- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500976
Initiative de métabolomique : alimentation méditerranéenne amplifiée par rapport à l'alimentation occidentale habituelle sur les signatures alimentaires, la santé et le microbiome (Mini-MED)
Metabolomics INItiative : Effets d'un régime alimentaire occidental amplifié méditerranéen par rapport à un régime occidental habituel sur les signatures de biomarqueurs, la santé cardiométabolique et le microbiome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de mener une étude d'alimentation randomisée, croisée et semi-contrôlée de 16 semaines de deux interventions diététiques isocaloriques : 1. Régime alimentaire habituel/occidental amplifié méditerranéen (mini-MED), contenant 500 kcal/jour d'aliments cibles méditerranéens (comme les framboises, l'avocat, le poivron rouge, le basilic, les noix, les pois chiches, l'avoine, le saumon); et 2. Régime alimentaire habituel/occidental (occidental), contenant 500 kcal/jour d'aliments cibles non méditerranéens (comme la pomme de terre, le bœuf, la crème sure, le pain aux grains raffinés, le dessert au chocolat) ; chez les personnes qui ne consomment pas déjà un régime alimentaire de style méditerranéen. Les participants seront en surpoids ou obèses et répondront aux critères du syndrome métabolique (MetS), et seront donc exposés à un risque accru de maladie cardiométabolique (CMD).
L'objectif principal est de valider les résultats d'analyses métabolomiques d'aliments et d'échantillons biologiques d'une intervention diététique de style méditerranéen dans un essai d'alimentation prospectif. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les impacts des changements progressifs du régime alimentaire sur la santé cardiométabolique et la structure/fonction du microbiome. L'hypothèse principale est que les signatures métabolomiques prédéfinies dans les échantillons biologiques des participants seront sensibles aux apports alimentaires et reproductibles chez les individus au fil du temps. Les hypothèses secondaires sont qu'un régime amplifié méditerranéen entraînera des améliorations de la santé cardiométabolique et des changements dans la structure/fonction du microbiome au fil du temps et par rapport à un régime occidental habituel.
Objectif 1 : Tester la reproductibilité des signatures prédéfinies des aliments cibles méditerranéens fournis dans le mini-MED dans des échantillons biologiques (sang/urine) chez les individus au fil du temps. Les participants effectueront une intervention diététique croisée randomisée de 16 semaines entre mini-MED et régime occidental. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : (1) de nouveaux composés spécifiques aux aliments augmenteront dans les biospécimens des participants après la consommation de mini-MED et diminueront pendant le régime occidental, et (2) des biomarqueurs établis de l'apport en fruits/légumes (par exemple, les caroténoïdes plasmatiques et cutanés, l'urine polyphénols) et d'autres aliments cibles (par exemple, les alkylrésorcinols plasmatiques, l'astaxanthine) augmenteront après la consommation de mini-MED.
Objectif 2 : Déterminer l'impact du mini-MED sur la santé cardiométabolique. Les indicateurs de santé cardiométabolique (par exemple, la pression artérielle, le bilan lipidique, les cytokines inflammatoires, les indicateurs d'inflammation subclinique) seront évalués avant et après chaque intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de mini-MED entraînera des améliorations des indicateurs de santé cardiométabolique (par exemple, des réductions de la pression artérielle, du cholestérol total, du cholestérol LDL, des triglycérides, de la protéine C-réactive, des lipides bioactifs ; des augmentations du cholestérol HDL) au fil du temps et par rapport au régime occidental.
Objectif 3 : Évaluer les changements dans la structure/fonction de la communauté du microbiote en réponse à mini-MED. La structure (taxonomie) et la fonction (métagénomique) du microbiome seront évaluées avant et après chaque intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de mini-MED entraînera une augmentation de la diversité du microbiome et un enrichissement des taxons associés à une production accrue de composés bénéfiques pour la santé (par exemple, des acides gras à chaîne courte) au fil du temps et par rapport au régime alimentaire occidental.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy F Krebs, MD
- Numéro de téléphone: 303.724.3260
- E-mail: nancy.krebs@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jamie Westcott, MS
- Numéro de téléphone: 303.724.3265
- E-mail: jamie.westcott@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado School of Medicine
-
Contact:
- Jamie Westcott
- Numéro de téléphone: 303-724-3265
- E-mail: jamie.westcott@ucdenver.edu
-
Contact:
- Carolyn Doyle
- Numéro de téléphone: 3037245850
- E-mail: carolyn.doyle@cuanschutz.edu
-
Chercheur principal:
- Nancy F Krebs, MD
-
Chercheur principal:
- Wayne Campbell, PhD
-
Chercheur principal:
- Nichole Reisdorph, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (IMC 25-37 kg/m2) et poids stable ;
- Âge 30-69 ans ;
- Non-fumeur (y compris le tabac, la marijuana et d'autres substances inhalées) ;
- Niveaux d'activité physique constants pendant 3 mois avant et tout au long de la période d'étude ;
- Utilisation stable des médicaments pendant 6 mois avant et pendant la période d'étude ;
- Avoir au moins trois composantes du syndrome métabolique (MetS) : c.-à-d. altération de la glycémie à jeun, hypertension, adiposité centrale (tour de taille ≥ 94 cm ou 80 cm, pour les hommes et les femmes, respectivement), hypertriglycéridémie à jeun et/ou faibles taux de HDL cholestérol17 OU sous médication pour le traitement de l'hyperglycémie, de l'hypertension ou de l'hypercholestérolémie au lieu de respecter la composante MetS correspondante ;
- Rapport sur la consommation de base d'un régime alimentaire habituel ne répondant pas aux critères d'un régime alimentaire de type méditerranéen, défini comme un score de
- Suit un régime omnivore et est prêt à consommer tous les aliments fournis (par exemple, mangera du saumon, des fruits/légumes, du bœuf) ;
- Volonté de s'abstenir de consommer des suppléments nutritionnels, des suppléments à base de plantes, des suppléments botaniques et des pré- ou probiotiques autres que ceux prescrits par un médecin pendant la durée de l'étude ;
- Volonté de venir au CTRC toutes les deux semaines pour des évaluations cliniques et la collecte d'échantillons biologiques ;
- Aucun projet de déménagement ou de voyage prolongé (> 1 semaine) dans les 6 prochains mois ; et
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments contre-indiquant une consommation accrue de fruits/légumes (p. ex. warfarine);
- Diagnostic d'une affection aiguë ou chronique ayant une incidence sur l'appétit, l'apport alimentaire et/ou le métabolisme et l'absorption des aliments à fournir (par exemple, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, la colite ulcéreuse, le syndrome de l'intestin court, la diarrhée chronique) ;
- Fonction hépatique ou rénale altérée;
- Allergies alimentaires aux aliments fournis dans l'une ou l'autre des interventions diététiques ;
- Végétarien, végétalien; et
- Pour les femmes : enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mini-med
Régime alimentaire habituel/occidental amplifié méditerranéen (mini-MED), contenant 500 kcal/jour d'aliments ciblés méditerranéens (comme les framboises, l'avocat, le poivron rouge, le basilic, les noix, les pois chiches, l'avoine, le saumon).
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Les participants effectueront un sevrage de 2 semaines avant une étude d'alimentation semi-contrôlée randomisée et croisée de 16 semaines sur le régime mini-MED par rapport au régime occidental.
Chaque intervention diététique durera quatre semaines, avec 500 kcal/jour d'aliments méditerranéens ciblés (par exemple, flocons d'avoine, saumon, noix, basilic, huile d'olive, fruits) fournis au cours de chaque intervention et sera répété deux fois.
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Comparateur actif: Occidental
Régime alimentaire habituel/occidental (occidental), contenant 500 kcal/jour d'aliments cibles non méditerranéens (comme la pomme de terre, le bœuf, la crème sure, le pain aux céréales raffinées, le dessert au chocolat).
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Les participants effectueront un sevrage de 2 semaines avant une étude d'alimentation semi-contrôlée randomisée et croisée de 16 semaines sur le régime mini-MED par rapport au régime occidental.
Chaque intervention diététique durera quatre semaines, avec 500 kcal/jour d'aliments diététiques occidentaux ciblés (par exemple, bœuf, pommes de terre, pain, crème sure) fournis au cours de chaque intervention et sera répété deux fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Foodomique
Délai: Modifications initiales à finales des composés spécifiques aux aliments au cours de chaque période d'intervention alimentaire de 4 semaines
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Changement dans le nombre de composés uniques aux aliments (c'est-à-dire les biomarqueurs putatifs de l'apport) de la ligne de base à la fin de chaque période d'intervention alimentaire dans les échantillons de sérum des participants.
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Modifications initiales à finales des composés spécifiques aux aliments au cours de chaque période d'intervention alimentaire de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé cardiométabolique - IL-6
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Évolution des marqueurs inflammatoires sanguins dont l'IL-6 dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - TNF-alpha
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Évolution des marqueurs inflammatoires sanguins dont le TNF-alpha dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Protéine C-réactive
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Modifications des marqueurs inflammatoires sanguins, y compris la protéine C-réactive, au fil du temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - glycoprotéine alpha-1-acide
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
|
Modifications des marqueurs inflammatoires sanguins, y compris la glycoprotéine alpha-1-acide, au fil du temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
|
Santé cardiométabolique - Cholestérol total
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
|
Évolution du cholestérol total à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Cholestérol LDL
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
|
Évolution du cholestérol LDL à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
|
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Cholestérol HDL
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
|
Évolution du cholestérol HDL à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
|
Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Triglycérides
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Évolution des triglycérides à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Tension artérielle
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Évolution de la pression artérielle dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Insuline
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Évolution de l'insuline sanguine à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Glucose
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Évolution de la glycémie à jeun dans le temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Santé cardiométabolique - Adipokines
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Modifications des adipokines plasmatiques circulantes au fil du temps et entre les deux interventions diététiques.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Changements dans la diversité et la composition communautaire du microbiote intestinal.
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Changements de la ligne de base à la ligne de fin au cours de chaque période d'intervention diététique de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Chercheur principal: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Chercheur principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-4563
- R01DK113957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2070 (Autre subvention/numéro de financement: National Cattlemen's Beef Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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