Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomics Initiative: Medelhavsförstärkt vs vanligt västerländsk kost på matsignaturer, hälsa och mikrobiom (Mini-MED)

26 augusti 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Metabolomics-initiativ: Effekter av en medelhavsförstärkt vs vanlig västerländsk kost på biomarkörsignaturer, kardiometabolisk hälsa och mikrobiomet

Denna studie planerar att lära sig mer om hur konsumtion av en diet med livsmedel som är typiska för en medelhavsdiet, såsom fullkorn, frukt och grönsaker i en diet i västerländsk stil, kan jämföras med att äta en typisk västerländsk kost. Denna studie kommer att titta på hur kosten påverkar den allmänna hälsan inklusive riskfaktorer för hjärtsjukdomar, tarmhälsa och inflammation samt underliggande mekanismer som kopplar samman helfoder till hälsa. Resultaten från denna studie kommer potentiellt att ge effektiva kostrekommendationer och interventioner, och därigenom minska kronisk sjukdom hos människor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att genomföra en 16-veckors randomiserad, cross-over, semi-kontrollerad utfodringsstudie av två isokaloriska dietinterventioner: 1. Medelhavsförstärkt vane-/västerländsk (mini-MED) diet, innehållande 500 kcal/dag från medelhavsmålmat. (såsom hallon, avokado, röd paprika, basilika, valnötter, kikärter, havre, lax); och 2. Vanlig/västerländsk (västerländsk) kost, innehållande 500 kcal/dag från icke-medelhavsmat (såsom potatis, nötkött, gräddfil, raffinerat spannmålsbröd, chokladefterrätt); bland individer som inte redan äter ett kostmönster i medelhavsstil. Deltagarna kommer att ha övervikt eller fetma och uppfylla kriterierna för Metabolic Syndrome (MetS), och därför löpa ökad risk för kardiometabolisk sjukdom (CMD).

Det primära målet är att validera resultat från metabolomiska analyser av livsmedel och bioprover från en genomförd kostinsats i medelhavsstil i ett prospektivt utfodringsförsök. Sekundära syften är att utvärdera effekterna av inkrementella förändringar i kosten på kardiometabolisk hälsa och mikrobiomstruktur/funktion. Den primära hypotesen är att fördefinierade metabolomiska signaturer i deltagande bioprover kommer att vara känsliga för dietintag och reproducerbara inom individer över tid. De sekundära hypoteserna är att en medelhavsförstärkt kost kommer att leda till förbättringar i kardiometabolisk hälsa och förändringar i mikrobiomstruktur/funktion över tid och jämfört med en vanemässig västerländsk kost.

Mål 1: Testa reproducerbarheten av fördefinierade signaturer från medelhavsmålmat som tillhandahålls i mini-MED i bioprover (blod/urin) hos individer över tid. Deltagarna kommer att slutföra en 16-veckors randomiserad cross-over dietintervention av mini-MED vs västerländsk kost. Utredarna antar att: (1) nya livsmedelsspecifika föreningar kommer att öka i deltagande bioprov efter konsumtion av mini-MED och minska under västerländsk kost, och (2) etablerade biomarkörer för intag av frukt/grönsaker (t.ex. plasma- och hudkarotenoider, urin polyfenoler) och andra målföda (t.ex. plasmaalkylresorcinoler, astaxantin) kommer att öka efter konsumtion av mini-MED.

Mål 2: Bestäm effekten av mini-MED på kardiometabolisk hälsa. Kardiometabola hälsoindikatorer (t.ex. blodtryck, lipidpanel, inflammatoriska cytokiner, indikatorer på subklinisk inflammation) kommer att bedömas före och efter varje intervention. Utredarna antar att konsumtion av mini-MED kommer att leda till förbättringar av kardiometabola hälsoindikatorer (t.ex. sänkningar av blodtryck, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein, bioaktiva lipider; ökningar av HDL-kolesterol) över tid och jämfört till västerländsk kost.

Mål 3: Utvärdera förändringar i mikrobiotagemenskapens struktur/funktion som svar på mini-MED. Mikrobiomstruktur (taxonomi) och funktion (metagenomi) kommer att bedömas före och efter varje intervention. Utredarna antar att konsumtion av mini-MED kommer att leda till en ökning av mikrobiom mångfald och berikning av taxa associerad med ökad produktion av hälsofrämjande föreningar (t.ex. kortkedjiga fettsyror) över tid och jämfört med västerländsk kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt eller fetma (BMI 25-37 kg/m2) och viktstabil;
  • Ålder 30-69 år;
  • Icke-rökare (inklusive tobak, marijuana och andra inhalerade ämnen);
  • Konsekventa fysiska aktivitetsnivåer under 3 månader före och under hela studieperioden;
  • Stabil läkemedelsanvändning i 6 månader före och under hela studieperioden;
  • Att ha minst tre komponenter av Metabolic Syndrome (MetS): d.v.s. nedsatt fasteglukos, hypertoni, central fetthalt (midjemått ≥ 94 cm eller 80 cm, för män respektive kvinnor), fastande hypertriglyceridemi och/eller låga nivåer av HDL kolesterol17 ELLER på medicinering för behandling av hyperglykemi, hypertoni eller hyperkolesterolemi istället för att uppfylla motsvarande MetS-komponent;
  • Rapport om baslinjekonsumtion av en vanlig diet som inte uppfyller kriterierna för ett kostmönster i medelhavsstil, definierat som en poäng på
  • Följer en allätande diet och är villig att konsumera all mat som tillhandahålls (t.ex. kommer att äta lax, frukt/grönsaker, nötkött);
  • Villighet att avstå från konsumtion av kosttillskott, örttillskott, botaniska kosttillskott och pre- eller probiotika förutom de som ordinerats av en läkare under studiens varaktighet;
  • Villighet att komma till CTRC varannan vecka för kliniska bedömningar och insamling av bioprover;
  • Inga planer på att flytta eller för längre resor (>1 vecka) inom de närmaste 6 månaderna; och
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner som kontraindikerar ökad konsumtion av frukt/grönsaker (t.ex. warfarin);
  • Diagnos av akut eller kroniskt tillstånd som påverkar aptit, födointag och/eller metabolism och absorption av mat som ska tillhandahållas (t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, ulcerös kolit, korttarmssyndrom, kronisk diarré);
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion;
  • Matallergier mot livsmedel som tillhandahålls i antingen dietintervention;
  • Vegetarisk, vegan; och
  • För kvinnor: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mini-Med
Medelhavsförstärkt vanlig/västerländsk (mini-MED) diet, innehållande 500 kcal/dag från medelhavsmålmat (som hallon, avokado, röd paprika, basilika, valnötter, kikärter, havre, lax).
Övrig: Halvkontrollerad kostintervention - MiniMed
Deltagarna kommer att genomföra en 2-veckors tvättning före en 16-veckors randomiserad, crossover semi-kontrollerad matningsstudie av mini-MED vs västerländsk kost. Varje dietintervention kommer att pågå i fyra veckor, med 500 kcal/dag av målmedelhavsmat (t.ex. havregryn, lax, nötter, basilika, olivolja, frukt) tillhandahålls under varje intervention och kommer att upprepas två gånger.
Aktiv komparator: Västra
Vanlig/västerländsk (västerländsk) kost, innehållande 500 kcal/dag från icke-medelhavsmat (som potatis, nötkött, gräddfil, raffinerat spannmålsbröd, chokladefterrätt).
Övrig: Halvkontrollerad kostintervention - västerländsk
Deltagarna kommer att genomföra en 2-veckors tvättning före en 16-veckors randomiserad, crossover semi-kontrollerad matningsstudie av mini-MED vs västerländsk kost. Varje dietintervention kommer att pågå i fyra veckor, med 500 kcal/dag av riktad västerländsk dietmat (t.ex. nötkött, potatis, bröd, gräddfil) tillhandahålls under varje intervention och kommer att upprepas två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foodomics
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje i livsmedelsspecifika föreningar under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändring av antalet unika för livsmedelsföreningar (d.v.s. förmodade biomarkörer för intag) från baslinjen till slutet av varje dietinterventionsperiod i deltagares serumprover.
Förändringar från baslinje till slutlinje i livsmedelsspecifika föreningar under varje 4-veckors kostinterventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiometabolisk hälsa - IL-6
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i blodinflammatoriska markörer inklusive IL-6 över tiden och mellan de två dietinterventionerna.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - TNF-alfa
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i blodinflammatoriska markörer inklusive TNF-alfa över tiden och mellan de två dietinterventionerna.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - C-reaktivt protein
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i blodinflammatoriska markörer inklusive C-reaktivt protein över tid och mellan de två dietinterventionerna.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - alfa-1-syraglykoprotein
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i blodinflammatoriska markörer inklusive alfa-1-syraglykoprotein över tid och mellan de två dietinterventionerna.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - totalt kolesterol
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i fastande totalkolesterol över tiden och mellan de två kostingreppen.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - LDL-kolesterol
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i fastande LDL-kolesterol över tiden och mellan de två kostingreppen.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - HDL-kolesterol
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i fastande HDL-kolesterol över tiden och mellan de två kostingreppen.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - Triglycerider
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i fastande triglycerider över tid och mellan de två kostingreppen.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - Blodtryck
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i blodtryck över tid och mellan de två kostingreppen.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - Insulin
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i fastande blodinsulin över tiden och mellan de två kostingreppen.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - Glukos
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i fastande blodsocker över tid och mellan de två kostingreppen.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Kardiometabolisk hälsa - Adipokines
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i cirkulerande plasmaadipokiner över tid och mellan de två dietinterventionerna.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Tarmmikrobiota
Tidsram: Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod
Förändringar i mångfald och samhällssammansättning av tarmmikrobiotan.
Förändringar från baslinje till slutlinje under varje 4-veckors kostinterventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Purdue University
National Cattlemen's Beef Association

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Huvudutredare: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Huvudutredare: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-4563
  • R01DK113957 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

1) Data kommer att göras tillgängliga i enlighet med det "slutliga NIH-utlåtandet om att dela forskningsdata". Resultat, data, arbetsflöden och verktyg kommer att göras tillgängliga genom publicering, presentationer vid vetenskapliga möten, öppen åtkomst på vår webbplats efter publicering, i öppna arkiv när de är etablerade och enligt andra policyer som fastställts av NIH. Den primära typen av data som samlas in kommer att vara rå masspektrometridata. Det finns allmänt tillgängliga gratisdataomvandlare för masspektrometridata som har skapats av masspektrometrigemenskapen. Således kommer data från detta projekt att sparas i det ursprungliga råformatet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom 12 månader efter publicering av resultaten under en period på minst 3 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera