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Initiative de métabolomique : alimentation méditerranéenne amplifiée par rapport à l'alimentation occidentale habituelle sur les signatures alimentaires, la santé et le microbiome (Mini-MED)

11 septembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Metabolomics INItiative : Effets d'un régime alimentaire occidental amplifié méditerranéen par rapport à un régime occidental habituel sur les signatures de biomarqueurs, la santé cardiométabolique et le microbiome

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la façon dont la consommation d'un régime avec des aliments typiques d'un régime méditerranéen tels que les grains entiers, les fruits et les légumes dans un régime de style occidental se compare à un régime typique de style occidental. Cette étude examinera comment l'alimentation affecte la santé globale, y compris les facteurs de risque de maladie cardiaque, de santé intestinale et d'inflammation, ainsi que les mécanismes sous-jacents reliant les aliments entiers à la santé. Les résultats de cette étude éclaireront potentiellement les recommandations et les interventions diététiques efficaces, réduisant ainsi les maladies chroniques chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent de mener une étude d'alimentation randomisée, croisée et semi-contrôlée de 16 semaines de deux interventions diététiques isocaloriques : 1. Régime alimentaire habituel/occidental amplifié méditerranéen (mini-MED), contenant 500 kcal/jour d'aliments cibles méditerranéens (comme les framboises, l'avocat, le poivron rouge, le basilic, les noix, les pois chiches, l'avoine, le saumon); et 2. Régime alimentaire habituel/occidental (occidental), contenant 500 kcal/jour d'aliments cibles non méditerranéens (comme la pomme de terre, le bœuf, la crème sure, le pain aux grains raffinés, le dessert au chocolat) ; chez les personnes qui ne consomment pas déjà un régime alimentaire de style méditerranéen. Les participants seront en surpoids ou obèses et répondront aux critères du syndrome métabolique (MetS), et seront donc exposés à un risque accru de maladie cardiométabolique (CMD).

L'objectif principal est de valider les résultats d'analyses métabolomiques d'aliments et d'échantillons biologiques d'une intervention diététique de style méditerranéen dans un essai d'alimentation prospectif. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les impacts des changements progressifs du régime alimentaire sur la santé cardiométabolique et la structure/fonction du microbiome. L'hypothèse principale est que les signatures métabolomiques prédéfinies dans les échantillons biologiques des participants seront sensibles aux apports alimentaires et reproductibles chez les individus au fil du temps. Les hypothèses secondaires sont qu'un régime amplifié méditerranéen entraînera des améliorations de la santé cardiométabolique et des changements dans la structure/fonction du microbiome au fil du temps et par rapport à un régime occidental habituel.

Objectif 1 : Tester la reproductibilité des signatures prédéfinies des aliments cibles méditerranéens fournis dans le mini-MED dans des échantillons biologiques (sang/urine) chez les individus au fil du temps. Les participants effectueront une intervention diététique croisée randomisée de 16 semaines entre mini-MED et régime occidental. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : (1) de nouveaux composés spécifiques aux aliments augmenteront dans les biospécimens des participants après la consommation de mini-MED et diminueront pendant le régime occidental, et (2) des biomarqueurs établis de l'apport en fruits/légumes (par exemple, les caroténoïdes plasmatiques et cutanés, l'urine polyphénols) et d'autres aliments cibles (par exemple, les alkylrésorcinols plasmatiques, l'astaxanthine) augmenteront après la consommation de mini-MED.

Objectif 2 : Déterminer l'impact du mini-MED sur la santé cardiométabolique. Les indicateurs de santé cardiométabolique (par exemple, la pression artérielle, le bilan lipidique, les cytokines inflammatoires, les indicateurs d'inflammation subclinique) seront évalués avant et après chaque intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de mini-MED entraînera des améliorations des indicateurs de santé cardiométabolique (par exemple, des réductions de la pression artérielle, du cholestérol total, du cholestérol LDL, des triglycérides, de la protéine C-réactive, des lipides bioactifs ; des augmentations du cholestérol HDL) au fil du temps et par rapport au régime occidental.

Objectif 3 : Évaluer les changements dans la structure/fonction de la communauté du microbiote en réponse à mini-MED. La structure (taxonomie) et la fonction (métagénomique) du microbiome seront évaluées avant et après chaque intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de mini-MED entraînera une augmentation de la diversité du microbiome et un enrichissement des taxons associés à une production accrue de composés bénéfiques pour la santé (par exemple, des acides gras à chaîne courte) au fil du temps et par rapport au régime alimentaire occidental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy F Krebs, MD
        • Chercheur principal:
          • Wayne Campbell, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nichole Reisdorph, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obésité (IMC 25-37 kg/m2) et poids stable ;
  • Âge 30-69 ans ;
  • Non-fumeur (y compris le tabac, la marijuana et d'autres substances inhalées) ;
  • Niveaux d'activité physique constants pendant 3 mois avant et tout au long de la période d'étude ;
  • Utilisation stable des médicaments pendant 6 mois avant et pendant la période d'étude ;
  • Avoir au moins trois composantes du syndrome métabolique (MetS) : c.-à-d. altération de la glycémie à jeun, hypertension, adiposité centrale (tour de taille ≥ 94 cm ou 80 cm, pour les hommes et les femmes, respectivement), hypertriglycéridémie à jeun et/ou faibles taux de HDL cholestérol17 OU sous médication pour le traitement de l'hyperglycémie, de l'hypertension ou de l'hypercholestérolémie au lieu de respecter la composante MetS correspondante ;
  • Rapport sur la consommation de base d'un régime alimentaire habituel ne répondant pas aux critères d'un régime alimentaire de type méditerranéen, défini comme un score de
  • Suit un régime omnivore et est prêt à consommer tous les aliments fournis (par exemple, mangera du saumon, des fruits/légumes, du bœuf) ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer des suppléments nutritionnels, des suppléments à base de plantes, des suppléments botaniques et des pré- ou probiotiques autres que ceux prescrits par un médecin pendant la durée de l'étude ;
  • Volonté de venir au CTRC toutes les deux semaines pour des évaluations cliniques et la collecte d'échantillons biologiques ;
  • Aucun projet de déménagement ou de voyage prolongé (> 1 semaine) dans les 6 prochains mois ; et
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments contre-indiquant une consommation accrue de fruits/légumes (p. ex. warfarine);
  • Diagnostic d'une affection aiguë ou chronique ayant une incidence sur l'appétit, l'apport alimentaire et/ou le métabolisme et l'absorption des aliments à fournir (par exemple, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, la colite ulcéreuse, le syndrome de l'intestin court, la diarrhée chronique) ;
  • Fonction hépatique ou rénale altérée;
  • Allergies alimentaires aux aliments fournis dans l'une ou l'autre des interventions diététiques ;
  • Végétarien, végétalien; et
  • Pour les femmes : enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mini-med
Régime alimentaire habituel/occidental amplifié méditerranéen (mini-MED), contenant 500 kcal/jour d'aliments ciblés méditerranéens (comme les framboises, l'avocat, le poivron rouge, le basilic, les noix, les pois chiches, l'avoine, le saumon).
Les participants effectueront un sevrage de 2 semaines avant une étude d'alimentation semi-contrôlée randomisée et croisée de 16 semaines sur le régime mini-MED par rapport au régime occidental. Chaque intervention diététique durera quatre semaines, avec 500 kcal/jour d'aliments méditerranéens ciblés (par exemple, flocons d'avoine, saumon, noix, basilic, huile d'olive, fruits) fournis au cours de chaque intervention et sera répété deux fois.
Comparateur actif: Occidental
Régime alimentaire habituel/occidental (occidental), contenant 500 kcal/jour d'aliments cibles non méditerranéens (comme la pomme de terre, le bœuf, la crème sure, le pain aux céréales raffinées, le dessert au chocolat).
Les participants effectueront un sevrage de 2 semaines avant une étude d'alimentation semi-contrôlée randomisée et croisée de 16 semaines sur le régime mini-MED par rapport au régime occidental. Chaque intervention diététique durera quatre semaines, avec 500 kcal/jour d'aliments diététiques occidentaux ciblés (par exemple, bœuf, pommes de terre, pain, crème sure) fournis au cours de chaque intervention et sera répété deux fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Foodomique
Délai: Modifications initiales à finales des composés spécifiques aux aliments au cours de chaque période d'intervention alimentaire de 4 semaines
Changement dans le nombre de composés uniques aux aliments (c'est-à-dire les biomarqueurs putatifs de l'apport) de la ligne de base à la fin de chaque période d'intervention alimentaire dans les échantillons de sérum des participants.
Modifications initiales à finales des composés spécifiques aux aliments au cours de chaque période d'intervention alimentaire de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé cardiométabolique - IL-6
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution des marqueurs inflammatoires sanguins dont l'IL-6 dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - TNF-alpha
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution des marqueurs inflammatoires sanguins dont le TNF-alpha dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Protéine C-réactive
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires sanguins, y compris la protéine C-réactive, au fil du temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - glycoprotéine alpha-1-acide
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires sanguins, y compris la glycoprotéine alpha-1-acide, au fil du temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Cholestérol total
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution du cholestérol total à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Cholestérol LDL
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution du cholestérol LDL à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Cholestérol HDL
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution du cholestérol HDL à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Triglycérides
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution des triglycérides à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Tension artérielle
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution de la pression artérielle dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Insuline
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution de l'insuline sanguine à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Glucose
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Évolution de la glycémie à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Santé cardiométabolique - Adipokines
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Modifications des adipokines plasmatiques circulantes au fil du temps et entre les deux interventions diététiques.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Microbiote intestinal
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
Changements dans la diversité et la composition communautaire du microbiote intestinal.
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Chercheur principal: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Chercheur principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-4563
  • R01DK113957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2070 (Autre subvention/numéro de financement: National Cattlemen's Beef Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

1) Les données seront mises à disposition conformément à la "Déclaration finale des NIH sur le partage des données de recherche". Les résultats, les données, les flux de travail et les outils seront mis à disposition par le biais de publications, de présentations lors de réunions scientifiques, d'un accès libre sur notre site Web après la publication, dans des référentiels ouverts lorsqu'ils seront établis et conformément à d'autres politiques établies par le NIH. Le principal type de données collectées sera les données brutes de spectrométrie de masse. Il existe des convertisseurs de données gratuits largement disponibles pour les données de spectrométrie de masse qui ont été créés par la communauté de la spectrométrie de masse. Ainsi, les données de ce projet seront enregistrées dans le format brut d'origine.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dans les 12 mois suivant la publication des résultats pour une durée minimale de 3 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention diététique semi-contrôlée - MiniMed

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