Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolomikai kezdeményezés: a mediterrán felerősített és a szokásos nyugati étrend az élelmiszerek jellemzőiről, az egészségről és a mikrobiomáról (Mini-MED)

2023. szeptember 11. frissítette: University of Colorado, Denver

Metabolomikai KEZDEMÉNYEZÉS: A MEDiterrán-erősített és a megszokott nyugati étrend hatásai a biomarker aláírásokra, a kardiometabolikus egészségre és a mikrobiomára

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogy a mediterrán étrendre jellemző ételeket, például teljes kiőrlésű gabonákat, gyümölcsöket és zöldségeket tartalmazó diéta hogyan hasonlítható össze a nyugati stílusú étrenddel. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az étrend hogyan befolyásolja az általános egészségi állapotot, beleértve a szívbetegségek, a bélrendszer egészségének és a gyulladások kockázati tényezőit, valamint a teljes táplálékot az egészséggel összekapcsoló mögöttes mechanizmusokat. A tanulmány eredményei hatékony étrendi ajánlásokat és beavatkozásokat adhatnak, ezáltal csökkentve a krónikus betegségeket az emberekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy 16 hetes randomizált, keresztezett, félig kontrollált takarmányozási vizsgálatot két izokalóriás diétás beavatkozással: 1. Mediterrán felerősített habituális/nyugati (mini-MED) étrend, amely napi 500 kcal-t tartalmaz mediterrán céltápokból. (például málna, avokádó, piros kaliforniai paprika, bazsalikom, dió, csicseriborsó, zab, lazac); és 2. Szokásos/nyugati (nyugati) étrend, amely napi 500 kcal-t tartalmaz nem mediterrán célélelmiszerekből (például burgonya, marhahús, tejföl, finomított gabonakenyér, csokis desszert); olyan személyek körében, akik még nem fogyasztanak mediterrán stílusú étrendet. A résztvevők túlsúlyosak vagy elhízottak lesznek, és megfelelnek a metabolikus szindróma (MetS) kritériumainak, ezért fokozottan ki vannak téve a kardiometabolikus betegség (CMD) kockázatának.

Az elsődleges cél az élelmiszerek és biopéldányok metabolomikai elemzéseinek eredményeinek validálása egy befejezett mediterrán stílusú diétás beavatkozás során egy leendő takarmányozási kísérletben. A másodlagos célok az étrendben bekövetkező fokozatos változtatások kardiometabolikus egészségre és mikrobiom szerkezetére/működésére gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az elsődleges hipotézis az, hogy a résztvevő biopéldányokban előre meghatározott metabolomikai szignatúrák reagálnak a táplálékbevitelre, és idővel reprodukálhatók lesznek az egyéneken belül. A másodlagos hipotézisek az, hogy a mediterrán étrenddel felerősített étrend a kardiometabolikus egészség javulásához, valamint a mikrobiom szerkezetének/működésének változásához vezet az idő múlásával, a szokásos nyugati étrendhez képest.

1. cél: A mini-MED-ben biztosított mediterrán célélelmiszerek előre meghatározott aláírásainak reprodukálhatóságának vizsgálata egyeden belüli biomintában (vér/vizelet). A résztvevők 16 hetes randomizált, keresztezett étrendi beavatkozást végeznek a mini-MED és a nyugati étrend között. A kutatók azt feltételezik, hogy: (1) az új élelmiszer-specifikus vegyületek a résztvevők biopéldáiban növekedni fognak a mini-MED fogyasztása után, és csökkenni fognak a nyugati étrend alatt, és (2) a gyümölcs/zöldség bevitel biomarkerei (pl. plazma és bőr karotinoidok, vizelet) polifenolok) és más célélelmiszerek (pl. plazma alkilrezorcinok, asztaxantin) mennyisége növekedni fog a mini-MED fogyasztása után.

2. cél: Határozza meg a mini-MED hatását a kardiometabolikus egészségre. A kardiometabolikus egészségi mutatókat (pl. vérnyomás, lipidpanel, gyulladásos citokinek, szubklinikai gyulladás indikátorai) minden beavatkozás előtt és után értékeljük. A kutatók azt feltételezik, hogy a mini-MED fogyasztása a kardiometabolikus egészségi mutatók (például a vérnyomás, az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a trigliceridek, a C-reaktív fehérje, a bioaktív lipidek, a HDL-koleszterin növekedése) javulásához vezet az idő múlásával, és összehasonlítják. a nyugati étrendhez.

3. cél: A mini-MED hatására bekövetkezett változások értékelése a mikrobióta közösség szerkezetében/funkciójában. A mikrobiom szerkezetét (taxonómia) és funkcióját (metagenomia) minden beavatkozás előtt és után értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy a mini-MED fogyasztása a mikrobiom diverzitásának növekedéséhez és a taxonok gazdagodásához vezet, ami az egészséget elősegítő vegyületek (például rövid szénláncú zsírsavak) fokozott termelésével jár együtt a nyugati étrendhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nancy F Krebs, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wayne Campbell, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Nichole Reisdorph, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúly vagy elhízás (BMI 25-37 kg/m2) és súlystabil;
  • Életkor 30-69 év;
  • Nemdohányzó (beleértve a dohányt, a marihuánát és más belélegzett anyagokat);
  • Konzisztens fizikai aktivitás szintje 3 hónapig a vizsgálati időszak előtt és az alatt;
  • Stabil gyógyszerhasználat 6 hónapig a vizsgálati időszak előtt és a vizsgálat alatt;
  • A metabolikus szindróma (MetS) legalább három összetevője van: azaz csökkent éhomi glükóz, magas vérnyomás, központi zsírosodás (derékkörfogat ≥ 94 cm vagy 80 cm férfiaknál és nőknél), éhomi hipertrigliceridémia és/vagy alacsony HDL-szint koleszterin17 VAGY hiperglikémia, magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés a megfelelő MetS komponens kielégítése helyett;
  • Jelentés egy olyan szokásos étrend kiindulási fogyasztásáról, amely nem felel meg a mediterrán stílusú táplálkozási minta kritériumainak, amelyet pontértékként határoznak meg
  • Mindenevő étrendet követ, és hajlandó elfogyasztani az összes biztosított ételt (pl. eszik lazacot, gyümölcsöt/zöldséget, marhahúst);
  • Hajlandóság tartózkodni a táplálék-kiegészítők, gyógynövény-kiegészítők, botanikai kiegészítők és pre- vagy probiotikumok fogyasztásától az orvos által felírt készítményeken kívül a vizsgálat időtartama alatt;
  • Hajlandóság kéthetente eljönni a CTRC-be klinikai értékelések és biomintagyűjtés céljából;
  • Nem tervez költözést vagy hosszabb utazást (>1 hét) a következő 6 hónapon belül; és
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a gyümölcsök/zöldségek fokozott fogyasztását (pl. warfarin);
  • Az étvágyat, táplálékfelvételt és/vagy a biztosítandó élelmiszerek anyagcseréjét és felszívódását befolyásoló akut vagy krónikus állapotok diagnosztizálása (pl. Crohn-betegség, cöliákia, colitis ulcerosa, rövidbél szindróma, krónikus hasmenés);
  • Károsodott máj- vagy vesefunkció;
  • Élelmiszerallergia a diétás beavatkozás során biztosított élelmiszerekkel szemben;
  • Vegetáriánus, vegán; és
  • Nőknek: terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervező vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mini-Med
Mediterrán felerősített habituális/nyugati (mini-MED) diéta, napi 500 kcal-t tartalmaz mediterrán célélelmiszerekből (mint pl. málna, avokádó, piros kaliforniai paprika, bazsalikom, dió, csicseriborsó, zab, lazac).
A résztvevők 2 hetes kimosást végeznek egy 16 hetes randomizált, keresztezett, félig kontrollált etetési vizsgálat előtt a mini-MED vs. Western étrenddel. Az egyes diétás beavatkozások négy hétig tartanak, napi 500 kcal mediterrán célélelmiszerekkel (pl. zabpehely, lazac, dió, bazsalikom, olívaolaj, gyümölcsök) és kétszer meg kell ismételni.
Aktív összehasonlító: Nyugati
Szokásos/nyugati (nyugati) étrend, amely napi 500 kcal-t tartalmaz nem mediterrán célélelmiszerekből (például burgonya, marhahús, tejföl, finomított gabonás kenyér, csokis desszert).
A résztvevők 2 hetes kimosást végeznek egy 16 hetes randomizált, keresztezett, félig kontrollált etetési vizsgálat előtt a mini-MED vs. Western étrenddel. Minden diétás beavatkozás négy hétig tart, napi 500 kcal napi nyugati diétás élelmiszerek (pl. marhahús, burgonya, kenyér, tejföl) biztosításával, és kétszer megismétlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foodomics
Időkeret: Az élelmiszer-specifikus vegyületek kiindulási és végvonali változásai minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszakban
Az egyedi élelmiszer-vegyületek (azaz a bevitel feltételezett biomarkerei) számának változása az alapvonaltól az egyes étrendi beavatkozási időszakok végéig a résztvevő szérummintákban.
Az élelmiszer-specifikus vegyületek kiindulási és végvonali változásai minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiometabolikus egészség – IL-6
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve az IL-6-ot is, az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – TNF-alfa
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve a TNF-alfát is, az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – C-reaktív fehérje
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve a C-reaktív fehérjét az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Cardiometabolic Health – alfa-1-savas glikoprotein
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Változások a vér gyulladásos markereiben, beleértve az alfa-1-savas glikoproteint az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – összkoleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Az éhomi összkoleszterin változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – LDL-koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Az éhomi LDL-koleszterin változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – HDL koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Az éhomi HDL-koleszterin változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – trigliceridek
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Az éhomi trigliceridek változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
A vérnyomás változásai az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – Inzulin
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Az éhgyomri vér inzulinszintjének változásai az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – Glükóz
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Az éhomi vércukorszint változásai az idő múlásával és a két diétás beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Kardiometabolikus egészség – Adipokinek
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
A keringő plazma adipokineinek változása az idő múlásával és a két étrendi beavatkozás között.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
A bél mikrobiota
Időkeret: A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt
Változások a bélmikrobióta diverzitásában és közösségösszetételében.
A kiindulási állapottól a végvonalig változik minden 4 hetes étrendi beavatkozási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Kutatásvezető: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Kutatásvezető: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-4563
  • R01DK113957 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2070 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cattlemen's Beef Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

1) Az adatokat a „Kutatási adatok megosztásáról szóló végleges NIH Nyilatkozat” szerint teszik elérhetővé. Az eredményeket, az adatokat, a munkafolyamatokat és az eszközöket publikáción, tudományos üléseken tartott előadásokon, a közzétételt követő nyílt hozzáférésen keresztül a weboldalunkon, a létrejöttükkor nyílt adattárban, valamint az NIH által meghatározott egyéb irányelvek szerint teszik elérhetővé. A gyűjtött adatok elsődleges típusa a nyers tömegspektrometriás adatok. A tömegspektrometriai adatokhoz széles körben elérhető ingyenes adatátalakítók állnak rendelkezésre, amelyeket a tömegspektrometriás közösség hozott létre. Így a projekt adatai az eredeti nyers formátumban lesznek elmentve.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az eredmények közzétételétől számított 12 hónapon belül, legalább 3 éves időtartamra teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel