- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500976
Iniziativa sulla metabolomica: dieta mediterranea amplificata vs dieta occidentale abituale su firme alimentari, salute e microbioma (Mini-MED)
Metabolomics INItiative: effetti di una dieta mediterranea amplificata rispetto a quella occidentale abituale sulle firme dei biomarcatori, sulla salute cardiometabolica e sul microbioma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di condurre uno studio di alimentazione randomizzato, incrociato e semi-controllato di 16 settimane di due interventi dietetici isocalorici: 1. Dieta mediterranea amplificata abituale/occidentale (mini-MED), contenente 500 kcal/giorno da alimenti bersaglio mediterranei (come lamponi, avocado, peperone rosso, basilico, noci, ceci, avena, salmone); e 2. Dieta abituale/occidentale (occidentale), contenente 500 kcal/giorno da alimenti target non mediterranei (come patate, manzo, panna acida, pane di grano raffinato, dessert al cioccolato); tra gli individui che non stanno già consumando un modello alimentare di tipo mediterraneo. I partecipanti avranno sovrappeso o obesità e soddisferanno i criteri per la sindrome metabolica (MetS), e quindi saranno a maggior rischio di malattia cardiometabolica (CMD).
L'obiettivo principale è convalidare i risultati delle analisi metabolomiche di alimenti e campioni biologici da un intervento dietetico in stile mediterraneo completato in una sperimentazione alimentare prospettica. Gli obiettivi secondari sono valutare gli impatti dei cambiamenti incrementali nella dieta sulla salute cardiometabolica e sulla struttura/funzione del microbioma. L'ipotesi principale è che le firme metabolomiche predefinite nei campioni biologici dei partecipanti rispondano all'assunzione dietetica e siano riproducibili all'interno degli individui nel tempo. Le ipotesi secondarie sono che una dieta mediterranea amplificata porterà a miglioramenti nella salute cardiometabolica e cambiamenti nella struttura/funzione del microbioma nel tempo e rispetto a una dieta occidentale abituale.
Obiettivo 1: Testare la riproducibilità di firme predefinite da alimenti target mediterranei forniti in mini-MED in campioni biologici (sangue/urina) all'interno di individui nel tempo. I partecipanti completeranno un intervento dietetico incrociato randomizzato di 16 settimane di mini-MED vs dieta occidentale. I ricercatori ipotizzano che: (1) nuovi composti specifici per alimenti aumenteranno nei campioni biologici dei partecipanti dopo il consumo di mini-MED e diminuiranno durante la dieta occidentale, e (2) biomarcatori stabiliti dell'assunzione di frutta/verdura (ad esempio, carotenoidi plasmatici e cutanei, urina polifenoli) e altri alimenti target (ad es. alchilresorcinoli plasmatici, astaxantina) aumenteranno dopo il consumo di mini-MED.
Obiettivo 2: Determinare l'impatto del mini-MED sulla salute cardiometabolica. Gli indicatori di salute cardiometabolica (ad es. Pressione sanguigna, pannello lipidico, citochine infiammatorie, indicatori di infiammazione subclinica) saranno valutati prima e dopo ogni intervento. I ricercatori ipotizzano che il consumo di mini-MED porterà a miglioramenti negli indicatori di salute cardiometabolica (ad esempio, riduzioni della pressione sanguigna, colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, proteina C-reattiva, lipidi bioattivi; aumento del colesterolo HDL) nel tempo e hanno confrontato alla dieta occidentale.
Obiettivo 3: valutare i cambiamenti nella struttura/funzione della comunità del microbiota in risposta al mini-MED. La struttura del microbioma (tassonomia) e la funzione (metagenomica) saranno valutate prima e dopo ogni intervento. I ricercatori ipotizzano che il consumo di mini-MED porterà ad un aumento della diversità del microbioma e all'arricchimento dei taxa associati a una maggiore produzione di composti che promuovono la salute (ad esempio, acidi grassi a catena corta) nel tempo e rispetto alla dieta occidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy F Krebs, MD
- Numero di telefono: 303.724.3260
- Email: nancy.krebs@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jamie Westcott, MS
- Numero di telefono: 303.724.3265
- Email: jamie.westcott@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado School of Medicine
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Contatto:
- Jamie Westcott
- Numero di telefono: 303-724-3265
- Email: jamie.westcott@ucdenver.edu
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Contatto:
- Carolyn Doyle
- Numero di telefono: 3037245850
- Email: carolyn.doyle@cuanschutz.edu
-
Investigatore principale:
- Nancy F Krebs, MD
-
Investigatore principale:
- Wayne Campbell, PhD
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Investigatore principale:
- Nichole Reisdorph, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obesità (BMI 25-37 kg/m2) e peso stabile;
- Età 30-69 anni;
- Non fumatore (inclusi tabacco, marijuana e altre sostanze inalate);
- Livelli di attività fisica costanti per 3 mesi prima e durante il periodo di studio;
- Uso stabile di farmaci per 6 mesi prima e durante il periodo di studio;
- Avere almeno tre componenti della sindrome metabolica (MetS): cioè, glicemia a digiuno alterata, ipertensione, adiposità centrale (circonferenza della vita ≥ 94 cm o 80 cm, rispettivamente per uomini e donne), ipertrigliceridemia a digiuno e/o bassi livelli di HDL colesterolo17 OPPURE su farmaci per il trattamento di iperglicemia, ipertensione o ipercolesterolemia invece di soddisfare il corrispondente componente MetS;
- Rapporto sul consumo di base di una dieta abituale che non soddisfa i criteri per un modello alimentare di tipo mediterraneo, definito come un punteggio di
- Segue una dieta onnivora ed è disposto a consumare tutti gli alimenti forniti (per es., mangerà salmone, frutta/verdura, manzo);
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di integratori alimentari, integratori a base di erbe, integratori botanici e pre o probiotici oltre a quelli prescritti da un medico per la durata dello studio;
- Disponibilità a venire al CTRC bisettimanalmente per valutazioni cliniche e raccolta di campioni biologici;
- Nessun piano di trasferimento o di viaggio prolungato (>1 settimana) entro i prossimi 6 mesi; e
- Capace e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che controindicano un aumento del consumo di frutta/verdura (ad es. warfarin);
- Diagnosi di condizione acuta o cronica che influisce sull'appetito, sull'assunzione di cibo e/o sul metabolismo e sull'assorbimento degli alimenti da fornire (ad es. morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto, diarrea cronica);
- Funzionalità epatica o renale compromessa;
- Allergie alimentari agli alimenti forniti in entrambi gli interventi dietetici;
- Vegetariano, vegano; e
- Per le donne: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mini-Med
Dieta mediterranea amplificata abituale/occidentale (mini-MED), contenente 500 kcal/giorno da alimenti target mediterranei (come lamponi, avocado, peperone rosso, basilico, noci, ceci, avena, salmone).
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I partecipanti completeranno un washout di 2 settimane prima di uno studio di alimentazione semi-controllato randomizzato e incrociato di 16 settimane sulla dieta mini-MED rispetto a quella occidentale.
Ogni intervento dietetico durerà quattro settimane, con 500 kcal/giorno di alimenti mediterranei mirati (ad es. farina d'avena, salmone, noci, basilico, olio d'oliva, frutta) forniti durante ogni intervento e sarà ripetuto due volte.
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Comparatore attivo: Occidentale
Dieta abituale/occidentale (occidentale), contenente 500 kcal/giorno da alimenti target non mediterranei (come patate, manzo, panna acida, pane di grano raffinato, dessert al cioccolato).
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I partecipanti completeranno un washout di 2 settimane prima di uno studio di alimentazione semi-controllato randomizzato e incrociato di 16 settimane sulla dieta mini-MED rispetto a quella occidentale.
Ogni intervento dietetico durerà quattro settimane, con 500 kcal/giorno di alimenti dietetici occidentali target (ad es. manzo, patate, pane, panna acida) forniti durante ogni intervento e sarà ripetuto due volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Foodomica
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla linea di base alla linea di fondo nei composti specifici del cibo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Variazione del numero di composti alimentari unici (ad esempio, presunti biomarcatori di assunzione) dal basale alla fine di ogni periodo di intervento dietetico nei campioni di siero dei partecipanti.
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Cambiamenti dalla linea di base alla linea di fondo nei composti specifici del cibo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute cardiometabolica - IL-6
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue tra cui IL-6 nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - TNF-alfa
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue incluso il TNF-alfa nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue inclusa la proteina C-reattiva nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - alfa-1-glicoproteina acida
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue inclusa la glicoproteina acida alfa-1 nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nel colesterolo totale a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti del colesterolo LDL a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nel colesterolo HDL a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Insulina
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Variazioni dell'insulina nel sangue a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Glucosio
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Variazioni della glicemia a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Salute cardiometabolica - Adipochine
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nelle adipochine plasmatiche circolanti nel tempo e tra i due interventi dietetici.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Cambiamenti nella composizione della diversità e della comunità del microbiota intestinale.
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Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Investigatore principale: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Investigatore principale: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4563
- R01DK113957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2070 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cattlemen's Beef Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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