- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05500976
Metabolomikai kezdeményezés: a mediterrán felerősített és a szokásos nyugati étrend az élelmiszerek jellemzőiről, az egészségről és a mikrobiomáról (Mini-MED)
Metabolomikai KEZDEMÉNYEZÉS: A MEDiterrán-erősített és a megszokott nyugati étrend hatásai a biomarker aláírásokra, a kardiometabolikus egészségre és a mikrobiomára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy 16 hetes randomizált, keresztezett, félig kontrollált takarmányozási vizsgálatot két izokalóriás diétás beavatkozással: 1. Mediterrán felerősített habituális/nyugati (mini-MED) étrend, amely napi 500 kcal-t tartalmaz mediterrán céltápokból. (például málna, avokádó, piros kaliforniai paprika, bazsalikom, dió, csicseriborsó, zab, lazac); és 2. Szokásos/nyugati (nyugati) étrend, amely napi 500 kcal-t tartalmaz nem mediterrán célélelmiszerekből (például burgonya, marhahús, tejföl, finomított gabonakenyér, csokis desszert); olyan személyek körében, akik még nem fogyasztanak mediterrán stílusú étrendet. A résztvevők túlsúlyosak vagy elhízottak lesznek, és megfelelnek a metabolikus szindróma (MetS) kritériumainak, ezért fokozottan ki vannak téve a kardiometabolikus betegség (CMD) kockázatának.
Az elsődleges cél az élelmiszerek és biopéldányok metabolomikai elemzéseinek eredményeinek validálása egy befejezett mediterrán stílusú diétás beavatkozás során egy leendő takarmányozási kísérletben. A másodlagos célok az étrendben bekövetkező fokozatos változtatások kardiometabolikus egészségre és mikrobiom szerkezetére/működésére gyakorolt hatásának értékelése. Az elsődleges hipotézis az, hogy a résztvevő biopéldányokban előre meghatározott metabolomikai szignatúrák reagálnak a táplálékbevitelre, és idővel reprodukálhatók lesznek az egyéneken belül. A másodlagos hipotézisek az, hogy a mediterrán étrenddel felerősített étrend a kardiometabolikus egészség javulásához, valamint a mikrobiom szerkezetének/működésének változásához vezet az idő múlásával, a szokásos nyugati étrendhez képest.
1. cél: A mini-MED-ben biztosított mediterrán célélelmiszerek előre meghatározott aláírásainak reprodukálhatóságának vizsgálata egyeden belüli biomintában (vér/vizelet). A résztvevők 16 hetes randomizált, keresztezett étrendi beavatkozást végeznek a mini-MED és a nyugati étrend között. A kutatók azt feltételezik, hogy: (1) az új élelmiszer-specifikus vegyületek a résztvevők biopéldáiban növekedni fognak a mini-MED fogyasztása után, és csökkenni fognak a nyugati étrend alatt, és (2) a gyümölcs/zöldség bevitel biomarkerei (pl. plazma és bőr karotinoidok, vizelet) polifenolok) és más célélelmiszerek (pl. plazma alkilrezorcinok, asztaxantin) mennyisége növekedni fog a mini-MED fogyasztása után.
2. cél: Határozza meg a mini-MED hatását a kardiometabolikus egészségre. A kardiometabolikus egészségi mutatókat (pl. vérnyomás, lipidpanel, gyulladásos citokinek, szubklinikai gyulladás indikátorai) minden beavatkozás előtt és után értékeljük. A kutatók azt feltételezik, hogy a mini-MED fogyasztása a kardiometabolikus egészségi mutatók (például a vérnyomás, az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a trigliceridek, a C-reaktív fehérje, a bioaktív lipidek, a HDL-koleszterin növekedése) javulásához vezet az idő múlásával, és összehasonlítják. a nyugati étrendhez.
3. cél: A mini-MED hatására bekövetkezett változások értékelése a mikrobióta közösség szerkezetében/funkciójában. A mikrobiom szerkezetét (taxonómia) és funkcióját (metagenomia) minden beavatkozás előtt és után értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy a mini-MED fogyasztása a mikrobiom diverzitásának növekedéséhez és a taxonok gazdagodásához vezet, ami az egészséget elősegítő vegyületek (például rövid szénláncú zsírsavak) fokozott termelésével jár együtt a nyugati étrendhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy F Krebs, MD
- Telefonszám: 303.724.3260
- E-mail: nancy.krebs@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie Westcott, MS
- Telefonszám: 303.724.3265
- E-mail: jamie.westcott@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Westcott
- Telefonszám: 303-724-3265
- E-mail: jamie.westcott@ucdenver.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Doyle
- Telefonszám: 3037245850
- E-mail: carolyn.doyle@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Nancy F Krebs, MD
-
Kutatásvezető:
- Wayne Campbell, PhD
-
Kutatásvezető:
- Nichole Reisdorph, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly vagy elhízás (BMI 25-37 kg/m2) és súlystabil;
- Életkor 30-69 év;
- Nemdohányzó (beleértve a dohányt, a marihuánát és más belélegzett anyagokat);
- Konzisztens fizikai aktivitás szintje 3 hónapig a vizsgálati időszak előtt és az alatt;
- Stabil gyógyszerhasználat 6 hónapig a vizsgálati időszak előtt és a vizsgálat alatt;
- A metabolikus szindróma (MetS) legalább három összetevője van: azaz csökkent éhomi glükóz, magas vérnyomás, központi zsírosodás (derékkörfogat ≥ 94 cm vagy 80 cm férfiaknál és nőknél), éhomi hipertrigliceridémia és/vagy alacsony HDL-szint koleszterin17 VAGY hiperglikémia, magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés a megfelelő MetS komponens kielégítése helyett;
- Jelentés egy olyan szokásos étrend kiindulási fogyasztásáról, amely nem felel meg a mediterrán stílusú táplálkozási minta kritériumainak, amelyet pontértékként határoznak meg
- Mindenevő étrendet követ, és hajlandó elfogyasztani az összes biztosított ételt (pl. eszik lazacot, gyümölcsöt/zöldséget, marhahúst);
- Hajlandóság tartózkodni a táplálék-kiegészítők, gyógynövény-kiegészítők, botanikai kiegészítők és pre- vagy probiotikumok fogyasztásától az orvos által felírt készítményeken kívül a vizsgálat időtartama alatt;
- Hajlandóság kéthetente eljönni a CTRC-be klinikai értékelések és biomintagyűjtés céljából;
- Nem tervez költözést vagy hosszabb utazást (>1 hét) a következő 6 hónapon belül; és
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a gyümölcsök/zöldségek fokozott fogyasztását (pl. warfarin);
- Az étvágyat, táplálékfelvételt és/vagy a biztosítandó élelmiszerek anyagcseréjét és felszívódását befolyásoló akut vagy krónikus állapotok diagnosztizálása (pl. Crohn-betegség, cöliákia, colitis ulcerosa, rövidbél szindróma, krónikus hasmenés);
- Károsodott máj- vagy vesefunkció;
- Élelmiszerallergia a diétás beavatkozás során biztosított élelmiszerekkel szemben;
- Vegetáriánus, vegán; és
- Nőknek: terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervező vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mini-Med
Mediterrán felerősített habituális/nyugati (mini-MED) diéta, napi 500 kcal-t tartalmaz mediterrán célélelmiszerekből (mint pl. málna, avokádó, piros kaliforniai paprika, bazsalikom, dió, csicseriborsó, zab, lazac).
|
A résztvevők 2 hetes kimosást végeznek egy 16 hetes randomizált, keresztezett, félig kontrollált etetési vizsgálat előtt a mini-MED vs. Western étrenddel.
Az egyes diétás beavatkozások négy hétig tartanak, napi 500 kcal mediterrán célélelmiszerekkel (pl. zabpehely, lazac, dió, bazsalikom, olívaolaj, gyümölcsök) és kétszer meg kell ismételni.
|
Aktív összehasonlító: Nyugati
Szokásos/nyugati (nyugati) étrend, amely napi 500 kcal-t tartalmaz nem mediterrán célélelmiszerekből (például burgonya, marhahús, tejföl, finomított gabonás kenyér, csokis desszert).
|
A résztvevők 2 hetes kimosást végeznek egy 16 hetes randomizált, keresztezett, félig kontrollált etetési vizsgálat előtt a mini-MED vs. Western étrenddel.
Minden diétás beavatkozás négy hétig tart, napi 500 kcal napi nyugati diétás élelmiszerek (pl. marhahús, burgonya, kenyér, tejföl) biztosításával, és kétszer megismétlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Foodomics
Időkeret: Az élelmiszer-specifikus vegyületek kiindulási és végvonali változásai minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszakban
|
Az egyedi élelmiszer-vegyületek (azaz a bevitel feltételezett biomarkerei) számának változása az alapvonaltól az egyes étrendi beavatkozási időszakok végéig a résztvevő szérummintákban.
|
Az élelmiszer-specifikus vegyületek kiindulási és végvonali változásai minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kardiometabolikus egészség – IL-6
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve az IL-6-ot is, az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – TNF-alfa
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve a TNF-alfát is, az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – C-reaktív fehérje
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve a C-reaktív fehérjét az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Cardiometabolic Health – alfa-1-savas glikoprotein
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve az alfa-1-savas glikoproteint az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – összkoleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Az éhomi összkoleszterin változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – LDL-koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Az éhomi LDL-koleszterin változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – HDL koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Az éhomi HDL-koleszterin változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – trigliceridek
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Az éhomi trigliceridek változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
A vérnyomás változásai az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – Inzulin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Az éhgyomri vér inzulinszintjének változásai az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – Glükóz
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Az éhomi vércukorszint változásai az idő múlásával és a két diétás beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Kardiometabolikus egészség – Adipokinek
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
A keringő plazma adipokineinek változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
A bél mikrobiota
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Változások a bélmikrobióta diverzitásában és közösségösszetételében.
|
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Kutatásvezető: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Kutatásvezető: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-4563
- R01DK113957 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2070 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cattlemen's Beef Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .