Metabolomická iniciativa: zesílená středomořská vs obvyklá západní strava o potravě, zdraví a mikrobiomu (Mini-MED)
Metabolomická iniciativa: Účinky středomořské vs obvyklé západní stravy na podpisy biomarkerů, kardiometabolické zdraví a mikrobiom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést 16týdenní randomizovanou, zkříženou, semi-kontrolovanou studii krmení dvou izokalorických dietních intervencí: 1. Středomořská amplifikovaná obvyklá/západní (mini-MED) strava obsahující 500 kcal/den ze středomořských cílových potravin (jako jsou maliny, avokádo, červená paprika, bazalka, vlašské ořechy, cizrna, oves, losos); a 2. Obvyklá/západní (západní) strava obsahující 500 kcal/den z ne-středomořských cílových potravin (jako jsou brambory, hovězí maso, zakysaná smetana, rafinovaný obilný chléb, čokoládový dezert); mezi jedinci, kteří dosud nekonzumují dietu ve středomořském stylu. Účastníci budou mít nadváhu nebo obezitu a budou splňovat kritéria pro metabolický syndrom (MetS), a proto budou vystaveni zvýšenému riziku kardiometabolického onemocnění (CMD).
Primárním cílem je ověřit výsledky metabolomických analýz potravin a biovzorků z dokončené dietní intervence ve středomořském stylu v prospektivní krmné studii. Sekundárními cíli je vyhodnotit dopady postupných změn stravy na kardiometabolické zdraví a strukturu/funkci mikrobiomu. Primární hypotézou je, že předem definované metabolomické podpisy v biovzorcích účastníků budou reagovat na dietní příjem a budou reprodukovatelné u jednotlivců v průběhu času. Sekundární hypotézy jsou, že středomořská strava povede ke zlepšení kardiometabolického zdraví a změnám ve struktuře/funkci mikrobiomu v průběhu času a ve srovnání s obvyklou západní stravou.
Cíl 1: Otestovat reprodukovatelnost předem definovaných znaků ze středomořských cílových potravin poskytovaných v mini-MED v biovzorcích (krev/moč) u jednotlivců v průběhu času. Účastníci dokončí 16týdenní randomizovanou zkříženou dietní intervenci mini-MED versus západní dieta. Vyšetřovatelé předpokládají, že: (1) nové sloučeniny specifické pro potraviny se zvýší v účastnících biovzorcích po konzumaci mini-MED a sníží se během západní stravy, a (2) zavedené biomarkery příjmu ovoce/zeleniny (např. plazmatické a kožní karotenoidy, moč polyfenoly) a další cílové potraviny (např. plazmatické alkylresorciny, astaxanthin) se po konzumaci mini-MED zvýší.
Cíl 2: Určit dopad mini-MED na kardiometabolické zdraví. Kardiometabolické zdravotní indikátory (např. krevní tlak, lipidový panel, zánětlivé cytokiny, indikátory subklinického zánětu) budou hodnoceny před a po každé intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace mini-MED povede ke zlepšení kardiometabolických zdravotních ukazatelů (např. snížení krevního tlaku, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů, C-reaktivního proteinu, bioaktivních lipidů; zvýšení HDL cholesterolu) v průběhu času. na západní stravu.
Cíl 3: Vyhodnotit změny ve struktuře/funkci komunity mikrobioty v reakci na mini-MED. Struktura mikrobiomu (taxonomie) a funkce (metagenomika) budou hodnoceny před a po každém zásahu. Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace mini-MED povede ke zvýšení diverzity mikrobiomu a obohacení taxonů spojené se zvýšenou produkcí zdraví prospěšných sloučenin (např. mastných kyselin s krátkým řetězcem) v průběhu času a ve srovnání se západní stravou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy F Krebs, MD
- Telefonní číslo: 303.724.3260
- E-mail: nancy.krebs@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jamie Westcott, MS
- Telefonní číslo: 303.724.3265
- E-mail: jamie.westcott@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado School of Medicine
-
Kontakt:
- Jamie Westcott
- Telefonní číslo: 303-724-3265
- E-mail: jamie.westcott@ucdenver.edu
-
Kontakt:
- Carolyn Doyle
- Telefonní číslo: 3037245850
- E-mail: carolyn.doyle@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy F Krebs, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Campbell, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nichole Reisdorph, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI 25-37 kg/m2) a hmotnostně stabilní;
- Věk 30-69 let;
- nekuřáci (včetně tabáku, marihuany a jiných inhalovaných látek);
- Konzistentní úrovně fyzické aktivity po dobu 3 měsíců před a během období studie;
- Stabilní užívání léků po dobu 6 měsíců před a v průběhu období studie;
- S alespoň třemi složkami metabolického syndromu (MetS): tj. zhoršená glykémie nalačno, hypertenze, centrální adipozita (obvod pasu ≥ 94 cm nebo 80 cm u mužů a žen), hypertriglyceridémie nalačno a/nebo nízké hladiny HDL cholesterol17 NEBO na léky pro léčbu hyperglykémie, hypertenze nebo hypercholesterolémie místo splnění odpovídající MetS složky;
- Zpráva o výchozí spotřebě obvyklé stravy, která nesplňuje kritéria pro dietní vzorec středomořského stylu, definovaná jako skóre
- Dodržuje všežravou dietu a je ochoten konzumovat všechny poskytnuté potraviny (např. bude jíst lososa, ovoce/zeleninu, hovězí maso);
- Ochota zdržet se konzumace doplňků výživy, bylinných doplňků, rostlinných doplňků a prebiotik nebo probiotik kromě těch, které předepsal lékař po dobu trvání studie;
- Ochota docházet do CTRC jednou za dva týdny za účelem klinického hodnocení a odběru biovzorků;
- Žádné plány na přestěhování nebo delší cestování (> 1 týden) během příštích 6 měsíců; a
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků kontraindikujících zvýšenou konzumaci ovoce/zeleniny (např. warfarin);
- Diagnóza akutního nebo chronického stavu ovlivňujícího chuť k jídlu, příjem potravy a/nebo metabolismus a absorpci potravin, které mají být poskytnuty (např. Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva, chronický průjem);
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin;
- Potravinové alergie na potraviny poskytované buď v rámci dietní intervence;
- Vegetarián, vegan; a
- Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mini-Med
Středomořská rozšířená obvyklá/západní (mini-MED) strava obsahující 500 kcal/den ze středomořských cílových potravin (jako jsou maliny, avokádo, červená paprika, bazalka, vlašské ořechy, cizrna, oves, losos).
|
Účastníci absolvují 2týdenní vymývání před 16týdenní randomizovanou, zkříženou semi-kontrolovanou krmnou studií mini-MED versus západní dieta.
Každý dietní zásah bude trvat čtyři týdny, přičemž během každého zásahu bude poskytnuto 500 kcal/den cílových středomořských potravin (např. ovesné vločky, losos, ořechy, bazalka, olivový olej, ovoce) a bude se dvakrát opakovat.
|
|
Aktivní komparátor: Západní
Obvyklá/západní (západní) strava, obsahující 500 kcal/den z ne-středomořských cílových potravin (jako jsou brambory, hovězí maso, zakysaná smetana, rafinovaný obilný chléb, čokoládový dezert).
|
Účastníci absolvují 2týdenní vymývání před 16týdenní randomizovanou, zkříženou semi-kontrolovanou krmnou studií mini-MED versus západní dieta.
Každá dietní intervence bude trvat čtyři týdny, přičemž během každé intervence bude poskytnuto 500 kcal/den cílových potravin západní diety (např. hovězí maso, brambory, chléb, zakysaná smetana) a bude se dvakrát opakovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Foodomics
Časové okno: Změny výchozích až konečných hodnot ve sloučeninách specifických pro potraviny během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změna v počtu unikátních sloučenin pro potraviny (tj. domnělých biomarkerů příjmu) od výchozího stavu do konce každého období dietního intervence ve vzorcích séra účastníků.
|
Změny výchozích až konečných hodnot ve sloučeninách specifických pro potraviny během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické zdraví - IL-6
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny krevních zánětlivých markerů včetně IL-6 v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví - TNF-alfa
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny krevních zánětlivých markerů včetně TNF-alfa v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – C-reaktivní protein
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny krevních zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – kyselý alfa-1-glykoprotein
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny krevních zánětlivých markerů včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – celkový cholesterol
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny celkového cholesterolu nalačno v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – LDL cholesterol
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny LDL cholesterolu nalačno v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – HDL cholesterol
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny HDL cholesterolu nalačno v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví - Triglyceridy
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny triglyceridů nalačno v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – krevní tlak
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny krevního tlaku v průběhu času a mezi dvěma dietními zásahy.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví - Inzulin
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny krevního inzulínu nalačno v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – glukóza
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny glykémie nalačno v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Kardiometabolické zdraví – adipokiny
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny cirkulujících plazmatických adipokinů v průběhu času a mezi dvěma dietními intervencemi.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Změny v diverzitě a složení společenstva střevní mikroflóry.
|
Změny od začátku do konce během každého 4týdenního období dietní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-4563
- R01DK113957 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2070 (Jiné číslo grantu/financování: National Cattlemen's Beef Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .