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Metabolomik-Initiative: Mittelmeer-verstärkte vs. gewöhnliche westliche Ernährung zu Lebensmittelsignaturen, Gesundheit und Mikrobiom (Mini-MED)

26. August 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Metabolomik-INItiative: Auswirkungen einer Mittelmeer-verstärkten vs. einer gewöhnlichen westlichen Ernährung auf Biomarker-Signaturen, kardiometabolische Gesundheit und das Mikrobiom

Diese Studie soll mehr darüber erfahren, wie eine Ernährung mit typischen mediterranen Lebensmitteln wie Vollkornprodukten, Obst und Gemüse in einer westlichen Ernährungsweise im Vergleich zu einer typischen westlichen Ernährungsweise abschneidet. In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Ernährung auf die allgemeine Gesundheit auswirkt, einschließlich Risikofaktoren für Herzerkrankungen, Darmgesundheit und Entzündungen sowie zugrunde liegende Mechanismen, die Vollwertkost mit Gesundheit in Verbindung bringen. Die Ergebnisse dieser Studie werden potenziell wirksame Ernährungsempfehlungen und -interventionen liefern und dadurch chronische Krankheiten beim Menschen reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine 16-wöchige randomisierte, halbkontrollierte Crossover-Fütterungsstudie mit zwei isokalorischen Ernährungsinterventionen durchzuführen: 1. Mittelmeer-verstärkte gewohnheitsmäßige/westliche (Mini-MED) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus mediterranen Zielnahrungsmitteln enthält (wie Himbeeren, Avocado, rote Paprika, Basilikum, Walnüsse, Kichererbsen, Hafer, Lachs); und 2. Gewohnheitsmäßige/westliche (westliche) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus nicht-mediterranen Zielnahrungsmitteln (wie Kartoffeln, Rindfleisch, Sauerrahm, raffiniertes Getreidebrot, Schokoladendessert) enthält; unter Personen, die nicht bereits ein mediterranes Ernährungsmuster konsumieren. Die Teilnehmer haben Übergewicht oder Fettleibigkeit und erfüllen die Kriterien für ein metabolisches Syndrom (MetS) und haben daher ein erhöhtes Risiko für kardiometabolische Erkrankungen (CMD).

Das primäre Ziel ist die Validierung der Ergebnisse von Metabolomik-Analysen von Lebensmitteln und Bioproben aus einer abgeschlossenen Ernährungsintervention im mediterranen Stil in einem prospektiven Fütterungsversuch. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen schrittweiser Ernährungsumstellungen auf die kardiometabolische Gesundheit und die Struktur/Funktion des Mikrobioms. Die primäre Hypothese ist, dass vordefinierte Metabolomik-Signaturen in den Bioproben der Teilnehmer auf die Nahrungsaufnahme ansprechen und im Laufe der Zeit innerhalb der Individuen reproduzierbar sind. Die sekundären Hypothesen lauten, dass eine Mittelmeer-verstärkte Ernährung im Laufe der Zeit und im Vergleich zu einer gewöhnlichen westlichen Ernährung zu Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheit und zu Veränderungen in der Struktur/Funktion des Mikrobioms führen wird.

Ziel 1: Testen Sie die Reproduzierbarkeit von vordefinierten Signaturen von mediterranen Zielnahrungsmitteln, die in Mini-MED in Bioproben (Blut/Urin) bei Personen im Laufe der Zeit bereitgestellt werden. Die Teilnehmer absolvieren eine 16-wöchige randomisierte Crossover-Ernährungsintervention von Mini-MED vs. westlicher Ernährung. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) neuartige lebensmittelspezifische Verbindungen in den Bioproben der Teilnehmer nach dem Verzehr von Mini-MED zunehmen und während der westlichen Ernährung abnehmen, und (2) etablierte Biomarker für die Aufnahme von Obst/Gemüse (z. B. Plasma- und Hautcarotinoide, Urin). Polyphenole) und andere Zielnahrungsmittel (z. B. Plasma-Alkylresorcine, Astaxanthin) werden nach dem Verzehr von Mini-MED zunehmen.

Ziel 2: Bestimmung der Auswirkung von Mini-MED auf die kardiometabolische Gesundheit. Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren (z. B. Blutdruck, Lipidpanel, entzündliche Zytokine, Indikatoren subklinischer Entzündung) werden vor und nach jedem Eingriff bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass der Konsum von Mini-MED im Laufe der Zeit und im Vergleich zu Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheitsindikatoren (z zur westlichen Ernährung.

Ziel 3: Bewertung von Veränderungen in der Mikrobiota-Gemeinschaftsstruktur/-funktion als Reaktion auf Mini-MED. Mikrobiomstruktur (Taxonomie) und Funktion (Metagenomik) werden vor und nach jedem Eingriff bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Mini-MED im Laufe der Zeit und im Vergleich zur westlichen Ernährung zu einer Zunahme der Mikrobiomdiversität und einer Anreicherung von Taxa führen wird, die mit einer erhöhten Produktion von gesundheitsfördernden Verbindungen (z. B. kurzkettigen Fettsäuren) verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Adipositas (BMI 25-37 kg/m2) und gewichtsstabil;
  • Alter 30-69 Jahre;
  • Nichtraucher (einschließlich Tabak, Marihuana und andere inhalierte Substanzen);
  • Konstante körperliche Aktivität für 3 Monate vor und während des Studienzeitraums;
  • Stabile Medikamenteneinnahme für 6 Monate vor und während des Studienzeitraums;
  • Mindestens drei Komponenten des Metabolischen Syndroms (MetS) haben: d. h. beeinträchtigter Nüchternzucker, Bluthochdruck, zentrale Adipositas (Taillenumfang ≥ 94 cm bzw. 80 cm bei Männern bzw. Frauen), Nüchtern-Hypertriglyceridämie und/oder niedriger HDL-Spiegel Cholesterin17 ODER Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie anstelle der Erfüllung der entsprechenden MetS-Komponente;
  • Bericht über den Grundkonsum einer gewohnheitsmäßigen Ernährung, die die Kriterien für ein mediterranes Ernährungsmuster nicht erfüllt, definiert als Punktzahl von
  • Befolgt eine Allesfresser-Diät und ist bereit, alle bereitgestellten Lebensmittel zu konsumieren (z. B. wird Lachs, Obst/Gemüse, Rindfleisch gegessen);
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterergänzungen, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Prä- oder Probiotika mit Ausnahme der ärztlich verschriebenen zu verzichten;
  • Bereitschaft, zweiwöchentlich zum CTRC zu kommen, um klinische Bewertungen und Bioprobenentnahmen durchzuführen;
  • Keine Pläne für einen Umzug oder längere Reisen (> 1 Woche) innerhalb der nächsten 6 Monate; und
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die einem erhöhten Verzehr von Obst/Gemüse entgegenstehen (z. B. Warfarin);
  • Diagnose eines akuten oder chronischen Zustands, der den Appetit, die Nahrungsaufnahme und/oder den Metabolismus und die Absorption von bereitzustellenden Nahrungsmitteln beeinflusst (z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Kurzdarmsyndrom, chronischer Durchfall);
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion;
  • Lebensmittelallergien gegen Lebensmittel, die in einer der diätetischen Interventionen bereitgestellt werden;
  • Vegetarisch, vegan; und
  • Für Frauen: schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Med
Mittelmeer-verstärkte gewohnheitsmäßige/westliche (Mini-MED) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus mediterranen Zielnahrungsmitteln (wie Himbeeren, Avocado, rote Paprika, Basilikum, Walnüsse, Kichererbsen, Hafer, Lachs) enthält.
Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige Auswaschung vor einer 16-wöchigen randomisierten, halbkontrollierten Crossover-Fütterungsstudie mit Mini-MED vs. westlicher Ernährung. Jede Diät-Intervention dauert vier Wochen, wobei 500 kcal/Tag von mediterranen Zielnahrungsmitteln (z. B. Haferflocken, Lachs, Nüsse, Basilikum, Olivenöl, Früchte) während jeder Intervention bereitgestellt werden, und wird zweimal wiederholt.
Aktiver Komparator: Western
Gewöhnliche/westliche (westliche) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus nicht-mediterranen Zielnahrungsmitteln (wie Kartoffeln, Rindfleisch, Sauerrahm, raffiniertes Getreidebrot, Schokoladendessert) enthält.
Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige Auswaschung vor einer 16-wöchigen randomisierten, halbkontrollierten Crossover-Fütterungsstudie mit Mini-MED vs. westlicher Ernährung. Jede Diätintervention dauert vier Wochen, wobei während jeder Intervention 500 kcal/Tag an Ziellebensmitteln der westlichen Diät (z. B. Rindfleisch, Kartoffeln, Brot, Sauerrahm) bereitgestellt werden, und wird zweimal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foodomics
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen bei lebensmittelspezifischen Verbindungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Änderung der Anzahl der für Lebensmittel einzigartigen Verbindungen (d. h. mutmaßliche Biomarker der Aufnahme) von der Grundlinie bis zum Ende jeder Diätinterventionsperiode in den Serumproben der Teilnehmer.
Baseline-to-Endline-Änderungen bei lebensmittelspezifischen Verbindungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Stoffwechsel-Gesundheit - IL-6
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut einschließlich IL-6 im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - TNF-alpha
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut, einschließlich TNF-alpha, im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut, einschließlich des C-reaktiven Proteins, im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - Alpha-1-Säure-Glykoprotein
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut, einschließlich Alpha-1-Säure-Glykoprotein im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen des Nüchtern-LDL-Cholesterins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen des Nüchtern-HDL-Cholesterins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - Triglyceride
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen der Nüchtern-Triglyzeride im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen des Blutdrucks im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - Insulin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen des Nüchtern-Blutinsulins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - Glukose
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen des Nüchternblutzuckers im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Kardiometabolische Gesundheit - Adipokine
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen der zirkulierenden Plasma-Adipokine im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
Veränderungen in der Diversität und Gemeinschaftszusammensetzung der Darmmikrobiota.
Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Hauptermittler: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Hauptermittler: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4563
  • R01DK113957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

1) Daten werden in Übereinstimmung mit dem „Final NIH Statement on Sharing Research Data“ zur Verfügung gestellt. Ergebnisse, Daten, Arbeitsabläufe und Werkzeuge werden durch Veröffentlichung, Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen, offenen Zugang auf unserer Website nach der Veröffentlichung, in offenen Repositorien, wenn sie eingerichtet sind, und gemäß anderen vom NIH festgelegten Richtlinien zur Verfügung gestellt. Der primäre Datentyp, der gesammelt wird, sind Massenspektrometrie-Rohdaten. Es gibt weit verbreitete Freeware-Datenkonverter für Massenspektrometriedaten, die von der Massenspektrometrie-Community erstellt wurden. Somit werden die Daten aus diesem Projekt im ursprünglichen Rohformat gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse für einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Halbkontrollierte diätetische Intervention - MiniMed

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