Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniziativa sulla metabolomica: dieta mediterranea amplificata vs dieta occidentale abituale su firme alimentari, salute e microbioma (Mini-MED)

11 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Metabolomics INItiative: effetti di una dieta mediterranea amplificata rispetto a quella occidentale abituale sulle firme dei biomarcatori, sulla salute cardiometabolica e sul microbioma

Questo studio prevede di saperne di più su come consumare una dieta con cibi tipici di una dieta mediterranea come cereali integrali, frutta e verdura in una dieta in stile occidentale rispetto a una tipica dieta in stile occidentale. Questo studio esaminerà come la dieta influisce sulla salute generale, compresi i fattori di rischio per malattie cardiache, salute intestinale e infiammazione, nonché i meccanismi sottostanti che collegano il cibo intero alla salute. I risultati di questo studio forniranno potenzialmente informazioni su raccomandazioni e interventi dietetici efficaci, riducendo così le malattie croniche negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio di alimentazione randomizzato, incrociato e semi-controllato di 16 settimane di due interventi dietetici isocalorici: 1. Dieta mediterranea amplificata abituale/occidentale (mini-MED), contenente 500 kcal/giorno da alimenti bersaglio mediterranei (come lamponi, avocado, peperone rosso, basilico, noci, ceci, avena, salmone); e 2. Dieta abituale/occidentale (occidentale), contenente 500 kcal/giorno da alimenti target non mediterranei (come patate, manzo, panna acida, pane di grano raffinato, dessert al cioccolato); tra gli individui che non stanno già consumando un modello alimentare di tipo mediterraneo. I partecipanti avranno sovrappeso o obesità e soddisferanno i criteri per la sindrome metabolica (MetS), e quindi saranno a maggior rischio di malattia cardiometabolica (CMD).

L'obiettivo principale è convalidare i risultati delle analisi metabolomiche di alimenti e campioni biologici da un intervento dietetico in stile mediterraneo completato in una sperimentazione alimentare prospettica. Gli obiettivi secondari sono valutare gli impatti dei cambiamenti incrementali nella dieta sulla salute cardiometabolica e sulla struttura/funzione del microbioma. L'ipotesi principale è che le firme metabolomiche predefinite nei campioni biologici dei partecipanti rispondano all'assunzione dietetica e siano riproducibili all'interno degli individui nel tempo. Le ipotesi secondarie sono che una dieta mediterranea amplificata porterà a miglioramenti nella salute cardiometabolica e cambiamenti nella struttura/funzione del microbioma nel tempo e rispetto a una dieta occidentale abituale.

Obiettivo 1: Testare la riproducibilità di firme predefinite da alimenti target mediterranei forniti in mini-MED in campioni biologici (sangue/urina) all'interno di individui nel tempo. I partecipanti completeranno un intervento dietetico incrociato randomizzato di 16 settimane di mini-MED vs dieta occidentale. I ricercatori ipotizzano che: (1) nuovi composti specifici per alimenti aumenteranno nei campioni biologici dei partecipanti dopo il consumo di mini-MED e diminuiranno durante la dieta occidentale, e (2) biomarcatori stabiliti dell'assunzione di frutta/verdura (ad esempio, carotenoidi plasmatici e cutanei, urina polifenoli) e altri alimenti target (ad es. alchilresorcinoli plasmatici, astaxantina) aumenteranno dopo il consumo di mini-MED.

Obiettivo 2: Determinare l'impatto del mini-MED sulla salute cardiometabolica. Gli indicatori di salute cardiometabolica (ad es. Pressione sanguigna, pannello lipidico, citochine infiammatorie, indicatori di infiammazione subclinica) saranno valutati prima e dopo ogni intervento. I ricercatori ipotizzano che il consumo di mini-MED porterà a miglioramenti negli indicatori di salute cardiometabolica (ad esempio, riduzioni della pressione sanguigna, colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, proteina C-reattiva, lipidi bioattivi; aumento del colesterolo HDL) nel tempo e hanno confrontato alla dieta occidentale.

Obiettivo 3: valutare i cambiamenti nella struttura/funzione della comunità del microbiota in risposta al mini-MED. La struttura del microbioma (tassonomia) e la funzione (metagenomica) saranno valutate prima e dopo ogni intervento. I ricercatori ipotizzano che il consumo di mini-MED porterà ad un aumento della diversità del microbioma e all'arricchimento dei taxa associati a una maggiore produzione di composti che promuovono la salute (ad esempio, acidi grassi a catena corta) nel tempo e rispetto alla dieta occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy F Krebs, MD
        • Investigatore principale:
          • Wayne Campbell, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nichole Reisdorph, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (BMI 25-37 kg/m2) e peso stabile;
  • Età 30-69 anni;
  • Non fumatore (inclusi tabacco, marijuana e altre sostanze inalate);
  • Livelli di attività fisica costanti per 3 mesi prima e durante il periodo di studio;
  • Uso stabile di farmaci per 6 mesi prima e durante il periodo di studio;
  • Avere almeno tre componenti della sindrome metabolica (MetS): cioè, glicemia a digiuno alterata, ipertensione, adiposità centrale (circonferenza della vita ≥ 94 cm o 80 cm, rispettivamente per uomini e donne), ipertrigliceridemia a digiuno e/o bassi livelli di HDL colesterolo17 OPPURE su farmaci per il trattamento di iperglicemia, ipertensione o ipercolesterolemia invece di soddisfare il corrispondente componente MetS;
  • Rapporto sul consumo di base di una dieta abituale che non soddisfa i criteri per un modello alimentare di tipo mediterraneo, definito come un punteggio di
  • Segue una dieta onnivora ed è disposto a consumare tutti gli alimenti forniti (per es., mangerà salmone, frutta/verdura, manzo);
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di integratori alimentari, integratori a base di erbe, integratori botanici e pre o probiotici oltre a quelli prescritti da un medico per la durata dello studio;
  • Disponibilità a venire al CTRC bisettimanalmente per valutazioni cliniche e raccolta di campioni biologici;
  • Nessun piano di trasferimento o di viaggio prolungato (>1 settimana) entro i prossimi 6 mesi; e
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che controindicano un aumento del consumo di frutta/verdura (ad es. warfarin);
  • Diagnosi di condizione acuta o cronica che influisce sull'appetito, sull'assunzione di cibo e/o sul metabolismo e sull'assorbimento degli alimenti da fornire (ad es. morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto, diarrea cronica);
  • Funzionalità epatica o renale compromessa;
  • Allergie alimentari agli alimenti forniti in entrambi gli interventi dietetici;
  • Vegetariano, vegano; e
  • Per le donne: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mini-Med
Dieta mediterranea amplificata abituale/occidentale (mini-MED), contenente 500 kcal/giorno da alimenti target mediterranei (come lamponi, avocado, peperone rosso, basilico, noci, ceci, avena, salmone).
I partecipanti completeranno un washout di 2 settimane prima di uno studio di alimentazione semi-controllato randomizzato e incrociato di 16 settimane sulla dieta mini-MED rispetto a quella occidentale. Ogni intervento dietetico durerà quattro settimane, con 500 kcal/giorno di alimenti mediterranei mirati (ad es. farina d'avena, salmone, noci, basilico, olio d'oliva, frutta) forniti durante ogni intervento e sarà ripetuto due volte.
Comparatore attivo: Occidentale
Dieta abituale/occidentale (occidentale), contenente 500 kcal/giorno da alimenti target non mediterranei (come patate, manzo, panna acida, pane di grano raffinato, dessert al cioccolato).
I partecipanti completeranno un washout di 2 settimane prima di uno studio di alimentazione semi-controllato randomizzato e incrociato di 16 settimane sulla dieta mini-MED rispetto a quella occidentale. Ogni intervento dietetico durerà quattro settimane, con 500 kcal/giorno di alimenti dietetici occidentali target (ad es. manzo, patate, pane, panna acida) forniti durante ogni intervento e sarà ripetuto due volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foodomica
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla linea di base alla linea di fondo nei composti specifici del cibo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Variazione del numero di composti alimentari unici (ad esempio, presunti biomarcatori di assunzione) dal basale alla fine di ogni periodo di intervento dietetico nei campioni di siero dei partecipanti.
Cambiamenti dalla linea di base alla linea di fondo nei composti specifici del cibo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiometabolica - IL-6
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue tra cui IL-6 nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - TNF-alfa
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue incluso il TNF-alfa nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue inclusa la proteina C-reattiva nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - alfa-1-glicoproteina acida
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue inclusa la glicoproteina acida alfa-1 nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti del colesterolo LDL a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nel colesterolo HDL a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Variazioni della pressione arteriosa nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Insulina
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Variazioni dell'insulina nel sangue a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Glucosio
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Variazioni della glicemia a digiuno nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Salute cardiometabolica - Adipochine
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nelle adipochine plasmatiche circolanti nel tempo e tra i due interventi dietetici.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane
Cambiamenti nella composizione della diversità e della comunità del microbiota intestinale.
Variazioni dalla linea di base alla linea di fondo in ogni periodo di intervento dietetico di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Investigatore principale: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4563
  • R01DK113957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2070 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cattlemen's Beef Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

1) I dati saranno resi disponibili in conformità con la "Dichiarazione finale NIH sulla condivisione dei dati di ricerca". Risultati, dati, flussi di lavoro e strumenti saranno resi disponibili tramite pubblicazione, presentazioni a riunioni scientifiche, accesso aperto sul nostro sito Web dopo la pubblicazione, in archivi aperti quando vengono stabiliti e secondo altre politiche stabilite dal NIH. Il tipo principale di dati raccolti saranno dati grezzi di spettrometria di massa. Esistono convertitori di dati freeware ampiamente disponibili per i dati di spettrometria di massa che sono stati creati dalla comunità della spettrometria di massa. Pertanto, i dati di questo progetto verranno salvati nel formato raw originale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati per un periodo minimo di 3 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi