Iniciativa de metabolômica: dieta mediterrânea amplificada versus dieta ocidental habitual em assinaturas de alimentos, saúde e microbioma (Mini-MED)
INICIATIVA DE METABOLÓMICA: Efeitos de uma dieta mediterrânea amplificada versus dieta ocidental habitual em assinaturas de biomarcadores, saúde cardiometabólica e microbioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem conduzir um estudo de alimentação semi-controlado, randomizado, cruzado e de 16 semanas de duas intervenções dietéticas isocalóricas: 1. Dieta habitual/ocidental amplificada mediterrânea (mini-MED), contendo 500 kcal/dia de alimentos-alvo mediterrâneos (como framboesa, abacate, pimentão vermelho, manjericão, nozes, grão de bico, aveia, salmão); e 2. Dieta habitual/ocidental (ocidental), contendo 500 kcal/dia de alimentos-alvo não mediterrâneos (como batata, carne bovina, creme de leite, pão de grãos refinados, sobremesa de chocolate); entre indivíduos que ainda não estão consumindo um padrão alimentar de estilo mediterrâneo. Os participantes terão sobrepeso ou obesidade e atenderão aos critérios para Síndrome Metabólica (MetS) e, portanto, terão maior risco de doença cardiometabólica (DMC).
O objetivo principal é validar os resultados das análises metabolômicas de alimentos e bioespécimes de uma intervenção dietética completa no estilo mediterrâneo em um estudo prospectivo de alimentação. Os objetivos secundários são avaliar os impactos de mudanças incrementais na dieta na saúde cardiometabólica e na estrutura/função do microbioma. A hipótese principal é que as assinaturas metabolômicas pré-definidas em bioespécimes participantes responderão às ingestões dietéticas e serão reproduzíveis dentro dos indivíduos ao longo do tempo. As hipóteses secundárias são que uma dieta mediterrânea amplificada levará a melhorias na saúde cardiometabólica e mudanças na estrutura/função do microbioma ao longo do tempo e em comparação com uma dieta ocidental habitual.
Objetivo 1: Testar a reprodutibilidade de assinaturas pré-definidas de alimentos-alvo mediterrâneos fornecidos no mini-MED em bioespécimes (sangue/urina) em indivíduos ao longo do tempo. Os participantes completarão uma intervenção dietética cruzada aleatória de 16 semanas de mini-MED vs dieta ocidental. Os investigadores levantam a hipótese de que: (1) novos compostos específicos de alimentos aumentarão em bioespécimes participantes após o consumo de mini-MED e diminuirão durante a dieta ocidental e (2) biomarcadores estabelecidos de ingestão de frutas/vegetais (por exemplo, plasma e carotenóides da pele, urina polifenóis) e outros alimentos-alvo (por exemplo, alquilresorcinóis plasmáticos, astaxantina) aumentarão após o consumo de mini-MED.
Objetivo 2: Determinar o impacto do mini-MED na saúde cardiometabólica. Os indicadores de saúde cardiometabólica (por exemplo, pressão arterial, painel lipídico, citocinas inflamatórias, indicadores de inflamação subclínica) serão avaliados antes e depois de cada intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de mini-MED levará a melhorias nos indicadores de saúde cardiometabólica (por exemplo, reduções na pressão arterial, colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos, proteína C-reativa, lipídios bioativos; aumentos no colesterol HDL) ao longo do tempo e comparados à dieta ocidental.
Objetivo 3: Avaliar mudanças na estrutura/função da comunidade microbiota em resposta ao mini-MED. A estrutura do microbioma (taxonomia) e a função (metagenômica) serão avaliadas antes e depois de cada intervenção. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de mini-MED levará a aumentos na diversidade do microbioma e enriquecimento em táxons associados ao aumento da produção de compostos promotores da saúde (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta) ao longo do tempo e em comparação com a dieta ocidental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC 25-37 kg/m2) e peso estável;
- Idade 30-69 anos;
- Não fumante (incluindo tabaco, maconha e outras substâncias inaladas);
- Níveis consistentes de atividade física por 3 meses antes e durante o período do estudo;
- Uso de medicação estável por 6 meses antes e durante o período do estudo;
- Ter pelo menos três componentes da Síndrome Metabólica (MetS): ou seja, glicose em jejum alterada, hipertensão, adiposidade central (circunferência da cintura ≥ 94 cm ou 80 cm, para homens e mulheres, respectivamente), hipertrigliceridemia em jejum e/ou baixos níveis de HDL colesterol17 OU sob medicação para o tratamento de hiperglicemia, hipertensão ou hipercolesterolemia em vez de atender ao componente MetS correspondente;
- Relatório de consumo basal de uma dieta habitual que não atende aos critérios para um padrão alimentar de estilo mediterrâneo, definido como uma pontuação de
- Segue uma dieta onívora e deseja consumir todos os alimentos fornecidos (por exemplo, come salmão, frutas/vegetais, carne bovina);
- Vontade de abster-se do consumo de suplementos nutricionais, suplementos de ervas, suplementos botânicos e pré ou probióticos além daqueles prescritos por um médico durante o estudo;
- Disponibilidade para vir ao CTRC quinzenalmente para avaliações clínicas e coleta de bioespécimes;
- Sem planos de mudança ou viagens prolongadas (> 1 semana) nos próximos 6 meses; e
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que contraindicam o aumento do consumo de frutas/vegetais (por exemplo, varfarina);
- Diagnóstico de condição aguda ou crônica que afeta o apetite, a ingestão de alimentos e/ou o metabolismo e a absorção dos alimentos a serem fornecidos (por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, síndrome do intestino curto, diarreia crônica);
- Função hepática ou renal prejudicada;
- Alergias alimentares a alimentos fornecidos em qualquer intervenção dietética;
- Vegetariano, vegano; e
- Para mulheres: grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: minimedicina
Dieta habitual/ocidental amplificada do Mediterrâneo (mini-MED), contendo 500 kcal/dia de alimentos-alvo do Mediterrâneo (como framboesa, abacate, pimentão vermelho, manjericão, nozes, grão de bico, aveia, salmão).
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Os participantes completarão um washout de 2 semanas antes de um estudo de alimentação semi-controlado cruzado aleatório de 16 semanas de mini-MED vs dieta ocidental.
Cada intervenção dietética durará quatro semanas, com 500 kcal/dia de alimentos mediterrâneos alvo (por exemplo, aveia, salmão, nozes, manjericão, azeite, frutas) fornecidas durante cada intervenção e será repetida duas vezes.
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Comparador Ativo: Ocidental
Dieta habitual/ocidental (ocidental), contendo 500 kcal/dia de alimentos-alvo não mediterrâneos (como batata, carne bovina, creme de leite, pão refinado, sobremesa de chocolate).
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Os participantes completarão um washout de 2 semanas antes de um estudo de alimentação semi-controlado cruzado aleatório de 16 semanas de mini-MED vs dieta ocidental.
Cada intervenção dietética durará quatro semanas, com 500 kcal/dia de alimentos-alvo da dieta ocidental (por exemplo, carne bovina, batata, pão, creme azedo) fornecidos durante cada intervenção e será repetida duas vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Foodomics
Prazo: Linha de base para alterações finais em compostos específicos de alimentos ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alteração no número de compostos exclusivos de alimentos (ou seja, biomarcadores putativos de ingestão) desde a linha de base até o final de cada período de intervenção na dieta em amostras de soro dos participantes.
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Linha de base para alterações finais em compostos específicos de alimentos ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Cardiometabólica - IL-6
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios sanguíneos, incluindo IL-6, ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - TNF-alfa
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue, incluindo TNF-alfa ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue, incluindo proteína C-reativa ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - alfa-1-glicoproteína ácida
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue, incluindo alfa-1-glicoproteína ácida ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - Colesterol Total
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Mudanças no colesterol total em jejum ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - LDL Colesterol
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações no colesterol LDL em jejum ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - HDL Colesterol
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações no colesterol HDL em jejum ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - Triglicerídeos
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Mudanças nos triglicerídeos em jejum ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - Pressão Arterial
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Mudanças na pressão arterial ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - Insulina
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações na insulina no sangue em jejum ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - Glicose
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Mudanças na glicemia de jejum ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Saúde Cardiometabólica - Adipocinas
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Alterações nas adipocinas plasmáticas circulantes ao longo do tempo e entre as duas intervenções dietéticas.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Mudanças na diversidade e composição da comunidade da microbiota intestinal.
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Linha de base para mudanças finais ao longo de cada período de intervenção dietética de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Investigador principal: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-4563
- R01DK113957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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