- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500989
PlacEntal ostra miażdżyca odzwierciedlająca subkliniczną miażdżycę (PEARLS)
Ciąża jest uważana za test wysiłkowy układu sercowo-naczyniowego (CV), a powikłane ciąże wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w późniejszym życiu. Ponadto wiadomo, że często adaptacja CV wywołana ciążą nie ustępuje całkowicie po krótkim okresie poporodowym (PP) i nie jest jasne, czy te wywołane zmiany ustąpią w dłuższym okresie czasu (tj. w nadchodzących miesiącach/latach po porodzie) dostawa).
Zrozumienie adaptacji serca w czasie ciąży i procesu odwracania w okresie poporodowym, a także czynników wpływających na te procesy, może nie tylko dać nam wgląd w ten mechanizm, ale może pomóc nam w identyfikacji czynników, które mogą być punktami docelowymi modyfikacji .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy obecność ostrej miażdżycy łożyska po ciążach ze stanem przedrzucawkowym w porównaniu z ciążami z prawidłowym ciśnieniem ma związek z przyszłym rozwojem subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych.
Informacje te można wykorzystać do lepszego przewidywania, które kobiety mają zwiększone ryzyko przyszłych chorób sercowo-naczyniowych, a które nie. Pozwoli nam to lepiej informować naszą populację poporodową o potencjalnych przyszłych zagrożeniach chorobami sercowo-naczyniowymi i może pozwolić na terminowe wdrożenie strategii profilaktyki pierwotnej. Badacze chcieliby również ustalić, które biomarkery krwi mogą również przewidywać choroby sercowo-naczyniowe na wcześniejszym etapie, a także określić, które z tych biomarkerów są obecne w ciążach z nadciśnieniem.
Niniejsze badanie jest podłużnym badaniem kohortowym obejmującym kobiety w ciążach ze stanem przedrzucawkowym i ciążami z prawidłowym ciśnieniem. Przypadki obejmują kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w aktualnej ciąży (wczesna i późna PE, z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) lub bez), podczas gdy grupa kontrolna to kobiety z niepowikłaną ciążą.
Łożysko jest pobierane po porodzie i poddawane badaniom histopatologicznym. Istnieją dwa okresy obserwacji, w których jedna grupa kobiet jest obserwowana do 18 miesięcy po porodzie, a druga grupa jest obserwowana od 10 do 20 lat po porodzie. Podczas wizyty kontrolnej (po 18 miesiącach lub od 10 do 20 lat) kobiety poddają się serii pomiarów, w tym angiografii CT, echokardiografii przezklatkowej, poszerzenia leczniczego Flow (FMD) i pomiaru grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT). Wizyta potrwa około 5 godzin w Maastricht University Medical Center (MUMC+). Jedyną inwazyjną procedurą jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi. Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko). Klinicznie uczestnicy otrzymają porady na podstawie ich profilu ryzyka zgodnie ze standardowym „zarządzaniem ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV)”. Można wykonać pomiary glikokaliksu i FibroScan. Doświadczenie pokazuje, że badanie to nie jest odbierane jako nieprzyjemne. Można również pobrać 3 litry wydychanego powietrza do analizy lotnych związków organicznych (LZO). Wszystkie pomiary będą wykonywane lub nadzorowane przez doświadczonego badacza. Badania te zostały już wcześniej zatwierdzone w innych wnioskach Komisji Etyki Lekarskiej (METC) (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Pozostałe pomiary (kwestionariusze, ciśnienie krwi, pomiar masy ciała, pobranie moczu, pomiar glikokaliksu, FibroScan i pobór powietrza wydychanego) nie powodują dyskomfortu dla pacjenta poza czasochłonnością. Z drugiej strony istotną korzyścią jest potencjalna poprawa stanu zdrowia i wczesne wykrycie profili ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zainicjowanie już istniejących skutecznych strategii profilaktycznych poprawiających styl życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwyneth Jansen, MBBS
- Numer telefonu: 043-38774145
- E-mail: gwyneth.jansen@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Spaanderman, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 043-38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Kontakt:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
-
Kontakt:
- Gwyneth Jansen, MBBS
- Numer telefonu: 0031 043 - 38774145
- E-mail: gwyneth.jansen@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z kobiet w ciąży, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy lub ciąża z prawidłowym ciśnieniem. Na krótszy okres obserwacji uczestnicy rekrutowani są z oddziału (porodowego) oraz z poradni w MUMC+. Uczestnicy są również rekrutowani z zewnątrz z innych szpitali, jeśli kontaktują się z nami w celu zainteresowania tym badaniem.
W przypadku dłuższego okresu obserwacji uczestnicy przypadku brali udział we wcześniejszym badaniu i zgodzili się na kontakt w celu przyszłych badań. Uczestnicy ci zostali zwerbowani za pomocą listu zawierającego informacje o badaniu. Uczestnicy kontroli zostali zrekrutowani, gdy skontaktowali się z nami z zainteresowaniem tym badaniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Grupa kontrolna: kobiety z niepowikłaną ciążą w momencie włączenia (tj. bez powikłań łożyskowych u płodu lub matki, takich jak nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP, lub małe w przypadku niemowląt urodzonych w czasie ciąży)
- Przypadki: Kobiety z rozpoznaniem ciąży przedrzucawkowej w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety, które nie chcą być informowane o wynikach badań lub kobiety, które nie chcą, aby ich lekarz rodzinny i specjalista(-owie) byli informowani o wynikach badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterowanie krótkim torem
Grupami kontrolnymi są kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) z niepowikłaną ciążą (tj. bez powikłań łożyskowych u płodu lub matki, takich jak nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP, lub z małym urodzeniem w okresie ciąży). Obserwacja około 18 miesięcy po porodzie. |
Jedyną inwazyjną procedurą jest nakłucie żyły, podczas którego pobierane jest 100 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Krótki tor wczesnej PE z IUGR
Przypadki te obejmują kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20. tygodni ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, podczas gdy późna PE jest zdefiniowane jako wystąpienie PE ≥ 34 tygodnia ciąży. IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla). Obserwacja około 18 miesięcy po porodzie. |
Jedyną inwazyjną procedurą jest nakłucie żyły, podczas którego pobierane jest 100 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Krótka ścieżka wczesnej PE bez IUGR
Przypadki obejmują kobiety (18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20 tygodniach ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, natomiast późna PE jest definiowana jako jako wystąpienie PE ≥ 34 tyg. ciąży. IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla). Obserwacja około 18 miesięcy po porodzie. |
Jedyną inwazyjną procedurą jest nakłucie żyły, podczas którego pobierane jest 100 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Krótka ścieżka późnego PE z IUGR
Przypadki obejmują kobiety (18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20 tygodniach ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, natomiast późna PE jest definiowana jako jako wystąpienie PE ≥ 34 tyg. ciąży. IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla). Obserwacja około 18 miesięcy po porodzie. |
Jedyną inwazyjną procedurą jest nakłucie żyły, podczas którego pobierane jest 100 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Krótki tor późnego PE bez IUGR
Przypadki obejmują kobiety (18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20 tygodniach ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, natomiast późna PE jest definiowana jako jako wystąpienie PE ≥ 34 tyg. ciąży. IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla). Obserwacja około 18 miesięcy po porodzie. |
Jedyną inwazyjną procedurą jest nakłucie żyły, podczas którego pobierane jest 100 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Długoterminowe śledzenie spraw
Przypadki obejmują kobiety (18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20 tygodniach ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, natomiast późna PE jest definiowana jako jako wystąpienie PE ≥ 34 tyg. ciąży. IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla). Obserwacja około 18 miesięcy po porodzie. |
Jedyną inwazyjną procedurą jest nakłucie żyły, podczas którego pobierane jest 100 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ostrą miażdżycą łożyska a subkliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra miażdżyca zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami w analizie histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Subkliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona za pomocą angiografii kontrastowej CT. Zostanie to zmierzone wizualnie i podzielone na następujące kategorie: jakakolwiek miażdżyca tętnic, nieregularności ścian, miękka płytka i zwapniała płytka/zwężenie. Częstość występowania ostrej miażdżycy zostanie porównana z każdą podkategorią subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 1 rok po porodzie. |
1 rok
|
|
Związek między ostrą miażdżycą łożyska a subkliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ostra miażdżyca zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami w analizie histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Subkliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona za pomocą angiografii kontrastowej CT. Zostanie to zmierzone wizualnie i podzielone na następujące kategorie: jakakolwiek miażdżyca tętnic, nieregularności ścian, miękka płytka i zwapniała płytka/zwężenie. Częstość występowania ostrej miażdżycy zostanie porównana z każdą z podkategorii subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z normotensją po 15 latach po porodzie. |
15 lat
|
|
Związek między doczesną waskulopatią a subkliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatkowa waskulopatia zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami, martwica fibrynoidów, przerost ściany, przewlekłe zapalenie naczyń okołonaczyniowych, brak przebudowy tętnicy spiralnej i/lub utrzymywanie się śródściennego trofoblastu wewnątrznaczyniowego w trzecim trymestrze ciąży na podstawie analizy histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Subkliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona za pomocą angiografii kontrastowej CT. Zostanie to zmierzone wizualnie i podzielone na następujące kategorie: jakakolwiek miażdżyca tętnic, nieregularności ścian, miękka płytka i zwapniała płytka/zwężenie. Częstość występowania doczesnej waskulopatii zostanie porównana z każdą z podkategorii subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 1 rok po porodzie. |
1 rok
|
|
Związek między dożylną waskulopatią łożyska a subkliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Dodatkowa waskulopatia zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami, martwica fibrynoidów, przerost ściany, przewlekłe zapalenie naczyń okołonaczyniowych, brak przebudowy tętnicy spiralnej i/lub utrzymywanie się śródściennego trofoblastu wewnątrznaczyniowego w trzecim trymestrze ciąży na podstawie analizy histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Subkliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona za pomocą angiografii kontrastowej CT. Zostanie to zmierzone wizualnie i podzielone na następujące kategorie: jakakolwiek miażdżyca tętnic, nieregularności ścian, miękka płytka i zwapniała płytka/zwężenie. Częstość występowania doczesnej waskulopatii zostanie porównana z każdą z podkategorii subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem 15 lat po porodzie. |
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ostrą miażdżycą łożyska a kliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra miażdżyca zostanie zdefiniowana jako podśródbłonkowe wypełnione lipidami komórki piankowate w analizie histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Kliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona przy użyciu angiografii kontrastowej CT i skali Agatstona. Ocena zwapnienia ich tętnic wieńcowych jest oparta na zwapnieniu widocznym na tomografii komputerowej. Jest to ciągły system oceniania. W metodzie Agatstona wykorzystuje się ważoną sumę zmian o gęstości powyżej 130 jednostek Hounsfielda (HU), mnożąc powierzchnię wapnia przez współczynnik związany z maksymalnym osłabieniem płytki nazębnej. Wynik Agatstona mieści się w zakresie od 0 i nie ma górnego maksimum. 0 = brak, 1-100 = niskie ryzyko incydentów wieńcowych, 101-400 = średnie ryzyko incydentów wieńcowych, >400 = wysokie ryzyko incydentów wieńcowych. Częstość występowania ostrej miażdżycy zostanie porównana ze średnią punktacją w skali Agatstona dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 1 rok po porodzie. |
1 rok
|
|
Związek między ostrą miażdżycą łożyska a kliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ostra miażdżyca zostanie zdefiniowana jako podśródbłonkowe wypełnione lipidami komórki piankowate w analizie histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Kliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona przy użyciu angiografii kontrastowej CT i skali Agatstona. Ocena zwapnienia ich tętnic wieńcowych jest oparta na zwapnieniu widocznym na tomografii komputerowej. Jest to ciągły system oceniania. W metodzie Agatstona wykorzystuje się sumę ważoną zmian o gęstości powyżej 130 HU, mnożąc powierzchnię wapnia przez współczynnik związany z maksymalnym osłabieniem blaszki miażdżycowej. Wynik Agatstona mieści się w zakresie od 0 i nie ma górnego maksimum. 0 = brak, 1-100 = niskie ryzyko incydentów wieńcowych, 101-400 = średnie ryzyko incydentów wieńcowych, >400 = wysokie ryzyko incydentów wieńcowych. Częstość występowania ostrej miażdżycy zostanie porównana ze średnią punktacją Agatstona dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 15 lat po porodzie. |
15 lat
|
|
Związek między dożylną waskulopatią łożyska a kliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatkowa waskulopatia zdefiniowana jako wypełnione lipidami komórki piankowate podśródbłonka, martwica fibrynoidów, przerost ściany, przewlekłe zapalenie naczyń okołonaczyniowych, brak przebudowy tętnicy spiralnej i/lub utrzymywanie się śródściennego trofoblastu wewnątrznaczyniowego w trzecim trymestrze ciąży na podstawie analizy histopatologicznej łożyska. (Obecna lub nieobecna) Kliniczna miażdżyca tętnic wieńcowych zostanie zmierzona przy użyciu angiografii kontrastowej TK i skali Agatstona. Ocena zwapnienia ich tętnic wieńcowych jest oparta na zwapnieniu widocznym na tomografii komputerowej. Jest to ciągły system oceniania. W metodzie Agatstona wykorzystuje się sumę ważoną zmian o gęstości powyżej 130 HU, mnożąc powierzchnię wapnia przez współczynnik związany z maksymalnym osłabieniem blaszki miażdżycowej. Zakres od 0 do braku górnego maksimum. 0 = brak, 1-100 = niskie ryzyko incydentów wieńcowych, 101-400 = średnie ryzyko, >400 = wysokie ryzyko. Częstość występowania doczesnej waskulopatii w porównaniu ze średnią punktacją Agatstona dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 1 rok po porodzie. |
1 rok
|
|
Związek między waskulopatią doczesnową łożyska a kliniczną miażdżycą tętnic wieńcowych 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Dodatkowa waskulopatia zdefiniowana jako wypełnione lipidami komórki piankowate podśródbłonka, martwica fibrynoidów, przerost ściany, przewlekłe zapalenie naczyń okołonaczyniowych, brak przebudowy tętnicy spiralnej i/lub utrzymywanie się śródściennego trofoblastu wewnątrznaczyniowego w trzecim trymestrze ciąży na podstawie analizy histopatologicznej łożyska. (Obecna lub nieobecna) Kliniczna miażdżyca tętnic wieńcowych zostanie zmierzona przy użyciu angiografii kontrastowej TK i skali Agatstona. Ocena zwapnienia ich tętnic wieńcowych na podstawie zwapnienia widocznego na tomografii komputerowej. Jest to ciągły system oceniania. W metodzie Agatstona wykorzystuje się sumę ważoną zmian o gęstości powyżej 130 HU, mnożąc powierzchnię wapnia przez współczynnik związany z maksymalnym osłabieniem blaszki miażdżycowej. Zakres od 0 do braku górnego maksimum. 0 = brak, 1-100 = niskie ryzyko incydentów wieńcowych, 101-400 = średnie ryzyko, >400 = wysokie ryzyko. Częstość występowania doczesnej waskulopatii w porównaniu ze średnią punktacją Agatstona dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z normotensją po 15 latach po porodzie. |
15 lat
|
|
Częstość występowania ostrej miażdżycy łożyska w 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra miażdżyca zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami w analizie histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Częstość występowania ostrej miażdżycy zostanie porównana dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 1 rok po porodzie. |
1 rok
|
|
Częstość występowania ostrej miażdżycy łożyska w 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ostra miażdżyca zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami w analizie histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Częstość występowania ostrej miażdżycy zostanie porównana dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z normotensją po 15 latach od porodu. |
15 lat
|
|
Częstość występowania doczesnej waskulopatii łożyska w 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatkowa waskulopatia zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami, martwica fibrynoidów, przerost ściany, przewlekłe zapalenie naczyń okołonaczyniowych, brak przebudowy tętnicy spiralnej i/lub utrzymywanie się śródściennego trofoblastu wewnątrznaczyniowego w trzecim trymestrze ciąży na podstawie analizy histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Częstość występowania doczesnej waskulopatii zostanie porównana dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 1 rok po porodzie. |
1 rok
|
|
Częstość występowania doczesnej waskulopatii łożyska 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Dodatkowa waskulopatia zostanie zdefiniowana jako obecność podśródbłonkowych komórek piankowatych wypełnionych lipidami, martwica fibrynoidów, przerost ściany, przewlekłe zapalenie naczyń okołonaczyniowych, brak przebudowy tętnicy spiralnej i/lub utrzymywanie się śródściennego trofoblastu wewnątrznaczyniowego w trzecim trymestrze ciąży na podstawie analizy histopatologicznej łożyska. Zostanie zmierzony jako obecny lub nieobecny. Częstość występowania doczesnej waskulopatii zostanie porównana dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem 15 lat po porodzie. |
15 lat
|
|
Częstość występowania subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych w 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subkliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona za pomocą angiografii kontrastowej CT. Zostanie to zmierzone wizualnie i podzielone na następujące kategorie: jakakolwiek miażdżyca tętnic, nieregularności ścian, miękka płytka i zwapniała płytka/zwężenie. Częstość występowania każdej z podkategorii subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych zostanie porównana dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z prawidłowym ciśnieniem w 1 rok po porodzie. |
1 rok
|
|
Częstość występowania subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Subkliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona za pomocą angiografii kontrastowej CT. Zostanie to zmierzone wizualnie i podzielone na następujące kategorie: jakakolwiek miażdżyca tętnic, nieregularności ścian, miękka płytka i zwapniała płytka/zwężenie. Częstość występowania każdej z podkategorii subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych zostanie porównana dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z normotensją po 15 latach od porodu. |
15 lat
|
|
Częstość występowania klinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych w 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona przy użyciu angiografii kontrastowej CT i skali Agatstona. Każdy pacjent otrzyma ocenę zwapnienia swoich tętnic wieńcowych na podstawie zwapnienia widocznego na tomografii komputerowej. Jest to ciągły system oceniania. Metoda Agatstona wykorzystuje ważoną sumę zmian o gęstości powyżej 130 HU, mnożąc powierzchnię wapnia przez współczynnik związany z maksymalnym osłabieniem blaszki: 130-199 HU, współczynnik 1; 200-299 HU, współczynnik 2; 300-399 HU, współczynnik 3; i ≥ 400 HU, współczynnik 4. Wynik Agatstona mieści się w zakresie od 0 i nie ma górnego maksimum. 0 = brak, 1-100 = niskie ryzyko incydentów wieńcowych, 101-400 = średnie ryzyko incydentów wieńcowych, >400 = wysokie ryzyko incydentów wieńcowych. Średni wynik Agatstona zostanie porównany dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z normotensją po 1 roku po porodzie. |
1 rok
|
|
Częstość występowania klinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych 15 lat po porodzie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Kliniczna miażdżyca naczyń wieńcowych będzie mierzona przy użyciu angiografii kontrastowej CT i skali Agatstona. Każdy pacjent otrzyma ocenę zwapnienia swoich tętnic wieńcowych na podstawie zwapnienia widocznego na tomografii komputerowej. Jest to ciągły system oceniania. Metoda Agatstona wykorzystuje ważoną sumę zmian o gęstości powyżej 130 HU, mnożąc powierzchnię wapnia przez współczynnik związany z maksymalnym osłabieniem blaszki: 130-199 HU, współczynnik 1; 200-299 HU, współczynnik 2; 300-399 HU, współczynnik 3; i ≥ 400 HU, współczynnik 4. Wynik Agatstona mieści się w zakresie od 0 i nie ma górnego maksimum. 0 = brak, 1-100 = niskie ryzyko incydentów wieńcowych, 101-400 = średnie ryzyko incydentów wieńcowych, >400 = wysokie ryzyko incydentów wieńcowych. Średni wynik Agatstona zostanie porównany dla grup ze stanem przedrzucawkowym i z normotensją po 15 latach od porodu. |
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia wzrostu
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Miażdżyca tętnic
- Zespół HELLP
Inne numery identyfikacyjne badania
- Modified NL52556.068.15
- METC 152019 (Inny identyfikator: Local Ethical Organisation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wenepunktura
-
LumiraDx UK LimitedZakończonyMigotanie przedsionków | Trombofilia | Zakrzepica żył głębokich | Zespół antyfosfolipidowy | Zatorowość płucna | Zespół pozawałowy mięśnia sercowego | Użytkownik sztucznego sercaZjednoczone Królestwo