胎盘急性动脉粥样硬化反映亚临床动脉粥样硬化 (PEARLS)
怀孕被认为是一种心血管 (CV) 压力测试,复杂的怀孕与晚年患心血管疾病 (CVD) 的风险增加有关。 此外,众所周知,妊娠引起的 CV 适应通常在产后 (PP) 短暂后不会完全消退,并且尚不清楚这些引起的变化是否会在较长时间内消退(即在产后接下来的几个月/几年内)送货)。
了解怀孕期间的心脏适应和产后的逆转过程,以及影响这些过程的因素,不仅可以让我们深入了解这种机制,还可以帮助我们确定可能作为修改目标点的因素.
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定与正常血压妊娠相比,先兆子痫妊娠后胎盘急性动脉粥样硬化的存在是否与冠状动脉中亚临床动脉粥样硬化的未来发展有关。
这些信息可用于改进我们对哪些女性未来患心血管疾病风险增加以及哪些女性不会增加的预测。 这将使我们能够更好地告知我们的产后人群未来心血管疾病的潜在风险,并允许及时实施初级预防策略。 研究人员还想确定哪些血液生物标志物也可以在早期预测心血管疾病,以及确定哪些生物标志物存在于高血压妊娠中。
本研究是一项纵向队列研究,包括先兆子痫妊娠和血压正常妊娠的女性。 病例包括当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的妇女(早期和晚期 PE,有或没有子宫内生长受限 (IUGR)),而对照组是无并发症妊娠的妇女。
分娩后收集胎盘并进行组织病理学分析。 有两个随访期,其中一组妇女在产后 18 个月内随访,另一组在产后 10 至 20 年内随访。 在随访期间(18 个月或 10 至 20 年),女性参加了一系列测量,包括 CT 血管造影、经胸超声心动图、血流药物扩张 (FMD) 和颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 测量。 访问将在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 持续约 5 小时。 唯一的侵入性手术是静脉穿刺,将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿(罕见)。 在临床上,将根据标准“心血管 (CV) 风险管理”后的风险状况向参与者提供建议。 可以进行糖萼测量和 FibroScan。 经验表明,这种调查并不像经历过那样不舒服。 此外,还可以收集 3 升呼出的空气用于挥发性有机化合物 (VOC) 分析。 所有测量都将由经验丰富的研究人员执行或监督。 这些调查先前已在其他医学伦理委员会 (METC) 申请中获得批准(CMO-nr:2008/226;2009/004;10-2-066)。 其他测量(问卷调查、血压 (BP)、体重测量、尿液收集、糖萼测量、FibroScan 和呼出气体收集)除了花费的时间外,不会给患者带来任何不适。 另一方面,潜在的健康改善和 CV 风险概况的早期检测以及启动改善生活方式的现有有效预防策略都是重要的好处。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gwyneth Jansen, MBBS
- 电话号码:043-38774145
- 邮箱:gwyneth.jansen@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Marc Spaanderman, MD, PhD
- 电话号码:0031 043-38774774
- 邮箱:marc.spaanderman@mumc.nl
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
接触:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- 电话号码:0031 043 - 38774774
- 邮箱:marc.spaanderman@mumc.nl
-
接触:
- Gwyneth Jansen, MBBS
- 电话号码:0031 043 - 38774145
- 邮箱:gwyneth.jansen@mumc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括患有先兆子痫或妊娠血压正常的孕妇。 对于较短的随访期,参与者是从 MUMC+ 的(产)病房和门诊诊所招募的。 如果参与者因对本研究感兴趣而联系我们,他们也会从其他医院外部招募。
对于较长的随访期,病例参与者参加了较早的研究,并同意就未来的研究进行联系。 这些参与者是通过一封包含研究信息的信函招募的。 对照组参与者是在他们联系我们对这项研究感兴趣时被招募的。
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的女性
- 对照:纳入时无并发症妊娠的妇女(即无胎儿或母体胎盘并发症,如妊娠高血压、先兆子痫或 HELLP 综合征,或小于妊娠分娩婴儿)
- 案例:纳入时被诊断患有先兆子痫的女性
排除标准:
• 不想知道测试结果的女性,或不想让全科医生和专科医生知道测试结果的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
短道控制
对照组是妊娠无并发症的女性(18 岁或以上)(即没有胎儿或母体胎盘并发症,如妊娠高血压、先兆子痫或 HELLP 综合征,或妊娠期婴儿小)。 产后大约 18 个月进行随访。 |
唯一的侵入性手术是静脉穿刺,将抽取 100 毫升血液。
唯一不利的副作用可能是小血肿(罕见)。
|
|
具有 IUGR 的短道早期 PE
这些病例包括在当前妊娠期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的妇女(18 岁或以上)(PE 定义为高血压(收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg)在 20妊娠周新发蛋白尿(≥ 300 mg/24 小时))病例将分为早期和晚期 PE,伴或不伴 IUGR(早期 PE 定义为妊娠 < 34 周发生 PE,而晚期 PE 是定义为妊娠 ≥ 34 周时发生 PE。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数)。 产后大约 18 个月进行随访。 |
唯一的侵入性手术是静脉穿刺,将抽取 100 毫升血液。
唯一不利的副作用可能是小血肿(罕见)。
|
|
没有 IUGR 的短道早期 PE
病例包括在当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的女性(18 岁或以上)(PE 定义为高血压(收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg)在 20 周后发展妊娠新发蛋白尿(≥ 300 mg/24 小时))病例将分为早期和晚期 PE,伴或不伴 IUGR(早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生,而晚期 PE 定义为作为 PE ≥ 妊娠 34 周的发生。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数)。 产后大约 18 个月进行随访。 |
唯一的侵入性手术是静脉穿刺,将抽取 100 毫升血液。
唯一不利的副作用可能是小血肿(罕见)。
|
|
具有 IUGR 的短道晚期 PE
病例包括在当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的女性(18 岁或以上)(PE 定义为高血压(收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg)在 20 周后发展妊娠新发蛋白尿(≥ 300 mg/24 小时))病例将分为早期和晚期 PE,伴或不伴 IUGR(早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生,而晚期 PE 定义为作为 PE ≥ 妊娠 34 周的发生。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数)。 产后大约 18 个月进行随访。 |
唯一的侵入性手术是静脉穿刺,将抽取 100 毫升血液。
唯一不利的副作用可能是小血肿(罕见)。
|
|
没有 IUGR 的短道晚期 PE
病例包括在当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的女性(18 岁或以上)(PE 定义为高血压(收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg)在 20 周后发展妊娠新发蛋白尿(≥ 300 mg/24 小时))病例将分为早期和晚期 PE,伴或不伴 IUGR(早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生,而晚期 PE 定义为作为 PE ≥ 妊娠 34 周的发生。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数)。 产后大约 18 个月进行随访。 |
唯一的侵入性手术是静脉穿刺,将抽取 100 毫升血液。
唯一不利的副作用可能是小血肿(罕见)。
|
|
长期跟进跟踪案例
病例包括在当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的女性(18 岁或以上)(PE 定义为高血压(收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg)在 20 周后发展妊娠新发蛋白尿(≥ 300 mg/24 小时))病例将分为早期和晚期 PE,伴或不伴 IUGR(早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生,而晚期 PE 定义为作为 PE ≥ 妊娠 34 周的发生。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数)。 产后大约 18 个月进行随访。 |
唯一的侵入性手术是静脉穿刺,将抽取 100 毫升血液。
唯一不利的副作用可能是小血肿(罕见)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后1年胎盘急性动脉粥样硬化与亚临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:1年
|
急性动脉粥样硬化将被定义为在胎盘组织病理学分析中存在内皮下充满脂质的泡沫细胞。 它将被测量为存在或不存在。 将使用 CT 对比血管造影术测量亚临床冠状动脉粥样硬化。 这将通过视觉测量并分为以下类别:任何动脉粥样硬化、壁不规则、软斑块和钙化斑块/狭窄。 急性动脉粥样硬化的发生率将与产后 1 年先兆子痫组和血压正常组的亚临床冠状动脉粥样硬化的每个亚类进行比较。 |
1年
|
|
产后15年胎盘急性动脉粥样硬化与亚临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:15年
|
急性动脉粥样硬化将被定义为在胎盘组织病理学分析中存在内皮下充满脂质的泡沫细胞。 它将被测量为存在或不存在。 将使用 CT 对比血管造影术测量亚临床冠状动脉粥样硬化。 这将通过视觉测量并分为以下类别:任何动脉粥样硬化、壁不规则、软斑块和钙化斑块/狭窄。 急性动脉粥样硬化的发生率将与先兆子痫组和产后 15 年血压正常组的亚临床冠状动脉粥样硬化的每个亚类进行比较。 |
15年
|
|
产后1年蜕膜血管病变与亚临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:1年
|
蜕膜血管病变将被定义为胎盘组织病理学分析在妊娠晚期存在内皮下充满脂质的泡沫细胞、纤维蛋白样坏死、壁肥厚、慢性血管周围炎、螺旋动脉重塑缺失和/或壁内血管内滋养细胞持续存在。 它将被测量为存在或不存在。 将使用 CT 对比血管造影术测量亚临床冠状动脉粥样硬化。 这将通过视觉测量并分为以下类别:任何动脉粥样硬化、壁不规则、软斑块和钙化斑块/狭窄。 将在产后 1 年将蜕膜血管病变的发生率与先兆子痫组和血压正常组的亚临床冠状动脉粥样硬化的每个亚类进行比较。 |
1年
|
|
产后15年胎盘蜕膜血管病变与亚临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:15年
|
蜕膜血管病变将被定义为胎盘组织病理学分析在妊娠晚期存在内皮下充满脂质的泡沫细胞、纤维蛋白样坏死、壁肥厚、慢性血管周围炎、螺旋动脉重塑缺失和/或壁内血管内滋养细胞持续存在。 它将被测量为存在或不存在。 将使用 CT 对比血管造影术测量亚临床冠状动脉粥样硬化。 这将通过视觉测量并分为以下类别:任何动脉粥样硬化、壁不规则、软斑块和钙化斑块/狭窄。 将在产后 15 年时将蜕膜血管病变的发生率与先兆子痫组和血压正常组的亚临床冠状动脉粥样硬化的每个亚类进行比较。 |
15年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后1年胎盘急性动脉粥样硬化与临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:1年
|
急性动脉粥样硬化将被定义为胎盘组织病理学分析中的内皮下充满脂质的泡沫细胞。 它将被测量为存在或不存在。 临床冠状动脉粥样硬化将使用 CT 对比血管造影术和 agatston 评分进行测量。 他们的冠状动脉钙化评分是基于 CT 扫描中看到的钙化。 这是一个连续的计分系统。 Agatston 方法使用密度高于 130 亨斯菲尔德单位 (HU) 的病变的加权和,将钙面积乘以与最大斑块衰减相关的因子。 agatston 分数的范围从 0 开始,没有最大值。 0 = 不存在,1-100 = 冠状动脉事件的低风险,101-400 = 冠状动脉事件的中等风险,>400 = 冠状动脉事件的高风险。 急性动脉粥样硬化的发生率将与产后 1 年时先兆子痫和血压正常组的平均 agatston 评分进行比较。 |
1年
|
|
产后15年胎盘急性动脉粥样硬化与临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:15年
|
急性动脉粥样硬化将被定义为胎盘组织病理学分析中的内皮下充满脂质的泡沫细胞。 它将被测量为存在或不存在。 临床冠状动脉粥样硬化将使用 CT 对比血管造影术和 agatston 评分进行测量。 他们的冠状动脉钙化评分是基于 CT 扫描中看到的钙化。 这是一个连续的计分系统。 Agatston 方法使用密度高于 130 HU 的病变的加权和,将钙面积乘以与最大斑块衰减相关的因子。 agatston 分数的范围从 0 开始,没有最大值。 0 = 不存在,1-100 = 冠状动脉事件的低风险,101-400 = 冠状动脉事件的中等风险,>400 = 冠状动脉事件的高风险。 急性动脉粥样硬化的发生率将与产后 15 年时先兆子痫和血压正常组的平均 agatston 评分进行比较。 |
15年
|
|
产后1年胎盘蜕膜血管病变与临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:1年
|
蜕膜血管病变定义为内皮下充满脂质的泡沫细胞、纤维蛋白样坏死、壁肥大、慢性血管周炎、在胎盘组织病理学分析中,在妊娠晚期没有螺旋动脉重塑和/或壁内血管内滋养细胞的持续存在。 (存在或不存在)临床冠状动脉粥样硬化将使用 CT 对比血管造影术和 agatston 评分进行测量。 他们的冠状动脉钙化评分是基于 CT 扫描中看到的钙化。 这是一个连续的计分系统。 Agatston 方法使用密度高于 130 HU 的病变的加权和,将钙面积乘以与最大斑块衰减相关的因子。 范围 0 到无最大值。 0 = 不存在,1-100 = 冠状动脉事件低风险,101-400 = 中等风险,>400 = 高风险。 产后 1 年时,先兆子痫组和血压正常组的蜕膜血管病变发生率与平均 agatston 评分相比。 |
1年
|
|
产后15年胎盘蜕膜血管病变与临床冠状动脉粥样硬化的关系
大体时间:15年
|
蜕膜血管病变定义为内皮下充满脂质的泡沫细胞、纤维蛋白样坏死、壁肥大、慢性血管周炎、在胎盘组织病理学分析中,在妊娠晚期没有螺旋动脉重塑和/或壁内血管内滋养细胞的持续存在。 (存在或不存在)临床冠状动脉粥样硬化将使用 CT 对比血管造影术和 agatston 评分进行测量。 他们的冠状动脉钙化评分基于 CT 扫描中看到的钙化。 这是一个连续的计分系统。 Agatston 方法使用密度高于 130 HU 的病变的加权和,将钙面积乘以与最大斑块衰减相关的因子。 范围 0 到无最大值。 0 = 不存在,1-100 = 冠状动脉事件低风险,101-400 = 中等风险,>400 = 高风险。 产后 15 年时,先兆子痫组和血压正常组的蜕膜血管病变发生率与平均 agatston 评分相比。 |
15年
|
|
产后 1 年胎盘急性动脉粥样硬化的发生率
大体时间:1年
|
急性动脉粥样硬化将被定义为在胎盘组织病理学分析中存在内皮下充满脂质的泡沫细胞。 它将被测量为存在或不存在。 将在产后 1 年比较先兆子痫组和血压正常组的急性动脉粥样硬化的发生率。 |
1年
|
|
产后 15 年胎盘急性动脉粥样硬化的发生率
大体时间:15年
|
急性动脉粥样硬化将被定义为在胎盘组织病理学分析中存在内皮下充满脂质的泡沫细胞。 它将被测量为存在或不存在。 将在产后 15 年比较先兆子痫组和血压正常组的急性动脉粥样硬化的发生率。 |
15年
|
|
产后 1 年胎盘蜕膜血管病变的发生率
大体时间:1年
|
蜕膜血管病变将被定义为胎盘组织病理学分析在妊娠晚期存在内皮下充满脂质的泡沫细胞、纤维蛋白样坏死、壁肥厚、慢性血管周围炎、螺旋动脉重塑缺失和/或壁内血管内滋养细胞持续存在。 它将被测量为存在或不存在。 将在产后 1 年比较先兆子痫组和血压正常组的蜕膜血管病变的发生率。 |
1年
|
|
产后 15 年胎盘蜕膜血管病变的发生率
大体时间:15年
|
蜕膜血管病变将被定义为胎盘组织病理学分析在妊娠晚期存在内皮下充满脂质的泡沫细胞、纤维蛋白样坏死、壁肥厚、慢性血管周围炎、螺旋动脉重塑缺失和/或壁内血管内滋养细胞持续存在。 它将被测量为存在或不存在。 将在产后 15 年时比较先兆子痫组和血压正常组的蜕膜血管病变的发生率。 |
15年
|
|
产后 1 年亚临床冠状动脉粥样硬化的发生率
大体时间:1年
|
将使用 CT 对比血管造影术测量亚临床冠状动脉粥样硬化。 这将通过视觉测量并分为以下类别:任何动脉粥样硬化、壁不规则、软斑块和钙化斑块/狭窄。 将在产后 1 年比较先兆子痫组和血压正常组的亚临床冠状动脉粥样硬化的每个亚类的发生率。 |
1年
|
|
产后 15 年亚临床冠状动脉粥样硬化的发生率
大体时间:15年
|
将使用 CT 对比血管造影术测量亚临床冠状动脉粥样硬化。 这将通过视觉测量并分为以下类别:任何动脉粥样硬化、壁不规则、软斑块和钙化斑块/狭窄。 将在产后 15 年比较先兆子痫组和血压正常组的亚临床冠状动脉粥样硬化的每个亚类的发生率。 |
15年
|
|
产后 1 年临床冠状动脉粥样硬化的发生率
大体时间:1年
|
临床冠状动脉粥样硬化将使用 CT 对比血管造影术和 agatston 评分进行测量。 每位患者都会根据 CT 扫描中看到的钙化情况获得其冠状动脉的钙化评分。 这是一个连续的计分系统。 Agatston 方法使用密度高于 130 HU 的病变的加权和,将钙面积乘以与最大斑块衰减相关的因子:130-199 HU,因子 1; 200-299 HU,系数 2; 300-399 HU,系数 3;和 ≥ 400 HU,系数 4。 agatston 分数的范围从 0 开始,没有最大值。 0 = 不存在,1-100 = 冠状动脉事件的低风险,101-400 = 冠状动脉事件的中等风险,>400 = 冠状动脉事件的高风险。 将在产后 1 年比较先兆子痫组和血压正常组的平均 agatston 评分。 |
1年
|
|
产后 15 年临床冠状动脉粥样硬化的发生率
大体时间:15年
|
临床冠状动脉粥样硬化将使用 CT 对比血管造影术和 agatston 评分进行测量。 每位患者都会根据 CT 扫描中看到的钙化情况获得其冠状动脉的钙化评分。 这是一个连续的计分系统。 Agatston 方法使用密度高于 130 HU 的病变的加权和,将钙面积乘以与最大斑块衰减相关的因子:130-199 HU,因子 1; 200-299 HU,系数 2; 300-399 HU,系数 3;和 ≥ 400 HU,系数 4。 agatston 分数的范围从 0 开始,没有最大值。 0 = 不存在,1-100 = 冠状动脉事件的低风险,101-400 = 冠状动脉事件的中等风险,>400 = 冠状动脉事件的高风险。 将在产后 15 年比较先兆子痫组和血压正常组的平均 agatston 评分。 |
15年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc Spaanderman, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.