- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500976
Metabolomik-Initiative: Mittelmeer-verstärkte vs. gewöhnliche westliche Ernährung zu Lebensmittelsignaturen, Gesundheit und Mikrobiom (Mini-MED)
Metabolomik-INItiative: Auswirkungen einer Mittelmeer-verstärkten vs. einer gewöhnlichen westlichen Ernährung auf Biomarker-Signaturen, kardiometabolische Gesundheit und das Mikrobiom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine 16-wöchige randomisierte, halbkontrollierte Crossover-Fütterungsstudie mit zwei isokalorischen Ernährungsinterventionen durchzuführen: 1. Mittelmeer-verstärkte gewohnheitsmäßige/westliche (Mini-MED) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus mediterranen Zielnahrungsmitteln enthält (wie Himbeeren, Avocado, rote Paprika, Basilikum, Walnüsse, Kichererbsen, Hafer, Lachs); und 2. Gewohnheitsmäßige/westliche (westliche) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus nicht-mediterranen Zielnahrungsmitteln (wie Kartoffeln, Rindfleisch, Sauerrahm, raffiniertes Getreidebrot, Schokoladendessert) enthält; unter Personen, die nicht bereits ein mediterranes Ernährungsmuster konsumieren. Die Teilnehmer haben Übergewicht oder Fettleibigkeit und erfüllen die Kriterien für ein metabolisches Syndrom (MetS) und haben daher ein erhöhtes Risiko für kardiometabolische Erkrankungen (CMD).
Das primäre Ziel ist die Validierung der Ergebnisse von Metabolomik-Analysen von Lebensmitteln und Bioproben aus einer abgeschlossenen Ernährungsintervention im mediterranen Stil in einem prospektiven Fütterungsversuch. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen schrittweiser Ernährungsumstellungen auf die kardiometabolische Gesundheit und die Struktur/Funktion des Mikrobioms. Die primäre Hypothese ist, dass vordefinierte Metabolomik-Signaturen in den Bioproben der Teilnehmer auf die Nahrungsaufnahme ansprechen und im Laufe der Zeit innerhalb der Individuen reproduzierbar sind. Die sekundären Hypothesen lauten, dass eine Mittelmeer-verstärkte Ernährung im Laufe der Zeit und im Vergleich zu einer gewöhnlichen westlichen Ernährung zu Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheit und zu Veränderungen in der Struktur/Funktion des Mikrobioms führen wird.
Ziel 1: Testen Sie die Reproduzierbarkeit von vordefinierten Signaturen von mediterranen Zielnahrungsmitteln, die in Mini-MED in Bioproben (Blut/Urin) bei Personen im Laufe der Zeit bereitgestellt werden. Die Teilnehmer absolvieren eine 16-wöchige randomisierte Crossover-Ernährungsintervention von Mini-MED vs. westlicher Ernährung. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) neuartige lebensmittelspezifische Verbindungen in den Bioproben der Teilnehmer nach dem Verzehr von Mini-MED zunehmen und während der westlichen Ernährung abnehmen, und (2) etablierte Biomarker für die Aufnahme von Obst/Gemüse (z. B. Plasma- und Hautcarotinoide, Urin). Polyphenole) und andere Zielnahrungsmittel (z. B. Plasma-Alkylresorcine, Astaxanthin) werden nach dem Verzehr von Mini-MED zunehmen.
Ziel 2: Bestimmung der Auswirkung von Mini-MED auf die kardiometabolische Gesundheit. Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren (z. B. Blutdruck, Lipidpanel, entzündliche Zytokine, Indikatoren subklinischer Entzündung) werden vor und nach jedem Eingriff bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass der Konsum von Mini-MED im Laufe der Zeit und im Vergleich zu Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheitsindikatoren (z zur westlichen Ernährung.
Ziel 3: Bewertung von Veränderungen in der Mikrobiota-Gemeinschaftsstruktur/-funktion als Reaktion auf Mini-MED. Mikrobiomstruktur (Taxonomie) und Funktion (Metagenomik) werden vor und nach jedem Eingriff bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Mini-MED im Laufe der Zeit und im Vergleich zur westlichen Ernährung zu einer Zunahme der Mikrobiomdiversität und einer Anreicherung von Taxa führen wird, die mit einer erhöhten Produktion von gesundheitsfördernden Verbindungen (z. B. kurzkettigen Fettsäuren) verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Adipositas (BMI 25-37 kg/m2) und gewichtsstabil;
- Alter 30-69 Jahre;
- Nichtraucher (einschließlich Tabak, Marihuana und andere inhalierte Substanzen);
- Konstante körperliche Aktivität für 3 Monate vor und während des Studienzeitraums;
- Stabile Medikamenteneinnahme für 6 Monate vor und während des Studienzeitraums;
- Mindestens drei Komponenten des Metabolischen Syndroms (MetS) haben: d. h. beeinträchtigter Nüchternzucker, Bluthochdruck, zentrale Adipositas (Taillenumfang ≥ 94 cm bzw. 80 cm bei Männern bzw. Frauen), Nüchtern-Hypertriglyceridämie und/oder niedriger HDL-Spiegel Cholesterin17 ODER Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie anstelle der Erfüllung der entsprechenden MetS-Komponente;
- Bericht über den Grundkonsum einer gewohnheitsmäßigen Ernährung, die die Kriterien für ein mediterranes Ernährungsmuster nicht erfüllt, definiert als Punktzahl von
- Befolgt eine Allesfresser-Diät und ist bereit, alle bereitgestellten Lebensmittel zu konsumieren (z. B. wird Lachs, Obst/Gemüse, Rindfleisch gegessen);
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterergänzungen, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Prä- oder Probiotika mit Ausnahme der ärztlich verschriebenen zu verzichten;
- Bereitschaft, zweiwöchentlich zum CTRC zu kommen, um klinische Bewertungen und Bioprobenentnahmen durchzuführen;
- Keine Pläne für einen Umzug oder längere Reisen (> 1 Woche) innerhalb der nächsten 6 Monate; und
- Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die einem erhöhten Verzehr von Obst/Gemüse entgegenstehen (z. B. Warfarin);
- Diagnose eines akuten oder chronischen Zustands, der den Appetit, die Nahrungsaufnahme und/oder den Metabolismus und die Absorption von bereitzustellenden Nahrungsmitteln beeinflusst (z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Kurzdarmsyndrom, chronischer Durchfall);
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion;
- Lebensmittelallergien gegen Lebensmittel, die in einer der diätetischen Interventionen bereitgestellt werden;
- Vegetarisch, vegan; und
- Für Frauen: schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mini-Med
Mittelmeer-verstärkte gewohnheitsmäßige/westliche (Mini-MED) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus mediterranen Zielnahrungsmitteln (wie Himbeeren, Avocado, rote Paprika, Basilikum, Walnüsse, Kichererbsen, Hafer, Lachs) enthält.
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Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige Auswaschung vor einer 16-wöchigen randomisierten, halbkontrollierten Crossover-Fütterungsstudie mit Mini-MED vs. westlicher Ernährung.
Jede Diät-Intervention dauert vier Wochen, wobei 500 kcal/Tag von mediterranen Zielnahrungsmitteln (z. B. Haferflocken, Lachs, Nüsse, Basilikum, Olivenöl, Früchte) während jeder Intervention bereitgestellt werden, und wird zweimal wiederholt.
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Aktiver Komparator: Western
Gewöhnliche/westliche (westliche) Ernährung, die 500 kcal/Tag aus nicht-mediterranen Zielnahrungsmitteln (wie Kartoffeln, Rindfleisch, Sauerrahm, raffiniertes Getreidebrot, Schokoladendessert) enthält.
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Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige Auswaschung vor einer 16-wöchigen randomisierten, halbkontrollierten Crossover-Fütterungsstudie mit Mini-MED vs. westlicher Ernährung.
Jede Diätintervention dauert vier Wochen, wobei während jeder Intervention 500 kcal/Tag an Ziellebensmitteln der westlichen Diät (z. B. Rindfleisch, Kartoffeln, Brot, Sauerrahm) bereitgestellt werden, und wird zweimal wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Foodomics
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen bei lebensmittelspezifischen Verbindungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Änderung der Anzahl der für Lebensmittel einzigartigen Verbindungen (d. h. mutmaßliche Biomarker der Aufnahme) von der Grundlinie bis zum Ende jeder Diätinterventionsperiode in den Serumproben der Teilnehmer.
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Baseline-to-Endline-Änderungen bei lebensmittelspezifischen Verbindungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Stoffwechsel-Gesundheit - IL-6
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut einschließlich IL-6 im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - TNF-alpha
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut, einschließlich TNF-alpha, im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut, einschließlich des C-reaktiven Proteins, im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - Alpha-1-Säure-Glykoprotein
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut, einschließlich Alpha-1-Säure-Glykoprotein im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen des Nüchtern-LDL-Cholesterins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen des Nüchtern-HDL-Cholesterins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - Triglyceride
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen der Nüchtern-Triglyzeride im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen des Blutdrucks im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - Insulin
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen des Nüchtern-Blutinsulins im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - Glukose
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Kardiometabolische Gesundheit - Adipokine
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen der zirkulierenden Plasma-Adipokine im Laufe der Zeit und zwischen den beiden diätetischen Interventionen.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Veränderungen in der Diversität und Gemeinschaftszusammensetzung der Darmmikrobiota.
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Baseline-to-Endline-Änderungen über jeden 4-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Hauptermittler: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Hauptermittler: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4563
- R01DK113957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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