Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics Initiative: Middelhavsforstærket vs sædvanlig vestlig kost på fødevaresignaturer, sundhed og mikrobiom (Mini-MED)

11. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Metabolomics-initiativ: Effekter af en middelhavs-amplificeret vs sædvanlig vestlig kost på biomarkørsignaturer, kardiometabolisk sundhed og mikrobiomet

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvordan indtagelse af en kost med fødevarer, der er typiske for en middelhavsdiæt, såsom fuldkorn, frugt og grøntsager i en vestlig kost, sammenlignet med at spise en typisk vestlig kost. Denne undersøgelse vil se på, hvordan kosten påvirker det overordnede helbred, herunder risikofaktorer for hjertesygdomme, tarmsundhed og betændelse samt underliggende mekanismer, der forbinder helføde med sundhed. Resultater fra denne undersøgelse vil potentielt informere effektive kostanbefalinger og interventioner, og derved reducere kronisk sygdom hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre en 16-ugers randomiseret, cross-over, semi-kontrolleret fodringsundersøgelse af to isokaloriske diætinterventioner: 1. Middelhavsforstærket sædvanlig/vestlig (mini-MED) diæt, indeholdende 500 kcal/dag fra middelhavsmålfødevarer (såsom hindbær, avocado, rød peberfrugt, basilikum, valnødder, kikærter, havre, laks); og 2. Vanlig/vestlig (vestlig) kost, indeholdende 500 kcal/dag fra ikke-middelhavsmålfødevarer (såsom kartofler, oksekød, creme fraiche, raffineret kornbrød, chokoladedessert); blandt personer, der ikke allerede indtager et kostmønster i middelhavsstil. Deltagerne vil have overvægt eller fedme og opfylde kriterierne for Metabolisk Syndrom (MetS), og derfor have en øget risiko for kardiometabolisk sygdom (CMD).

Det primære mål er at validere resultater fra metabolomiske analyser af fødevarer og bioprøver fra en gennemført kostintervention i middelhavsstil i et prospektivt fodringsforsøg. Sekundære mål er at evaluere indvirkningen af ​​inkrementelle ændringer i kosten på kardiometabolisk sundhed og mikrobiom struktur/funktion. Den primære hypotese er, at foruddefinerede metabolomiske signaturer i deltagende bioprøver vil være responsive på diætindtag og reproducerbare i individer over tid. De sekundære hypoteser er, at en middelhavs-amplificeret diæt vil føre til forbedringer i kardiometabolisk sundhed og ændringer i mikrobiomstruktur/funktion over tid og sammenlignet med en sædvanlig vestlig diæt.

Mål 1: Test reproducerbarheden af ​​foruddefinerede signaturer fra middelhavsmålfødevarer leveret i mini-MED i bioprøver (blod/urin) hos individer over tid. Deltagerne vil gennemføre en 16-ugers randomiseret cross-over diætintervention af mini-MED vs vestlig kost. Efterforskerne antager, at: (1) nye fødevarespecifikke forbindelser vil stige i deltagerbioprøver efter indtagelse af mini-MED og falde under vestlig kost, og (2) etablerede biomarkører for frugt/grøntsagsindtagelse (f.eks. plasma- og hudcarotenoider, urin polyphenoler) og andre målfødevarer (f.eks. plasmaalkylresorcinoler, astaxanthin) vil stige efter indtagelse af mini-MED.

Mål 2: Bestem effekten af ​​mini-MED på kardiometabolisk sundhed. Kardiometabolske sundhedsindikatorer (f.eks. blodtryk, lipidpanel, inflammatoriske cytokiner, indikatorer for subklinisk inflammation) vil blive vurderet før og efter hver intervention. Efterforskerne antager, at indtagelse af mini-MED vil føre til forbedringer i kardiometaboliske sundhedsindikatorer (f.eks. reduktioner i blodtryk, total kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein, bioaktive lipider; stigninger i HDL-kolesterol) over tid og sammenlignet til vestlig kost.

Mål 3: Evaluer ændringer i mikrobiotasamfundets struktur/funktion som reaktion på mini-MED. Mikrobiomstruktur (taksonomi) og funktion (metagenomi) vil blive vurderet før og efter hver intervention. Forskerne antager, at forbrug af mini-MED vil føre til stigninger i mikrobiom diversitet og berigelse af taxa forbundet med øget produktion af sundhedsfremmende forbindelser (f.eks. kortkædede fedtsyrer) over tid og sammenlignet med vestlig kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy F Krebs, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Campbell, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nichole Reisdorph, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme (BMI 25-37 kg/m2) og vægtstabil;
  • Alder 30-69 år;
  • Ikke-ryger (herunder tobak, marihuana og andre inhalerede stoffer);
  • Konsistente fysiske aktivitetsniveauer i 3 måneder før og gennem hele studieperioden;
  • Stabil brug af medicin i 6 måneder før og gennem hele undersøgelsesperioden;
  • At have mindst tre komponenter af Metabolic Syndrome (MetS): dvs. nedsat fastende glukose, hypertension, central fedt (taljeomkreds ≥ 94 cm eller 80 cm, for henholdsvis mænd og kvinder), fastende hypertriglyceridæmi og/eller lave niveauer af HDL cholesterol17 ELLER på medicin til behandling af hyperglykæmi, hypertension eller hyperkolesterolæmi i stedet for at møde den tilsvarende MetS-komponent;
  • Rapport om baseline forbrug af en sædvanlig kost, der ikke opfylder kriterierne for et kostmønster i middelhavsstil, defineret som en score på
  • Følger en altædende diæt og er villig til at indtage alle de tilvejebragte fødevarer (vil f.eks. spise laks, frugt/grøntsager, oksekød);
  • Villighed til at afstå fra indtagelse af kosttilskud, urtetilskud, botaniske kosttilskud og præ- eller probiotika bortset fra dem, der er ordineret af en læge under undersøgelsens varighed;
  • Villighed til at komme til CTRC hver anden uge for kliniske vurderinger og indsamling af bioprøver;
  • Ingen planer om at flytte eller om at rejse længere (>1 uge) inden for de næste 6 måneder; og
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der kontraindikerer øget forbrug af frugt/grøntsager (f.eks. warfarin);
  • Diagnose af akut eller kronisk tilstand, der påvirker appetit, fødeindtagelse og/eller metabolisme og absorption af fødevarer, der skal leveres (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom, kronisk diarré);
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • Fødevareallergi over for fødevarer leveret i enten diætintervention;
  • Vegetarisk, vegansk; og
  • For kvinder: gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mini-Med
Middelhavsforstærket sædvanlig/vestlig (mini-MED) diæt, der indeholder 500 kcal/dag fra middelhavsmålfødevarer (såsom hindbær, avocado, rød peberfrugt, basilikum, valnødder, kikærter, havre, laks).
Andet: Semi-kontrolleret diætintervention - MiniMed
Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers udvaskning forud for en 16-ugers randomiseret, crossover semi-kontrolleret fodringsundersøgelse af mini-MED vs vestlig kost. Hver diætintervention vil vare fire uger, med 500 kcal/dag af målrettede middelhavsfødevarer (f.eks. havregryn, laks, nødder, basilikum, olivenolie, frugter) leveret under hver intervention og vil blive gentaget to gange.
Aktiv komparator: Vestlig
Vanlig/vestlig (vestlig) kost, indeholdende 500 kcal/dag fra ikke-middelhavsmålfødevarer (såsom kartofler, oksekød, creme fraiche, raffineret kornbrød, chokoladedessert).
Andet: Semi-kontrolleret diætintervention - Western
Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers udvaskning forud for en 16-ugers randomiseret, crossover semi-kontrolleret fodringsundersøgelse af mini-MED vs vestlig kost. Hver diætintervention vil vare fire uger med 500 kcal/dag af målrettet vestlig diætmad (f.eks. oksekød, kartofler, brød, creme fraiche) under hver intervention og vil blive gentaget to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foodomics
Tidsramme: Grundlinje til slutlinje ændringer i fødevarespecifikke forbindelser over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændring i antallet af unikke til fødevareforbindelser (dvs. formodede biomarkører for indtagelse) fra baseline til slutningen af ​​hver diætinterventionsperiode i deltagerserumprøver.
Grundlinje til slutlinje ændringer i fødevarespecifikke forbindelser over hver 4-ugers diætinterventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolisk sundhed - IL-6
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i blodinflammatoriske markører inklusive IL-6 over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - TNF-alfa
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i blodinflammatoriske markører inklusive TNF-alfa over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i blodinflammatoriske markører inklusive C-reaktivt protein over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - alfa-1-syre glycoprotein
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i blodinflammatoriske markører, herunder alfa-1-syre glycoprotein over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - totalt kolesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i fastende totalkolesterol over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i fastende LDL-kolesterol over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i fastende HDL-kolesterol over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - Triglycerider
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i fastende triglycerider over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i blodtryk over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - Insulin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i fastende blodinsulin over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - Glukose
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i fastende blodsukker over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Kardiometabolisk sundhed - Adipokiner
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i cirkulerende plasmaadipokiner over tid og mellem de to diætinterventioner.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode
Ændringer i mangfoldighed og samfundssammensætning af tarmmikrobiotaen.
Ændringer fra baseline til slutlinje over hver 4-ugers diætinterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Purdue University
National Cattlemen's Beef Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4563
  • R01DK113957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2070 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cattlemen's Beef Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

1) Data vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med den "endelige NIH-erklæring om deling af forskningsdata". Resultater, data, arbejdsgange og værktøjer vil blive gjort tilgængelige gennem offentliggørelse, præsentationer på videnskabelige møder, åben adgang på vores websted efter offentliggørelse, i åbne arkiver, når de er etableret, og i henhold til andre politikker, der er fastsat af NIH. Den primære type data, der indsamles, vil være rå massespektrometridata. Der er bredt tilgængelige freeware-datakonvertere til massespektrometridata, som er blevet skabt af massespektrometrisamfundet. Således vil data fra dette projekt blive gemt i det originale råformat.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter offentliggørelse af resultater i en minimumsperiode på 3 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semi-kontrolleret diætintervention - MiniMed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner