Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomics-initiatief: mediterraan versterkt versus gewoon westers dieet op voedselhandtekeningen, gezondheid en microbioom (Mini-MED)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Metabolomics INItiative: effecten van een mediterraan geamplificeerd vs gewoon westers dieet op biomarkerhandtekeningen, cardiometabolische gezondheid en het microbioom

Deze studie is van plan meer te leren over hoe het consumeren van een dieet met voedsel dat typisch is voor een mediterraan dieet, zoals volle granen, fruit en groenten in een westers dieet, zich verhoudt tot het eten van een typisch westers dieet. Deze studie zal kijken hoe voeding de algehele gezondheid beïnvloedt, inclusief risicofactoren voor hartaandoeningen, darmgezondheid en ontsteking, evenals onderliggende mechanismen die volwaardig voedsel met gezondheid verbinden. Bevindingen van deze studie zullen mogelijk leiden tot effectieve voedingsaanbevelingen en -interventies, waardoor chronische ziekten bij mensen worden verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​16 weken durend, gerandomiseerd, cross-over, semi-gecontroleerd voedingsonderzoek uit te voeren van twee isocalorische voedingsinterventies: 1. Mediterraan versterkt gewoon/westers (mini-MED) dieet, met 500 kcal/dag uit mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals frambozen, avocado, rode paprika, basilicum, walnoten, kikkererwten, haver, zalm); en 2. Gewone/westerse (westerse) voeding, met 500 kcal/dag uit niet-mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals aardappel, rundvlees, zure room, geraffineerd graanbrood, chocoladedessert); onder personen die nog geen mediterraan voedingspatroon volgen. Deelnemers hebben overgewicht of obesitas en voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom (MetS), en lopen daarom een ​​verhoogd risico op cardiometabole ziekte (CMD).

Het primaire doel is om de resultaten te valideren van metabolomische analyses van voedingsmiddelen en biospecimens van een voltooide voedingsinterventie in mediterrane stijl in een prospectieve voedingsproef. Secundaire doelen zijn het evalueren van de effecten van incrementele veranderingen in het dieet op de cardiometabole gezondheid en de structuur/functie van het microbioom. De primaire hypothese is dat vooraf gedefinieerde metabolomics-handtekeningen in biospecimens van deelnemers zullen reageren op de inname via de voeding en reproduceerbaar zullen zijn binnen individuen in de loop van de tijd. De secundaire hypothesen zijn dat een mediterraan versterkt dieet zal leiden tot verbeteringen in de cardiometabolische gezondheid en veranderingen in de structuur/functie van het microbioom in de loop van de tijd en in vergelijking met een gewoon westers dieet.

Doel 1: Test reproduceerbaarheid van vooraf gedefinieerde handtekeningen van mediterrane doelvoedingsmiddelen die in mini-MED worden geleverd in biospecimens (bloed/urine) binnen individuen in de loop van de tijd. Deelnemers zullen een 16 weken durende gerandomiseerde cross-over voedingsinterventie van mini-MED vs Westers dieet voltooien. De onderzoekers veronderstellen dat: (1) nieuwe voedselspecifieke verbindingen zullen toenemen in deelnemersbiospecimens na consumptie van mini-MED en afnemen tijdens Westers dieet, en (2) gevestigde biomarkers van fruit- / groente-inname (bijv. Carotenoïden in plasma en huid, urine polyfenolen) en andere doelvoedingsmiddelen (bijv. plasma-alkylresorcinolen, astaxanthine) zullen toenemen na consumptie van mini-MED.

Doel 2: Bepaal de impact van mini-MED op de cardiometabole gezondheid. Cardiometabolische gezondheidsindicatoren (bijv. bloeddruk, lipidenpaneel, inflammatoire cytokines, indicatoren van subklinische ontsteking) zullen voor en na elke interventie worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van mini-MED zal leiden tot verbeteringen in cardiometabolische gezondheidsindicatoren (bijv. verlaging van de bloeddruk, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, C-reactief proteïne, bioactieve lipiden; verhogingen van HDL-cholesterol) in de loop van de tijd en vergeleken naar westers dieet.

Doel 3: Evalueer veranderingen in de structuur/functie van de microbiota-gemeenschap als reactie op mini-MED. Microbioomstructuur (taxonomie) en functie (metagenomics) zullen voor en na elke interventie worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van mini-MED in de loop van de tijd zal leiden tot een toename van de microbioomdiversiteit en verrijking van taxa in verband met een verhoogde productie van gezondheidsbevorderende verbindingen (bijv. Vetzuren met een korte keten) in vergelijking met het westerse dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht of obesitas (BMI 25-37 kg/m2) en gewichtsstabiel;
  • Leeftijd 30-69 jaar;
  • Niet-roker (inclusief tabak, marihuana en andere ingeademde stoffen);
  • Consistente lichamelijke activiteit gedurende 3 maanden voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode;
  • Stabiel medicatiegebruik gedurende 6 maanden voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode;
  • Met ten minste drie componenten van het metabool syndroom (MetS): d.w.z. gestoorde nuchtere glucose, hypertensie, centrale adipositas (tailleomtrek ≥ 94 cm of 80 cm, respectievelijk voor mannen en vrouwen), nuchtere hypertriglyceridemie en/of lage niveaus van HDL cholesterol17 OF op medicatie voor de behandeling van hyperglykemie, hypertensie of hypercholesterolemie in plaats van te voldoen aan de overeenkomstige MetS-component;
  • Rapport van basislijnconsumptie van een gewoon dieet dat niet voldoet aan de criteria voor een mediterraan voedingspatroon, gedefinieerd als een score van
  • Volgt een omnivoor dieet en is bereid om al het aangeboden voedsel te consumeren (eet bijvoorbeeld zalm, fruit/groenten, rundvlees);
  • Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van de consumptie van voedingssupplementen, kruidensupplementen, botanische supplementen en pre- of probiotica, behalve die voorgeschreven door een arts;
  • Bereidheid om tweewekelijks naar het CTRC te komen voor klinische beoordelingen en het verzamelen van lichaamsmateriaal;
  • Geen plannen om te verhuizen of voor langere reizen (>1 week) binnen de komende 6 maanden; en
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen die een contra-indicatie vormen voor een verhoogde consumptie van fruit/groenten (bijv. warfarine);
  • Diagnose van een acute of chronische aandoening die van invloed is op de eetlust, voedselinname en/of het metabolisme en de opname van te verstrekken voedsel (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, kortedarmsyndroom, chronische diarree);
  • Verminderde lever- of nierfunctie;
  • Voedselallergieën voor voedingsmiddelen die bij beide dieetinterventies worden verstrekt;
  • Vegetarisch, veganistisch; en
  • Voor vrouwen: zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mini-Med
Mediterrane versterkt gewoon/westers (mini-MED) dieet, met 500 kcal/dag uit mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals frambozen, avocado, rode paprika, basilicum, walnoten, kikkererwten, haver, zalm).
Deelnemers zullen een 2 weken durende wash-out voltooien voorafgaand aan een 16 weken durende gerandomiseerde, cross-over semi-gecontroleerde voedingsstudie van mini-MED versus westers dieet. Elke dieetinterventie duurt vier weken, met 500 kcal/dag doelmediterrane voedingsmiddelen (bijv. Havermout, zalm, noten, basilicum, olijfolie, fruit) tijdens elke interventie en wordt tweemaal herhaald.
Actieve vergelijker: Westers
Gewone/westerse (westerse) voeding, met 500 kcal/dag uit niet-mediterrane doelvoedingsmiddelen (zoals aardappel, rundvlees, zure room, geraffineerd graanbrood, chocoladedessert).
Deelnemers zullen een 2 weken durende wash-out voltooien voorafgaand aan een 16 weken durende gerandomiseerde, cross-over semi-gecontroleerde voedingsstudie van mini-MED versus westers dieet. Elke dieetinterventie zal vier weken duren, met 500 kcal/dag van het beoogde westerse dieetvoedsel (bijv. Rundvlees, aardappelen, brood, zure room) tijdens elke interventie en zal twee keer worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foodomics
Tijdsspanne: Basislijn tot eindlijnveranderingen in voedselspecifieke verbindingen gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Verandering in het aantal unieke voedingscomponenten (d.w.z. vermeende biomarkers van inname) vanaf de basislijn tot het einde van elke dieetinterventieperiode in serummonsters van deelnemers.
Basislijn tot eindlijnveranderingen in voedselspecifieke verbindingen gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabolische gezondheid - IL-6
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder IL-6, in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - TNF-alfa
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder TNF-alfa, in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder C-reactief proteïne, in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - alfa-1-zuur glycoproteïne
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed, waaronder alfa-1-zuur glycoproteïne in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in het nuchtere totale cholesterol in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in nuchter LDL-cholesterol in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in nuchtere HDL-cholesterol in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - Triglyceriden
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in nuchtere triglyceriden in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - Insuline
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in nuchtere bloedinsuline in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische Gezondheid - Glucose
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucose in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Cardiometabolische gezondheid - Adipokines
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in circulerende plasma-adipokines in de loop van de tijd en tussen de twee voedingsinterventies.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken
Veranderingen in diversiteit en gemeenschapssamenstelling van de darmmicrobiota.
Veranderingen van basislijn tot eindlijn gedurende elke voedingsinterventieperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Hoofdonderzoeker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-4563
  • R01DK113957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

1) Gegevens worden beschikbaar gesteld in overeenstemming met de "Final NIH Statement on Sharing Research Data". Resultaten, gegevens, workflows en tools zullen beschikbaar worden gesteld door middel van publicatie, presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten, open toegang op onze website na publicatie, in open repositories wanneer deze zijn opgericht, en volgens ander beleid uiteengezet door de NIH. Het primaire type gegevens dat wordt verzameld, zijn onbewerkte massaspectrometrische gegevens. Er zijn algemeen beschikbare freeware dataconverters voor massaspectrometriegegevens die zijn gemaakt door de massaspectrometriegemeenschap. De gegevens van dit project worden dus opgeslagen in het oorspronkelijke onbewerkte formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na publicatie van de resultaten voor een periode van minimaal 3 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diëetgewoonten

Klinische onderzoeken op Semi-gecontroleerde dieetinterventie - MiniMed

Abonneren