- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500976
Metabolomics-initiatief: mediterraan versterkt versus gewoon westers dieet op voedselhandtekeningen, gezondheid en microbioom (Mini-MED)
Metabolomics INItiative: effecten van een mediterraan geamplificeerd vs gewoon westers dieet op biomarkerhandtekeningen, cardiometabolische gezondheid en het microbioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een 16 weken durend, gerandomiseerd, cross-over, semi-gecontroleerd voedingsonderzoek uit te voeren van twee isocalorische voedingsinterventies: 1. Mediterraan versterkt gewoon/westers (mini-MED) dieet, met 500 kcal/dag uit mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals frambozen, avocado, rode paprika, basilicum, walnoten, kikkererwten, haver, zalm); en 2. Gewone/westerse (westerse) voeding, met 500 kcal/dag uit niet-mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals aardappel, rundvlees, zure room, geraffineerd graanbrood, chocoladedessert); onder personen die nog geen mediterraan voedingspatroon volgen. Deelnemers hebben overgewicht of obesitas en voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom (MetS), en lopen daarom een verhoogd risico op cardiometabole ziekte (CMD).
Het primaire doel is om de resultaten te valideren van metabolomische analyses van voedingsmiddelen en biospecimens van een voltooide voedingsinterventie in mediterrane stijl in een prospectieve voedingsproef. Secundaire doelen zijn het evalueren van de effecten van incrementele veranderingen in het dieet op de cardiometabole gezondheid en de structuur/functie van het microbioom. De primaire hypothese is dat vooraf gedefinieerde metabolomics-handtekeningen in biospecimens van deelnemers zullen reageren op de inname via de voeding en reproduceerbaar zullen zijn binnen individuen in de loop van de tijd. De secundaire hypothesen zijn dat een mediterraan versterkt dieet zal leiden tot verbeteringen in de cardiometabolische gezondheid en veranderingen in de structuur/functie van het microbioom in de loop van de tijd en in vergelijking met een gewoon westers dieet.
Doel 1: Test reproduceerbaarheid van vooraf gedefinieerde handtekeningen van mediterrane doelvoedingsmiddelen die in mini-MED worden geleverd in biospecimens (bloed/urine) binnen individuen in de loop van de tijd. Deelnemers zullen een 16 weken durende gerandomiseerde cross-over voedingsinterventie van mini-MED vs Westers dieet voltooien. De onderzoekers veronderstellen dat: (1) nieuwe voedselspecifieke verbindingen zullen toenemen in deelnemersbiospecimens na consumptie van mini-MED en afnemen tijdens Westers dieet, en (2) gevestigde biomarkers van fruit- / groente-inname (bijv. Carotenoïden in plasma en huid, urine polyfenolen) en andere doelvoedingsmiddelen (bijv. plasma-alkylresorcinolen, astaxanthine) zullen toenemen na consumptie van mini-MED.
Doel 2: Bepaal de impact van mini-MED op de cardiometabole gezondheid. Cardiometabolische gezondheidsindicatoren (bijv. bloeddruk, lipidenpaneel, inflammatoire cytokines, indicatoren van subklinische ontsteking) zullen voor en na elke interventie worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van mini-MED zal leiden tot verbeteringen in cardiometabolische gezondheidsindicatoren (bijv. verlaging van de bloeddruk, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, C-reactief proteïne, bioactieve lipiden; verhogingen van HDL-cholesterol) in de loop van de tijd en vergeleken naar westers dieet.
Doel 3: Evalueer veranderingen in de structuur/functie van de microbiota-gemeenschap als reactie op mini-MED. Microbioomstructuur (taxonomie) en functie (metagenomics) zullen voor en na elke interventie worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van mini-MED in de loop van de tijd zal leiden tot een toename van de microbioomdiversiteit en verrijking van taxa in verband met een verhoogde productie van gezondheidsbevorderende verbindingen (bijv. Vetzuren met een korte keten) in vergelijking met het westerse dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI 25-37 kg/m2) en gewichtsstabiel;
- Leeftijd 30-69 jaar;
- Niet-roker (inclusief tabak, marihuana en andere ingeademde stoffen);
- Consistente lichamelijke activiteit gedurende 3 maanden voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode;
- Stabiel medicatiegebruik gedurende 6 maanden voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode;
- Met ten minste drie componenten van het metabool syndroom (MetS): d.w.z. gestoorde nuchtere glucose, hypertensie, centrale adipositas (tailleomtrek ≥ 94 cm of 80 cm, respectievelijk voor mannen en vrouwen), nuchtere hypertriglyceridemie en/of lage niveaus van HDL cholesterol17 OF op medicatie voor de behandeling van hyperglykemie, hypertensie of hypercholesterolemie in plaats van te voldoen aan de overeenkomstige MetS-component;
- Rapport van basislijnconsumptie van een gewoon dieet dat niet voldoet aan de criteria voor een mediterraan voedingspatroon, gedefinieerd als een score van
- Volgt een omnivoor dieet en is bereid om al het aangeboden voedsel te consumeren (eet bijvoorbeeld zalm, fruit/groenten, rundvlees);
- Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van de consumptie van voedingssupplementen, kruidensupplementen, botanische supplementen en pre- of probiotica, behalve die voorgeschreven door een arts;
- Bereidheid om tweewekelijks naar het CTRC te komen voor klinische beoordelingen en het verzamelen van lichaamsmateriaal;
- Geen plannen om te verhuizen of voor langere reizen (>1 week) binnen de komende 6 maanden; en
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die een contra-indicatie vormen voor een verhoogde consumptie van fruit/groenten (bijv. warfarine);
- Diagnose van een acute of chronische aandoening die van invloed is op de eetlust, voedselinname en/of het metabolisme en de opname van te verstrekken voedsel (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, kortedarmsyndroom, chronische diarree);
- Verminderde lever- of nierfunctie;
- Voedselallergieën voor voedingsmiddelen die bij beide dieetinterventies worden verstrekt;
- Vegetarisch, veganistisch; en
- Voor vrouwen: zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mini-Med
Mediterrane versterkt gewoon/westers (mini-MED) dieet, met 500 kcal/dag uit mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals frambozen, avocado, rode paprika, basilicum, walnoten, kikkererwten, haver, zalm).
|
Deelnemers zullen een 2 weken durende wash-out voltooien voorafgaand aan een 16 weken durende gerandomiseerde, cross-over semi-gecontroleerde voedingsstudie van mini-MED versus westers dieet.
Elke dieetinterventie duurt vier weken, met 500 kcal/dag doelmediterrane voedingsmiddelen (bijv. Havermout, zalm, noten, basilicum, olijfolie, fruit) tijdens elke interventie en wordt tweemaal herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: Westers
Gewone/westerse (westerse) voeding, met 500 kcal/dag uit niet-mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals aardappel, rundvlees, zure room, geraffineerd graanbrood, chocoladedessert).
|
Deelnemers zullen een 2 weken durende wash-out voltooien voorafgaand aan een 16 weken durende gerandomiseerde, cross-over semi-gecontroleerde voedingsstudie van mini-MED versus westers dieet.
Elke dieetinterventie zal vier weken duren, met 500 kcal/dag van het beoogde westerse dieetvoedsel (bijv. Rundvlees, aardappelen, brood, zure room) tijdens elke interventie en zal twee keer worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foodomics
Tijdsspanne: Basislijn tot eindlijnveranderingen in voedselspecifieke verbindingen gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Verandering in het aantal unieke voedingscomponenten (d.w.z. vermeende biomarkers van inname) vanaf de basislijn tot het einde van elke dieetinterventieperiode in serummonsters van deelnemers.
|
Basislijn tot eindlijnveranderingen in voedselspecifieke verbindingen gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabolische gezondheid - IL-6
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder IL-6, in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - TNF-alfa
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder TNF-alfa, in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder C-reactief proteïne, in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - alfa-1-zuur glycoproteïne
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder alfa-1-zuur glycoproteïne in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in het nuchtere totale cholesterol in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in nuchter LDL-cholesterol in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in nuchtere HDL-cholesterol in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Triglyceriden
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in nuchtere triglyceriden in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Insuline
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in nuchtere bloedinsuline in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische Gezondheid - Glucose
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Adipokines
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in circulerende plasma-adipokines in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in diversiteit en gemeenschapssamenstelling van de darmmicrobiota.
|
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Hoofdonderzoeker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-4563
- R01DK113957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diëetgewoonten
-
Texas Tech UniversityVoltooidEvalueer de nauwkeurigheid 24 Dietary RecallVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Semi-gecontroleerde dieetinterventie - MiniMed
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid