Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Metabolomiczna: Dieta wzmocniona śródziemnomorską a zwyczajowa dieta zachodnia na temat sygnatur żywności, zdrowia i mikrobiomu (Mini-MED)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Metabolomics INItiative: Wpływ diety śródziemnomorskiej wzmocnionej w porównaniu z nawykową dietą zachodnią na sygnatury biomarkerów, zdrowie kardiometaboliczne i mikrobiom

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak spożywanie pokarmów typowych dla diety śródziemnomorskiej, takich jak produkty pełnoziarniste, owoce i warzywa w diecie w stylu zachodnim, porównuje się do spożywania typowej diety w stylu zachodnim. W badaniu tym przyjrzymy się, w jaki sposób dieta wpływa na ogólny stan zdrowia, w tym czynniki ryzyka chorób serca, zdrowia jelit i stanów zapalnych, a także podstawowe mechanizmy łączące całe pożywienie ze zdrowiem. Wyniki tego badania będą potencjalnie stanowić informację o skutecznych zaleceniach i interwencjach dietetycznych, zmniejszając tym samym liczbę chorób przewlekłych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie 16-tygodniowego randomizowanego, krzyżowego, częściowo kontrolowanego badania żywieniowego dwóch izokalorycznych interwencji dietetycznych: (takie jak maliny, awokado, czerwona papryka, bazylia, orzechy włoskie, ciecierzyca, owies, łosoś); oraz 2. Dieta nawykowa/zachodnia (zachodnia), zawierająca 500 kcal dziennie z docelowych pokarmów innych niż śródziemnomorskie (takich jak ziemniaki, wołowina, kwaśna śmietana, rafinowany chleb zbożowy, deser czekoladowy); wśród osób, które nie stosują jeszcze diety śródziemnomorskiej. Uczestnicy będą mieli nadwagę lub otyłość i spełnią kryteria zespołu metabolicznego (MetS), a zatem będą narażeni na zwiększone ryzyko choroby kardiometabolicznej (CMD).

Głównym celem jest walidacja wyników analiz metabolomicznych żywności i próbek biologicznych z zakończonej interwencji dietetycznej w stylu śródziemnomorskim w prospektywnej próbie żywieniowej. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu stopniowych zmian w diecie na zdrowie kardiometaboliczne i strukturę/funkcję mikrobiomu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wstępnie zdefiniowane sygnatury metabolomiczne w próbkach biologicznych uczestników będą reagować na spożycie pokarmu i będą odtwarzalne u poszczególnych osób w czasie. Hipotezy drugorzędne są takie, że dieta wzbogacona w elementy śródziemnomorskie doprowadzi do poprawy zdrowia kardiometabolicznego i zmian w strukturze/funkcji mikrobiomu w czasie iw porównaniu ze zwykłą dietą zachodnią.

Cel 1: Zbadanie odtwarzalności predefiniowanych sygnatur z docelowych produktów śródziemnomorskich dostarczonych w mini-MED w próbkach biologicznych (krew/mocz) u poszczególnych osób w czasie. Uczestnicy przejdą 16-tygodniową randomizowaną krzyżową interwencję dietetyczną między dietą mini-MED a dietą zachodnią. Badacze postawili hipotezę, że: (1) nowe związki specyficzne dla żywności wzrosną w biopróbkach uczestników po spożyciu mini-MED i zmniejszą się podczas diety zachodniej oraz (2) ustalone biomarkery spożycia owoców/warzyw (np. karotenoidy w osoczu i skórze, mocz polifenole) i innych docelowych pokarmów (np. alkilorezorcynole w osoczu, astaksantyna) wzrośnie po spożyciu mini-MED.

Cel 2: Określenie wpływu mini-MED na zdrowie kardiometaboliczne. Kardiometaboliczne wskaźniki zdrowotne (np. ciśnienie krwi, panel lipidowy, cytokiny zapalne, wskaźniki subklinicznego stanu zapalnego) będą oceniane przed i po każdej interwencji. Badacze postawili hipotezę, że spożywanie mini-MED doprowadzi do poprawy wskaźników zdrowia kardiometabolicznego (np. obniżenie ciśnienia krwi, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, trójglicerydów, białka C-reaktywnego, bioaktywnych lipidów; wzrost poziomu cholesterolu HDL) w czasie i porównali do zachodniej diety.

Cel 3: Ocena zmian w strukturze/funkcji społeczności mikroflory w odpowiedzi na mini-MED. Struktura mikrobiomu (taksonomia) i funkcja (metagenomika) będą oceniane przed i po każdej interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że spożywanie mini-MED doprowadzi do wzrostu różnorodności mikrobiomu i wzbogacenia taksonów związanych ze zwiększoną produkcją związków prozdrowotnych (np. krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) w czasie i w porównaniu z dietą zachodnią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (BMI 25-37 kg/m2) i stabilna waga;
  • Wiek 30-69 lat;
  • Osoby niepalące (w tym tytoń, marihuana i inne substancje wdychane);
  • Stały poziom aktywności fizycznej przez 3 miesiące przed i przez cały okres badania;
  • Stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy przed i przez cały okres badania;
  • Z co najmniej trzema składowymi zespołu metabolicznego (MetS): nieprawidłową glikemią na czczo, nadciśnieniem tętniczym, otyłością centralną (obwód talii ≥ 94 cm lub 80 cm, odpowiednio dla mężczyzn i kobiet), hipertriglicerydemią na czczo i/lub niskim poziomem HDL cholesterolu17 LUB na lekach stosowanych w leczeniu hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego lub hipercholesterolemii zamiast spełnienia odpowiedniego składnika MetS;
  • Zgłoszenie wyjściowego spożycia zwykłej diety niespełniającej kryteriów wzorca żywieniowego w stylu śródziemnomorskim, zdefiniowane jako wynik
  • Przestrzega diety wszystkożernej i jest chętny do spożywania wszystkich dostarczonych pokarmów (np. zje łososia, owoce/warzywa, wołowinę);
  • Chęć powstrzymania się od spożywania suplementów diety, suplementów ziołowych, suplementów botanicznych oraz pre- lub probiotyków poza tymi, które przepisał lekarz na czas trwania badania;
  • Chęć przychodzenia do CTRC co dwa tygodnie w celu oceny klinicznej i pobrania biopróbek;
  • Brak planów relokacji lub dłuższych podróży (>1 tydzień) w ciągu najbliższych 6 miesięcy; oraz
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwwskazających do zwiększonego spożycia owoców/warzyw (np. warfaryna);
  • Rozpoznanie ostrego lub przewlekłego stanu wpływającego na apetyt, przyjmowanie pokarmu i/lub metabolizm i wchłanianie pokarmu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita, przewlekła biegunka);
  • upośledzona czynność wątroby lub nerek;
  • Alergie pokarmowe na żywność dostarczaną w ramach interwencji dietetycznej;
  • wegetariańskie, wegańskie; oraz
  • Dla kobiet: ciężarnych lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: minimed
Śródziemnomorska dieta zwyczajowa/zachodnia (mini-MED), zawierająca 500 kcal dziennie z docelowych pokarmów śródziemnomorskich (takich jak maliny, awokado, czerwona papryka, bazylia, orzechy włoskie, ciecierzyca, owies, łosoś).
Inny: Półkontrolowana interwencja dietetyczna - MiniMed
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowe wypłukiwanie przed 16-tygodniowym randomizowanym, krzyżowym, częściowo kontrolowanym badaniem żywieniowym diety mini-MED w porównaniu z dietą zachodnią. Każda interwencja dietetyczna będzie trwała cztery tygodnie, z 500 kcal/dzień docelowych produktów śródziemnomorskich (np. płatki owsiane, łosoś, orzechy, bazylia, oliwa z oliwek, owoce) dostarczanych podczas każdej interwencji i będzie powtarzana dwukrotnie.
Aktywny komparator: Zachodni
Dieta nawykowa/zachodnia (zachodnia), zawierająca 500 kcal dziennie z docelowych pokarmów innych niż śródziemnomorskie (takich jak ziemniaki, wołowina, kwaśna śmietana, rafinowany chleb zbożowy, deser czekoladowy).
Inny: Półkontrolowana interwencja dietetyczna – zachodnia
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowe wypłukiwanie przed 16-tygodniowym randomizowanym, krzyżowym, częściowo kontrolowanym badaniem żywieniowym diety mini-MED w porównaniu z dietą zachodnią. Każda interwencja dietetyczna będzie trwała cztery tygodnie, z 500 kcal/dzień docelowej diety zachodniej (np. wołowina, ziemniaki, chleb, kwaśna śmietana) dostarczana podczas każdej interwencji i będzie powtarzana dwukrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Foodomika
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w związkach specyficznych dla żywności w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiana liczby unikalnych dla żywności związków (tj. domniemanych biomarkerów spożycia) od wartości początkowej do końca każdego okresu interwencji dietetycznej w próbkach surowicy uczestników.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w związkach specyficznych dla żywności w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie kardiometaboliczne - IL-6
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany markerów stanu zapalnego krwi, w tym IL-6 w czasie i pomiędzy dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - TNF-alfa
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany markerów stanu zapalnego krwi, w tym TNF-alfa w czasie i pomiędzy dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany markerów stanu zapalnego krwi, w tym białka C-reaktywnego w czasie i pomiędzy dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - alfa-1-kwasowa glikoproteina
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany markerów stanu zapalnego krwi, w tym alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w czasie i między dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne — cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo w czasie i między dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany w stężeniu cholesterolu LDL na czczo w czasie i pomiędzy dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany w stężeniu cholesterolu HDL na czczo w czasie i pomiędzy dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany trójglicerydów na czczo w czasie i między dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany ciśnienia krwi w czasie i między dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne — insulina
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany poziomu insuliny we krwi na czczo w czasie i pomiędzy dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - glukoza
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w czasie i pomiędzy dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zdrowie kardiometaboliczne - Adipokiny
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany w krążących adipokinach w osoczu w czasie i między dwiema interwencjami dietetycznymi.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej
Zmiany w różnorodności i składzie społeczności mikroflory jelitowej.
Zmiany od linii podstawowej do linii końcowej w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Purdue University
National Cattlemen's Beef Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Główny śledczy: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Główny śledczy: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4563
  • R01DK113957 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

1) Dane będą udostępniane zgodnie z „Końcowym oświadczeniem PZH w sprawie udostępniania danych badawczych”. Wyniki, dane, przepływy pracy i narzędzia zostaną udostępnione poprzez publikację, prezentacje na spotkaniach naukowych, otwarty dostęp na naszej stronie internetowej po publikacji, w otwartych repozytoriach, gdy zostaną utworzone, oraz zgodnie z innymi zasadami określonymi przez NIH. Podstawowym rodzajem gromadzonych danych będą surowe dane spektrometrii mas. Istnieją szeroko dostępne bezpłatne konwertery danych dla danych spektrometrii mas, które zostały stworzone przez społeczność zajmującą się spektrometrią mas. W ten sposób dane z tego projektu zostaną zapisane w oryginalnym formacie RAW.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w ciągu 12 miesięcy od publikacji wyników przez okres minimum 3 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półkontrolowana interwencja dietetyczna - MiniMed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj