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Iniciativa de metabolómica: dieta mediterránea amplificada frente a dieta occidental habitual sobre firmas alimentarias, salud y microbioma (Mini-MED)

26 de agosto de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Metabolomics INItiative: Efectos de una dieta mediterránea amplificada frente a una dieta occidental habitual en las firmas de biomarcadores, la salud cardiometabólica y el microbioma

Este estudio planea obtener más información sobre cómo consumir una dieta con alimentos típicos de la dieta mediterránea, como cereales integrales, frutas y verduras en una dieta de estilo occidental, se compara con una dieta típica de estilo occidental. Este estudio analizará cómo la dieta afecta la salud en general, incluidos los factores de riesgo de enfermedad cardíaca, salud intestinal e inflamación, así como los mecanismos subyacentes que vinculan los alimentos integrales con la salud. Los hallazgos de este estudio potencialmente informarán recomendaciones e intervenciones dietéticas efectivas, lo que reducirá las enfermedades crónicas en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar un estudio de alimentación aleatorizado, cruzado y semicontrolado de 16 semanas de dos intervenciones dietéticas isocalóricas: 1. Dieta habitual/occidental amplificada mediterránea (mini-MED), que contiene 500 kcal/día de alimentos objetivo mediterráneos (como frambuesas, aguacate, pimiento rojo, albahaca, nueces, garbanzos, avena, salmón); y 2. Dieta habitual/occidental (occidental), que contiene 500 kcal/día de alimentos objetivo no mediterráneos (como papa, carne de res, crema agria, pan de granos refinados, postre de chocolate); entre las personas que aún no consumen un patrón dietético de estilo mediterráneo. Los participantes tendrán sobrepeso u obesidad y cumplirán los criterios del síndrome metabólico (MetS) y, por lo tanto, tendrán un mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica (CMD).

El objetivo principal es validar los resultados de los análisis metabolómicos de alimentos y muestras biológicas de una intervención dietética de estilo mediterráneo completa en un ensayo de alimentación prospectivo. Los objetivos secundarios son evaluar los impactos de los cambios incrementales en la dieta sobre la salud cardiometabólica y la estructura/función del microbioma. La hipótesis principal es que las firmas metabolómicas predefinidas en los bioespecímenes de los participantes responderán a las ingestas dietéticas y serán reproducibles dentro de los individuos a lo largo del tiempo. Las hipótesis secundarias son que una dieta mediterránea amplificada conducirá a mejoras en la salud cardiometabólica y cambios en la estructura/función del microbioma con el tiempo y en comparación con una dieta occidental habitual.

Objetivo 1: Probar la reproducibilidad de firmas predefinidas de alimentos objetivo mediterráneos proporcionados en mini-MED en muestras biológicas (sangre/orina) dentro de individuos a lo largo del tiempo. Los participantes completarán una intervención dietética cruzada aleatoria de 16 semanas de mini-MED frente a la dieta occidental. Los investigadores plantean la hipótesis de que: (1) los nuevos compuestos específicos de los alimentos aumentarán en las muestras biológicas de los participantes después del consumo de mini-MED y disminuirán durante la dieta occidental, y (2) biomarcadores establecidos de ingesta de frutas/verduras (p. ej., carotenoides en plasma y piel, orina polifenoles) y otros alimentos objetivo (p. ej., alquilresorcinoles plasmáticos, astaxantina) aumentarán después del consumo de mini-MED.

Objetivo 2: Determinar el impacto de mini-MED en la salud cardiometabólica. Los indicadores de salud cardiometabólicos (p. ej., presión arterial, panel de lípidos, citocinas inflamatorias, indicadores de inflamación subclínica) se evaluarán antes y después de cada intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de mini-MED conducirá a mejoras en los indicadores de salud cardiometabólicos (p. ej., reducciones en la presión arterial, colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, proteína C reactiva, lípidos bioactivos; aumentos en el colesterol HDL) con el tiempo y compararon a la dieta occidental.

Objetivo 3: Evaluar los cambios en la estructura/función de la comunidad microbiota en respuesta a mini-MED. La estructura del microbioma (taxonomía) y la función (metagenómica) se evaluarán antes y después de cada intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de mini-MED dará lugar a aumentos en la diversidad de microbiomas y al enriquecimiento de taxones asociados con una mayor producción de compuestos que promueven la salud (p. ej., ácidos grasos de cadena corta) con el tiempo y en comparación con la dieta occidental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso u obesidad (IMC 25-37 kg/m2) y peso estable;
  • Edad 30-69 años;
  • No fumador (incluyendo tabaco, marihuana y otras sustancias inhaladas);
  • Niveles constantes de actividad física durante los 3 meses anteriores y durante el período de estudio;
  • Uso estable de medicamentos durante los 6 meses anteriores y durante el período de estudio;
  • Tener al menos tres componentes del síndrome metabólico (MetS): es decir, alteración de la glucosa en ayunas, hipertensión, adiposidad central (circunferencia de la cintura ≥ 94 cm u 80 cm, para hombres y mujeres, respectivamente), hipertrigliceridemia en ayunas y/o niveles bajos de HDL colesterol17 O en medicamentos para el tratamiento de hiperglucemia, hipertensión o hipercolesterolemia en lugar de cumplir con el componente MetS correspondiente;
  • Informe de consumo basal de una dieta habitual que no cumple los criterios de un patrón dietético de estilo mediterráneo, definido como una puntuación de
  • Sigue una dieta omnívora y está dispuesto a consumir todos los alimentos proporcionados (p. ej., comerá salmón, frutas/verduras, carne de res);
  • Voluntad de abstenerse de consumir suplementos nutricionales, suplementos de hierbas, suplementos botánicos y prebióticos o probióticos además de los prescritos por un médico durante la duración del estudio;
  • Voluntad de venir al CTRC cada dos semanas para evaluaciones clínicas y recolección de muestras biológicas;
  • No hay planes de reubicación o viajes prolongados (>1 semana) dentro de los próximos 6 meses; y
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos que contraindican un mayor consumo de frutas/verduras (p. ej., warfarina);
  • Diagnóstico de una afección aguda o crónica que afecte el apetito, la ingesta de alimentos y/o el metabolismo y la absorción de los alimentos que se proporcionarán (p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino corto, diarrea crónica);
  • Deterioro de la función hepática o renal;
  • Alergias alimentarias a los alimentos proporcionados en cualquiera de las intervenciones dietéticas;
  • vegetariano, vegano; y
  • Para mujeres: embarazadas o lactantes o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mini-Med
Dieta habitual/occidental amplificada mediterránea (mini-MED), que contiene 500 kcal/día de alimentos objetivo mediterráneos (como frambuesas, aguacate, pimiento rojo, albahaca, nueces, garbanzos, avena, salmón).
Los participantes completarán un lavado de 2 semanas antes de un estudio de alimentación semicontrolado cruzado, aleatorizado, de 16 semanas de duración de mini-MED frente a la dieta occidental. Cada intervención dietética durará cuatro semanas, con 500 kcal/día de alimentos mediterráneos objetivo (p. ej., avena, salmón, nueces, albahaca, aceite de oliva, frutas) proporcionadas durante cada intervención y se repetirá dos veces.
Comparador activo: Occidental
Dieta habitual/occidental (occidental), que contiene 500 kcal/día de alimentos objetivo no mediterráneos (como patata, ternera, nata agria, pan de cereales refinados, postre de chocolate).
Los participantes completarán un lavado de 2 semanas antes de un estudio de alimentación semicontrolado cruzado, aleatorizado, de 16 semanas de duración de mini-MED frente a la dieta occidental. Cada intervención dietética durará cuatro semanas, con 500 kcal/día de alimentos de la dieta occidental objetivo (p. ej., carne de res, papas, pan, crema agria) proporcionados durante cada intervención y se repetirá dos veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Foodómica
Periodo de tiempo: Cambios de línea de base a línea final en compuestos específicos de alimentos durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambio en el número de compuestos únicos de los alimentos (es decir, biomarcadores putativos de la ingesta) desde el inicio hasta el final de cada período de intervención dietética en las muestras de suero de los participantes.
Cambios de línea de base a línea final en compuestos específicos de alimentos durante cada período de intervención dietética de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Cardiometabólica - IL-6
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios de la sangre, incluida la IL-6, a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - TNF-alfa
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios de la sangre, incluido el TNF-alfa, a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios de la sangre, incluida la proteína C reactiva, a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud cardiometabólica - alfa-1-glucoproteína ácida
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios de la sangre, incluida la glicoproteína ácida alfa-1, a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Colesterol Total
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en el colesterol total en ayunas a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en el colesterol LDL en ayunas a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en el colesterol HDL en ayunas a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en los triglicéridos en ayunas a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud cardiometabólica - Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en la presión arterial a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en la insulina en sangre en ayunas a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Glucosa
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en la glucemia en ayunas a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Salud Cardiometabólica - Adipoquinas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en las adipocinas plasmáticas circulantes a lo largo del tiempo y entre las dos intervenciones dietéticas.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas
Cambios en la diversidad y composición comunitaria de la microbiota intestinal.
Cambios desde el inicio hasta el final durante cada período de intervención dietética de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Investigador principal: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4563
  • R01DK113957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

1) Los datos estarán disponibles de acuerdo con la "Declaración final del NIH sobre el intercambio de datos de investigación". Los resultados, los datos, los flujos de trabajo y las herramientas estarán disponibles mediante publicaciones, presentaciones en reuniones científicas, acceso abierto en nuestro sitio web después de la publicación, en repositorios abiertos cuando se establezcan y de acuerdo con otras políticas establecidas por los NIH. El tipo principal de datos recopilados serán datos de espectrometría de masas sin procesar. Hay convertidores de datos de software gratuito ampliamente disponibles para datos de espectrometría de masas que han sido creados por la comunidad de espectrometría de masas. Por lo tanto, los datos de este proyecto se guardarán en el formato sin formato original.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados por un período mínimo de 3 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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