파-1-산 당단백질
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 알파-1-산 당단백질을 포함한 혈액 염증 마커의 변화 및 두 가지 식이 중재 사이.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - 총 콜레스테롤
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간이 지남에 따라 그리고 두 가지 식이 개입 사이의 공복 총 콜레스테롤의 변화.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - LDL 콜레스테롤
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 공복 LDL 콜레스테롤의 변화 및 두 가지 식이 중재 사이.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - HDL 콜레스테롤
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 공복 HDL 콜레스테롤의 변화 및 두 가지 식이 중재 사이.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - 트리글리세리드
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 공복 트리글리세리드의 변화 및 두 가지 식이 중재 사이.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - 혈압
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간이 지남에 따라 그리고 두 가지 식이 개입 사이의 혈압 변화.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - 인슐린
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간이 지남에 따라 그리고 두 가지 식이 개입 사이의 공복 혈중 인슐린의 변화.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장 대사 건강 - 포도당
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 공복 혈당 변화 및 두 가지 식이 개입 사이의 변화.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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심장대사 건강 - 아디포카인
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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시간 경과에 따른 순환 혈장 아디포카인의 변화 및 두 가지 식이 개입 사이의 변화.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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장내 미생물
기간: 각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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장내 미생물총의 다양성과 공동체 구성의 변화.
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각 4주간의 식이 개입 기간 동안 기준선에서 종료선까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- 수석 연구원: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- 수석 연구원: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-4563
- R01DK113957 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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