代谢组学倡议:地中海放大与习惯性西方饮食对食物特征、健康和微生物组的影响 (Mini-MED)
代谢组学倡议:地中海放大与习惯性西方饮食对生物标志物特征、心脏代谢健康和微生物组的影响
研究概览
详细说明
研究人员建议对两种等热量饮食干预措施进行为期 16 周的随机、交叉、半对照喂养研究: 1. 地中海强化习惯/西方 (mini-MED) 饮食,包含 500 kcal/天的地中海目标食物(如覆盆子、鳄梨、红甜椒、罗勒、核桃、鹰嘴豆、燕麦、鲑鱼); 2. Habitual/Western(西方)饮食,含500 kcal/day 来自非地中海目标食物(如土豆、牛肉、酸奶油、精制谷物面包、巧克力甜点);在尚未采用地中海式饮食模式的个人中。 参与者将超重或肥胖并符合代谢综合征 (MetS) 的标准,因此患心脏代谢疾病 (CMD) 的风险增加。
主要目标是在前瞻性喂养试验中验证来自完整的地中海式饮食干预的食物和生物样本的代谢组学分析结果。 次要目标是评估饮食增量变化对心脏代谢健康和微生物组结构/功能的影响。 主要假设是,参与者生物样本中预先定义的代谢组学特征将对饮食摄入做出反应,并且随着时间的推移在个体中可重现。 次要假设是,与习惯性西方饮食相比,地中海强化饮食会随着时间的推移改善心脏代谢健康和微生物组结构/功能的变化。
目标 1:随着时间的推移,测试个体生物样本(血液/尿液)中迷你 MED 中提供的地中海目标食品的预定义特征的可重复性。 参与者将完成为期 16 周的随机交叉饮食干预,即迷你 MED 与西方饮食。 研究人员假设:(1) 食用 mini-MED 后参与者生物样本中新的食物特异性化合物会增加,而在西方饮食期间会减少,以及 (2) 确定水果/蔬菜摄入量的生物标志物(例如,血浆和皮肤类胡萝卜素、尿液多酚)和其他目标食物(例如血浆烷基间苯二酚、虾青素)在食用 mini-MED 后会增加。
目标 2:确定 mini-MED 对心脏代谢健康的影响。 心脏代谢健康指标(例如,血压、血脂、炎性细胞因子、亚临床炎症指标)将在每次干预前后进行评估。 研究人员假设,随着时间的推移,服用 mini-MED 会改善心脏代谢健康指标(例如,降低血压、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、C 反应蛋白、生物活性脂质;增加高密度脂蛋白胆固醇)并进行比较对西方饮食。
目标 3:评估微生物群落结构/功能响应 mini-MED 的变化。 微生物组结构(分类学)和功能(宏基因组学)将在每次干预前后进行评估。 研究人员假设,与西方饮食相比,随着时间的推移,与西方饮食相比,迷你 MED 的消费将导致微生物组多样性的增加和与促进健康的化合物(例如短链脂肪酸)产量增加相关的类群的丰富。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 超重或肥胖(BMI 25-37 kg/m2)且体重稳定;
- 年龄30-69岁;
- 不吸烟者(包括烟草、大麻和其他吸入物质);
- 在研究之前和整个研究期间的 3 个月内保持一致的身体活动水平;
- 在研究之前和整个研究期间稳定用药 6 个月;
- 至少具有代谢综合征 (MetS) 的三个组成部分:即空腹血糖受损、高血压、中心性肥胖(腰围≥ 94 厘米或 80 厘米,分别适用于男性和女性)、空腹高甘油三酯血症和/或低水平的高密度脂蛋白胆固醇 17 或服用治疗高血糖、高血压或高胆固醇血症的药物来代替满足相应的代谢综合征成分;
- 不符合地中海式饮食模式标准的习惯性饮食基线消费报告,定义为得分
- 遵循杂食性饮食并愿意食用所有提供的食物(例如,会吃鲑鱼、水果/蔬菜、牛肉);
- 在研究期间,除了医生开的处方外,愿意避免食用营养补充剂、草药补充剂、植物补充剂和益生菌或益生菌;
- 愿意每两周来CTRC进行临床评估和生物样本采集;
- 未来 6 个月内没有搬迁或长期旅行(>1 周)的计划;和
- 有能力并愿意提供知情同意
排除标准:
- 使用禁忌增加水果/蔬菜消费的药物(例如华法林);
- 影响食欲、食物摄入和/或新陈代谢和所提供食物吸收的急性或慢性疾病的诊断(例如克罗恩病、腹腔疾病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、慢性腹泻);
- 肝或肾功能受损;
- 对任一饮食干预中提供的食物过敏;
- 素食主义者,素食主义者;和
- 对于女性:怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:微型医疗
地中海强化习惯/西方 (mini-MED) 饮食,包含 500 kcal/day 来自地中海目标食物(如覆盆子、鳄梨、红甜椒、罗勒、核桃、鹰嘴豆、燕麦、鲑鱼)。
|
参与者将在为期 16 周的随机交叉半对照迷你 MED 与西方饮食喂养研究之前完成为期 2 周的清除。
每次饮食干预将持续四个星期,每次干预期间提供 500 千卡/天的目标地中海食物(例如,燕麦片、鲑鱼、坚果、罗勒、橄榄油、水果),并将重复两次。
|
|
有源比较器:西
Habitual/Western(西式)饮食,含500 kcal/天来自非地中海目标食物(如马铃薯、牛肉、酸奶油、精制谷物面包、巧克力甜点)。
|
参与者将在为期 16 周的随机交叉半对照迷你 MED 与西方饮食喂养研究之前完成为期 2 周的清除。
每次饮食干预将持续四个星期,每次干预期间提供 500 kcal/天的目标西方饮食食物(例如,牛肉、土豆、面包、酸奶油),并将重复两次。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食物组学
大体时间:在每 4 周的饮食干预期间,食物特定化合物的基线到终点变化
|
参与者血清样本中从基线到每个饮食干预期结束时独特的食物化合物(即假定的摄入生物标志物)数量的变化。
|
在每 4 周的饮食干预期间,食物特定化合物的基线到终点变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏代谢健康 - IL-6
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
包括 IL-6 在内的血液炎症标志物随时间的变化以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - TNF-α
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
包括 TNF-α 在内的血液炎症标志物随时间的变化以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - C 反应蛋白
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
血液炎症标志物的变化,包括 C 反应蛋白随时间的变化以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - α-1-酸性糖蛋白
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
血液炎症标志物的变化,包括 alpha-1-酸性糖蛋白随时间的推移以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - 总胆固醇
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
空腹总胆固醇随时间的变化以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - LDL 胆固醇
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
空腹低密度脂蛋白胆固醇随时间和两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - HDL 胆固醇
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
随着时间的推移和两种饮食干预之间空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - 甘油三酯
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
空腹甘油三酯随时间和两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - 血压
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
血压随时间的变化以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - 胰岛素
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
空腹血胰岛素随时间的变化以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - 葡萄糖
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
空腹血糖随时间的变化以及两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
心脏代谢健康 - 脂肪因子
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
循环血浆脂肪因子随时间和两种饮食干预之间的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
|
肠道菌群
大体时间:每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
肠道微生物群多样性和群落组成的变化。
|
每 4 周饮食干预期间基线到终点的变化
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nancy F Krebs, MD、University of Colorado School of Medicine
- 首席研究员:Nichole Reisdorph, PhD、University of Colorado School of Pharmacy
- 首席研究员:Wayne Campbell, PhD、Purdue University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-4563
- R01DK113957 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.