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無症候性アテローム性動脈硬化症を反映した胎盤性急性アテローム性動脈硬化症 (PEARLS)

2024年12月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

妊娠は心血管 (CV) ストレス テストと見なされ、複雑な妊娠は、その後の心血管疾患 (CVD) のリスク増加と関連しています。 さらに、妊娠誘発性 CV 適応は、分娩後 (PP) の短い期間の後では完全に解決しないことがよくあることが知られており、これらの誘発された変化が長期間にわたって解決するかどうかは明らかではありません (つまり、産後数か月/数年)。配達)。

妊娠中の心臓の適応と産後の期間の逆転プロセス、およびこれらのプロセスに影響を与える要因を理解することは、このメカニズムの洞察を提供するだけでなく、修正のターゲットポイントとなる可能性のある要因を特定するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、正常血圧妊娠と比較した子癇前症妊娠後の胎盤急性アテロームの存在が、冠状動脈における無症候性アテローム性動脈硬化症の将来の発症に関連しているかどうかを判断することです。

この情報は、将来の心血管疾患のリスクが高い女性とそうでない女性の予測を改善するために使用できます。 これにより、心血管疾患の潜在的な将来のリスクを産後の集団によりよく知らせることができ、一次予防戦略をタイムリーに実施できるようになります。 研究者はまた、どの血液バイオマーカーが心血管疾患を早期段階で予測できるかを決定し、これらのバイオマーカーのどれが高血圧妊娠に存在するかを決定したいと考えています.

この研究は、子癇前症妊娠および正常血圧妊娠の女性を含む縦断的コホート研究です。 症例は、現在の妊娠で子癇前症(PE)および/またはHELLP症候群(早期および後期のPE、子宮内発育制限(IUGR)の有無にかかわらず)の女性で構成されますが、対照は合併症のない妊娠の女性です。

分娩後に胎盤を採取し、病理組織学的検査を行います。 2 つの追跡期間があり、1 つのグループの女性は産後 18 か月まで追跡され、もう 1 つのグループは産後 10 ~ 20 年間追跡されます。 フォローアップ (18 か月または 10 ~ 20 年) で、女性は CT 血管造影、経胸壁心エコー検査、Flow medicated dilatation (FMD)、および頸動脈内膜中膜厚 (IMT) 測定を含む一連の測定に参加します。 訪問は、マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) で約 5 時間続きます。 唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫(まれ)です。 臨床的には、参加者は、標準的な「心血管(CV)リスク管理」に従って、リスクプロファイルに基づいてアドバイスを受けます。 グリコカリックス測定とフィブロスキャンが実行される場合があります。 経験上、この調査は不快なものではありません。 また、揮発性有機化合物 (VOC) 分析のために 3 リットルの呼気を収集することもできます。 すべての測定は、経験豊富な研究者によって実行または監督されます。 これらの調査は、他の医療倫理委員会 (METC) アプリケーション (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066) で既に承認されています。 その他の測定 (質問票、血圧 (BP)、体重測定、採尿、グリコカリックス測定、FibroScan および呼気収集) は、時間がかかることを除けば、患者に不快感を与えることはありません。 一方、潜在的な健康改善と CV リスクプロファイルの早期発見、およびライフスタイルを改善する既存の効果的な予防戦略の開始は、重要な利点です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、子癇前症を発症するか、正常血圧の妊娠をしている妊婦で構成されています。 より短いフォローアップ期間では、参加者は(労働)病棟とMUMC +の外来診療所から募集されます。 参加者は、この研究に興味を持って私たちに連絡した場合、他の病院からも外部から募集されます.

より長い追跡期間中、症例参加者は以前の研究に参加し、将来の研究のために連絡を受けることに同意しました。 これらの参加者は、研究に関する情報を記載した手紙を通じて募集されました。 コントロール参加者は、この研究に興味を持って私たちに連絡したときに募集されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • コントロール: 組み入れの時点で合併症のない妊娠をしている女性 (つまり、妊娠誘発性高血圧症、子癇前症、HELLP 症候群などの胎児または母体の胎盤の合併症がない、または妊娠出産乳児の場合は小さい)
  • 症例: 組み入れ時に子癇前症と診断された女性

除外基準:

• 検査結果について知らされたくない女性、または一般開業医や専門医に検査結果について知らされたくない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ショートトラックコントロール

コントロールは、合併症のない妊娠の女性(18歳以上)です(つまり、妊娠誘発性高血圧症、子癇前症またはHELLP症候群などの胎児または母体の胎盤合併症がない、または妊娠出産乳児の場合は小さい)。

産後約 18 か月のフォローアップ。

唯一の侵襲的処置は、100 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫(まれ)です。
IUGRによるショートトラック早期PE

これらの症例は、現在の妊娠で子癇前症 (PE) および/または HELLP 症候群の女性 (18 歳以上) で構成されています (PE は高血圧 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg) と定義されます) は、20 歳以降に発症したものです。 de novo タンパク尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠週数) 症例は、IUGR の有無にかかわらず、早期および後期 PE に細分されます (早期 PE は、妊娠 34 週未満の PE の発生として定義されますが、後期 PE は妊娠 34 週以上の PE の発生として定義されます。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。

産後約 18 か月のフォローアップ。

唯一の侵襲的処置は、100 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫(まれ)です。
IUGR なしのショート トラック早期 PE

症例は、子癇前症(PE)および/または妊娠中のHELLP症候群の女性(18歳以上)で構成されています(PEは、20週間後に発症した高血圧(収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg)と定義されます)新規蛋白尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠の症例) IUGR の有無にかかわらず、初期 PE と後期 PE に細分されます (初期 PE は妊娠 34 週未満の PE の発生と定義されますが、後期 PE は定義されます)。妊娠 34 週以上の PE の発生として。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。

産後約 18 か月のフォローアップ。

唯一の侵襲的処置は、100 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫(まれ)です。
IUGRを使用したショートトラック後期PE

症例は、子癇前症(PE)および/または妊娠中のHELLP症候群の女性(18歳以上)で構成されています(PEは、20週間後に発症した高血圧(収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg)と定義されます)新規蛋白尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠の症例) IUGR の有無にかかわらず、初期 PE と後期 PE に細分されます (初期 PE は妊娠 34 週未満の PE の発生と定義されますが、後期 PE は定義されます)。妊娠 34 週以上の PE の発生として。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。

産後約 18 か月のフォローアップ。

唯一の侵襲的処置は、100 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫(まれ)です。
IUGR なしのショート トラック後期 PE

症例は、子癇前症(PE)および/または妊娠中のHELLP症候群の女性(18歳以上)で構成されています(PEは、20週間後に発症した高血圧(収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg)と定義されます)新規蛋白尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠の症例) IUGR の有無にかかわらず、初期 PE と後期 PE に細分されます (初期 PE は妊娠 34 週未満の PE の発生と定義されますが、後期 PE は定義されます)。妊娠 34 週以上の PE の発生として。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。

産後約 18 か月のフォローアップ。

唯一の侵襲的処置は、100 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫(まれ)です。
長期追跡追跡ケース

症例は、子癇前症(PE)および/または妊娠中のHELLP症候群の女性(18歳以上)で構成されています(PEは、20週間後に発症した高血圧(収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg)と定義されます)新規蛋白尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠の症例) IUGR の有無にかかわらず、初期 PE と後期 PE に細分されます (初期 PE は妊娠 34 週未満の PE の発生と定義されますが、後期 PE は定義されます)。妊娠 34 週以上の PE の発生として。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。

産後約 18 か月のフォローアップ。

唯一の侵襲的処置は、100 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫(まれ)です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後1年での胎盤急性アテローム性動脈硬化症と潜在性冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:1年

急性アテローム性動脈硬化症は、胎盤の組織病理学的分析における内皮下脂質充填泡沫細胞の存在として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影法を使用して測定されます。 これは視覚的に測定され、アテローム性動脈硬化症、壁の不規則性、ソフトプラーク、石灰化プラーク/狭窄などのカテゴリに分類されます。

急性アテロームの発生率は、分娩後 1 年の子癇前症群および正常血圧群の無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の各サブカテゴリーと比較されます。

1年
分娩後15年における胎盤急性アテローム性動脈硬化症と潜在性冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:15年間

急性アテローム性動脈硬化症は、胎盤の組織病理学的分析における内皮下脂質充填泡沫細胞の存在として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影法を使用して測定されます。 これは視覚的に測定され、アテローム性動脈硬化症、壁の不規則性、ソフトプラーク、石灰化プラーク/狭窄などのカテゴリに分類されます。

急性アテロームの発生率は、分娩後 15 年の子癇前症群および正常血圧群の無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の各サブカテゴリーと比較されます。

15年間
分娩後1年での脱落膜血管障害と無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:1年

脱落膜血管障害は、胎盤の組織病理学的分析における第 3 期における内皮下脂質充填泡沫細胞、フィブリノイド壊死、壁肥大、慢性血管周囲炎の存在、らせん動脈リモデリングの欠如、および/または壁内血管内栄養膜の持続として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影法を使用して測定されます。 これは視覚的に測定され、アテローム性動脈硬化症、壁の不規則性、ソフトプラーク、石灰化プラーク/狭窄などのカテゴリに分類されます。

脱落膜血管障害の発生率は、産後 1 年で子癇前症および正常血圧群の無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の各サブカテゴリーと比較されます。

1年
分娩後15年における胎盤脱落膜血管障害と無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:15年間

脱落膜血管障害は、胎盤の組織病理学的分析における第 3 期における内皮下脂質充填泡沫細胞、フィブリノイド壊死、壁肥大、慢性血管周囲炎の存在、らせん動脈リモデリングの欠如、および/または壁内血管内栄養膜の持続として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影法を使用して測定されます。 これは視覚的に測定され、アテローム性動脈硬化症、壁の不規則性、ソフトプラーク、石灰化プラーク/狭窄などのカテゴリに分類されます。

脱落膜血管障害の発生率は、分娩後 15 年の子癇前症群および正常血圧群の無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の各サブカテゴリーと比較されます。

15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後1年での胎盤急性アテローム性動脈硬化症と臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:1年

急性アテローム性動脈硬化症は、胎盤の組織病理学的分析で内皮下の脂質で満たされた泡沫細胞として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影およびアガットストンスコアを使用して測定されます。 彼らの冠動脈の石灰化スコアは、CTスキャンで見られる石灰化に基づいています。 これは連続採点システムです。

アガットストン法では、130 ハウンズフィールド単位 (HU) を超える密度の病変の加重和を使用し、カルシウムの面積に最大プラーク減衰に関連する係数を掛けます。

agatston スコアの範囲は 0 からで、上限はありません。 0 = なし、1 ~ 100 = 冠動脈イベントのリスクが低い、101 ~ 400 = 冠動脈イベントのリスクが中程度、>400 = 冠動脈イベントのリスクが高い。

急性アテローム症の発生率は、産後1年での子癇前症群および正常血圧群の平均アガットストンスコアと比較されます。

1年
分娩後15年における胎盤急性アテローム性動脈硬化症と臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:15年間

急性アテローム性動脈硬化症は、胎盤の組織病理学的分析で内皮下の脂質で満たされた泡沫細胞として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影およびアガットストンスコアを使用して測定されます。 彼らの冠動脈の石灰化スコアは、CTスキャンで見られる石灰化に基づいています。 これは連続採点システムです。

Agatston 法は、130 HU を超える密度の病変の加重合計を使用し、カルシウムの面積に最大プラーク減衰に関連する係数を掛けます。

agatston スコアの範囲は 0 からで、上限はありません。 0 = なし、1 ~ 100 = 冠動脈イベントのリスクが低い、101 ~ 400 = 冠動脈イベントのリスクが中程度、>400 = 冠動脈イベントのリスクが高い。

急性アテローム症の発生率は、産後 15 年の子癇前症群および正常血圧群の平均アガットストン スコアと比較されます。

15年間
分娩後1年での胎盤脱落膜血管障害と臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:1年

脱落膜血管障害は、胎盤組織病理学的分析における第 3 期における内皮下脂質充填泡沫細胞、フィブリノイド壊死、壁肥大、慢性血管周囲炎、らせん動脈リモデリングの欠如および/または壁内血管内栄養芽層の持続として定義されます。 (存在または不在) 臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT 造影血管造影およびアガットストン スコアを使用して測定されます。 彼らの冠動脈の石灰化スコアは、CTスキャンで見られる石灰化に基づいています。 これは連続採点システムです。

Agatston 法は、130 HU を超える密度の病変の加重合計を使用し、カルシウムの面積に最大プラーク減衰に関連する係数を掛けます。

範囲は 0 から上限なし。 0 = なし、1 ~ 100 = 冠動脈イベントのリスクが低い、101 ~ 400 = 中リスク、>400 = 高リスク。

分娩後 1 年での子癇前症群および正常血圧群の平均アガットストン スコアと比較した脱落膜血管障害の発生率。

1年
分娩後15年における胎盤脱落膜血管症と臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係
時間枠:15年間

脱落膜血管障害は、胎盤組織病理学的分析における第 3 期における内皮下脂質充填泡沫細胞、フィブリノイド壊死、壁肥大、慢性血管周囲炎、らせん動脈リモデリングの欠如および/または壁内血管内栄養芽層の持続として定義されます。 (存在または不在) 臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT 造影血管造影およびアガットストン スコアを使用して測定されます。 CTスキャンで見られる石灰化に基づく冠動脈の石灰化スコア。 これは連続採点システムです。

Agatston 法は、130 HU を超える密度の病変の加重合計を使用し、カルシウムの面積に最大プラーク減衰に関連する係数を掛けます。

範囲は 0 から上限なし。 0 = なし、1 ~ 100 = 冠動脈イベントのリスクが低い、101 ~ 400 = 中リスク、>400 = 高リスク。

分娩後 15 年の子癇前症群および正常血圧群の平均アガットストン スコアと比較した脱落膜血管障害の発生率。

15年間
分娩後1年での胎盤急性アテロームの発生率
時間枠:1年

急性アテローム性動脈硬化症は、胎盤の組織病理学的分析における内皮下脂質充填泡沫細胞の存在として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

急性アテローム症の発生率は、産後1年で子癇前症群と正常血圧群で比較されます。

1年
分娩後15年での胎盤急性アテロームの発生率
時間枠:15年間

急性アテローム性動脈硬化症は、胎盤の組織病理学的分析における内皮下脂質充填泡沫細胞の存在として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

急性アテローム症の発生率は、産後15年で子癇前症群と正常血圧群で比較されます。

15年間
分娩後1年での胎盤脱落膜血管障害の発生率
時間枠:1年

脱落膜血管障害は、胎盤の組織病理学的分析における第 3 期における内皮下脂質充填泡沫細胞、フィブリノイド壊死、壁肥大、慢性血管周囲炎の存在、らせん動脈リモデリングの欠如、および/または壁内血管内栄養膜の持続として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

脱落膜血管症の発生率は、産後1年で子癇前症群と正常血圧群で比較されます。

1年
産後15年における胎盤脱落膜血管障害の発生率
時間枠:15年間

脱落膜血管障害は、胎盤の組織病理学的分析における第 3 期における内皮下脂質充填泡沫細胞、フィブリノイド壊死、壁肥大、慢性血管周囲炎の存在、らせん動脈リモデリングの欠如、および/または壁内血管内栄養膜の持続として定義されます。 存在するか存在しないかで測定されます。

脱落膜血管障害の発生率は、産後 15 年の子癇前症群と正常血圧群で比較されます。

15年間
分娩後1年での潜在性冠動脈アテローム性動脈硬化症の発生率
時間枠:1年

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影法を使用して測定されます。 これは視覚的に測定され、アテローム性動脈硬化症、壁の不規則性、ソフトプラーク、石灰化プラーク/狭窄などのカテゴリに分類されます。

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の各サブカテゴリーの発生率を、産後 1 年で子癇前症群と正常血圧群で比較します。

1年
分娩後15年での潜在性冠動脈アテローム性動脈硬化症の発生率
時間枠:15年間

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影法を使用して測定されます。 これは視覚的に測定され、アテローム性動脈硬化症、壁の不規則性、ソフトプラーク、石灰化プラーク/狭窄などのカテゴリに分類されます。

無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の各サブカテゴリーの発生率を、産後 15 年の子癇前症群と正常血圧群で比較します。

15年間
分娩後1年での臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症の発生率
時間枠:1年

臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影およびアガットストンスコアを使用して測定されます。 各患者は、CT スキャンで見られる石灰化に基づいて、冠動脈の石灰化スコアを受け取ります。 これは連続採点システムです。

アガットストン法では、密度が 130 HU を超える病変の加重和を使用し、カルシウムの面積に最大プラーク減衰に関連する係数を掛けます。130 ~ 199 HU、係数 1。 200 ~ 299 HU、係数 2。 300 ~ 399 HU、係数 3。かつ ≥ 400 HU、係数 4。

agatston スコアの範囲は 0 からで、上限はありません。 0 = なし、1 ~ 100 = 冠動脈イベントのリスクが低い、101 ~ 400 = 冠動脈イベントのリスクが中程度、>400 = 冠動脈イベントのリスクが高い。

平均アガトストンスコアは、産後1年で子癇前症群と正常血圧群で比較されます。

1年
分娩後15年での臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症の発生率
時間枠:15年間

臨床的冠動脈アテローム性動脈硬化症は、CT造影血管造影およびアガットストンスコアを使用して測定されます。 各患者は、CT スキャンで見られる石灰化に基づいて、冠動脈の石灰化スコアを受け取ります。 これは連続採点システムです。

アガットストン法では、密度が 130 HU を超える病変の加重和を使用し、カルシウムの面積に最大プラーク減衰に関連する係数を掛けます。130 ~ 199 HU、係数 1。 200 ~ 299 HU、係数 2。 300 ~ 399 HU、係数 3。かつ ≥ 400 HU、係数 4。

agatston スコアの範囲は 0 からで、上限はありません。 0 = なし、1 ~ 100 = 冠動脈イベントのリスクが低い、101 ~ 400 = 冠動脈イベントのリスクが中程度、>400 = 冠動脈イベントのリスクが高い。

平均アガトストンスコアは、産後15年で子癇前症群と正常血圧群で比較されます。

15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Spaanderman, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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