Инициатива метаболомики: усиленная средиземноморская диета против привычной западной диеты в отношении пищевых характеристик, здоровья и микробиома (Mini-MED)
Инициатива метаболомики: влияние MEDiterranean-amplified по сравнению с привычной западной диетой на сигнатуры биомаркеров, кардиометаболическое здоровье и микробиом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести 16-недельное рандомизированное, перекрестное, полуконтролируемое исследование питания двух изокалорийных диетических вмешательств: 1. Средиземноморская усиленная привычная/западная (мини-МЕД) диета, содержащая 500 ккал/день средиземноморских целевых продуктов. (например, малина, авокадо, красный перец, базилик, грецкие орехи, нут, овес, лосось); и 2. Привычная/западная (западная) диета, содержащая 500 ккал/день из несредиземноморских целевых продуктов (таких как картофель, говядина, сметана, хлеб из очищенного зерна, шоколадный десерт); среди людей, которые еще не придерживаются средиземноморской диеты. Участники будут иметь избыточный вес или ожирение и соответствовать критериям метаболического синдрома (MetS) и, следовательно, будут подвергаться повышенному риску кардиометаболических заболеваний (CMD).
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить результаты метаболомического анализа пищевых продуктов и биообразцов из завершенного диетического вмешательства в средиземноморском стиле в проспективном испытании кормления. Вторичные цели заключаются в оценке воздействия постепенных изменений в рационе на кардиометаболическое здоровье и структуру/функцию микробиома. Основная гипотеза состоит в том, что предопределенные метаболомические сигнатуры в биообразцах участников будут реагировать на потребление пищи и воспроизводятся у людей с течением времени. Вторичные гипотезы заключаются в том, что усиленная средиземноморская диета приведет к улучшению кардиометаболического здоровья и изменениям в структуре/функциях микробиома с течением времени по сравнению с привычной западной диетой.
Цель 1: Проверить воспроизводимость предварительно определенных признаков средиземноморских целевых пищевых продуктов, представленных в мини-МЕД, в биологических образцах (кровь/моча) у отдельных лиц с течением времени. Участники пройдут 16-недельное рандомизированное перекрестное диетическое вмешательство по мини-МЕД и западной диете. Исследователи предполагают, что: (1) новые специфические для пищевых продуктов соединения будут увеличиваться в биопробах участников после употребления мини-МЕД и снижаться при западной диете, и (2) установленные биомаркеры потребления фруктов/овощей (например, каротиноиды плазмы и кожи, моча полифенолы) и другие целевые продукты (например, алкилрезорцины плазмы, астаксантин) увеличатся после употребления мини-МЕД.
Цель 2: определить влияние мини-МЕД на кардиометаболическое здоровье. Кардиометаболические показатели здоровья (например, артериальное давление, панель липидов, воспалительные цитокины, показатели субклинического воспаления) будут оцениваться до и после каждого вмешательства. Исследователи предполагают, что потребление мини-МЕД приведет к улучшению кардиометаболических показателей здоровья (например, снижению артериального давления, общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, С-реактивного белка, биоактивных липидов; увеличению холестерина ЛПВП) с течением времени. к западной диете.
Цель 3: Оценить изменения в структуре/функциях сообщества микробиоты в ответ на мини-MED. Структура микробиома (таксономия) и функция (метагеномика) будут оцениваться до и после каждого вмешательства. Исследователи предполагают, что потребление мини-МЕД приведет к увеличению разнообразия микробиома и обогащению таксонов, связанных с увеличением производства полезных для здоровья соединений (например, короткоцепочечных жирных кислот) с течением времени по сравнению с западной диетой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-37 кг/м2) и вес стабилен;
- Возраст 30-69 лет;
- Некурящие (включая табак, марихуану и другие вдыхаемые вещества);
- Постоянный уровень физической активности в течение 3 месяцев до и в течение всего периода исследования;
- Стабильный прием лекарств в течение 6 месяцев до и в течение всего периода исследования;
- Наличие по крайней мере трех компонентов метаболического синдрома (МС): т. е. нарушение уровня глюкозы натощак, артериальная гипертензия, центральное ожирение (окружность талии ≥ 94 см или 80 см для мужчин и женщин соответственно), гипертриглицеридемия натощак и/или низкий уровень ЛПВП холестерин17 ИЛИ на лекарства для лечения гипергликемии, гипертонии или гиперхолестеринемии вместо удовлетворения соответствующего компонента метаболического синдрома;
- Отчет об исходном потреблении обычной диеты, не отвечающей критериям средиземноморского режима питания, определяемой как оценка
- Соблюдает всеядную диету и готов потреблять все предоставленные продукты (например, будет есть лосося, фрукты/овощи, говядину);
- Готовность воздержаться от потребления пищевых добавок, растительных добавок, растительных добавок и пре- или пробиотиков, кроме тех, которые прописаны врачом, на время исследования;
- Готовность приходить в CTRC раз в две недели для клинической оценки и сбора биологических образцов;
- Отсутствие планов переезда или длительных поездок (> 1 недели) в течение следующих 6 месяцев; и
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование лекарств, противопоказанных повышенному потреблению фруктов/овощей (например, варфарин);
- Диагностика острого или хронического состояния, влияющего на аппетит, потребление пищи и/или метаболизм и абсорбцию пищевых продуктов (например, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит, синдром короткой кишки, хроническая диарея);
- Нарушение функции печени или почек;
- Пищевая аллергия на продукты, входящие в состав любого диетического вмешательства;
- вегетарианец, веган; и
- Для женщин: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мини-мед
Средиземноморская усиленная привычная/западная (мини-МЕД) диета, содержащая 500 ккал/день из средиземноморских целевых продуктов (таких как малина, авокадо, красный болгарский перец, базилик, грецкие орехи, нут, овес, лосось).
|
Участники завершат 2-недельный перерыв перед 16-недельным рандомизированным перекрестным полуконтролируемым исследованием кормления мини-МЕД по сравнению с западной диетой.
Каждое диетическое вмешательство будет длиться четыре недели, при этом 500 ккал/день целевых средиземноморских продуктов (например, овсянка, лосось, орехи, базилик, оливковое масло, фрукты) будут даваться во время каждого вмешательства и будут повторяться дважды.
|
|
Активный компаратор: Вестерн
Привычная/западная (западная) диета, содержащая 500 ккал/день из несредиземноморских целевых продуктов (таких как картофель, говядина, сметана, хлеб из очищенного зерна, шоколадный десерт).
|
Участники завершат 2-недельный перерыв перед 16-недельным рандомизированным перекрестным полуконтролируемым исследованием кормления мини-МЕД по сравнению с западной диетой.
Каждое диетическое вмешательство будет длиться четыре недели, при этом 500 ккал/день целевых продуктов западной диеты (например, говядина, картофель, хлеб, сметана) будут даваться во время каждого вмешательства и будут повторяться дважды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фудомика
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного уровня изменения содержания пищевых соединений в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменение количества уникальных пищевых соединений (т. е. предполагаемых биомаркеров потребления) от исходного уровня до конца каждого периода диетического вмешательства в образцах сыворотки участников.
|
От исходного уровня до конечного уровня изменения содержания пищевых соединений в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиометаболическое здоровье - ИЛ-6
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения маркеров воспаления в крови, включая IL-6, с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье - ФНО-альфа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения маркеров воспаления в крови, включая TNF-альфа, с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье - С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения маркеров воспаления в крови, включая С-реактивный белок, с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье - альфа-1-кислотный гликопротеин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения маркеров воспаления в крови, включая альфа-1-кислотный гликопротеин, с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье - общий холестерин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения общего холестерина натощак с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье - холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП натощак с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье - холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП натощак с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье — триглицериды
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения уровня триглицеридов натощак с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье — кровяное давление
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения артериального давления с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье — инсулин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения уровня инсулина в крови натощак с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье — глюкоза
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Кардиометаболическое здоровье — адипокины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения в циркулирующих адипокинах плазмы с течением времени и между двумя диетическими вмешательствами.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Изменения в разнообразии и составе сообщества кишечной микробиоты.
|
Изменение исходного уровня к конечному в течение каждого 4-недельного периода диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Главный следователь: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Главный следователь: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4563
- R01DK113957 (Грант/контракт NIH США)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .