糖尿病の逆転と歯肉縁下微生物叢
2026年3月17日 更新者：University of Pennsylvania
この研究は、非糖尿病患者と比較して、糖尿病患者の口腔細菌に対する肥満手術の影響を調べることを目的としています。
この調査研究の目的は、糖尿病が口内の細菌をどのように変化させるかを調べることです。
細菌の変化は口腔の健康に影響を与える可能性があるため、これは重要な問題です。
参加者は、肥満手術の前にスクリーニングとベースラインの訪問に参加し、肥満手術後の3回の予約（3週間後、6か月後、1年から18か月後）に参加します。
各研究訪問で収集されたサンプルには、血液、プラーク、およびその他の口腔サンプルが含まれます。
最後の研究訪問では、オプションの歯科クリーニングがあります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Temple University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、肥満または肥満の治療のためにペンシルバニア大学またはテンプル大学で肥満外科手術を受ける予定の、ボディマス指数（BMI）が35 kg / m2以上の25〜65歳の男性と女性です。そして2型糖尿病。
目標登録総数は、130 人の糖尿病患者と 104 人の正常血糖患者です。
説明
包含基準:
- 肥満手術を受けている25～65歳の男女。
- BMI > 35 kg/m2。
- 糖尿病患者: HbA1c > 6.75% または空腹時血漿グルコース > 126 mg/dl)。
- 正常血糖対象：HbA1c<5.75%または空腹時血漿グルコース<100mg/dl)。
- 歯科基準：奥歯が8本以上。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
除外基準:
- -1型糖尿病、若年成人発症型糖尿病（MODY）、または成人の潜在性自己免疫糖尿病（LADA）と診断された被験者。
- 妊娠を考えている女性、または現在授乳中の女性。
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴がある個人、または慢性全身性ステロイドなどの免疫機能または体重に影響を与える薬を服用している個人。
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っています。
- 細菌採取から3ヶ月以内の歯周治療。
- -細菌サンプリングから1か月以内の急性歯周感染症（膿瘍）、またはサンプリングから1か月以内の歯または隣接する歯の膿瘍。
- -サンプル収集から1か月以内の抗生物質による治療（手術直前の予防的抗生物質の外科的レジメンの一部を除く）。
- サンプル収集から 1 か月以内のステロイドの治療レジメン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病患者
肥満手術を受ける予定の糖尿病患者
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血液、歯垢、その他の口腔サンプル
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正常血糖（非糖尿病）患者
肥満手術を受ける予定の非糖尿病患者
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血液、歯垢、その他の口腔サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌組成
時間枠：18ヶ月
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16s rRNA コミュニティ プロファイリングにより決定
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌のmRNAプロファイリング
時間枠：18ヶ月
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RNA を分離し、MessageAmp II バクテリア RNA 増幅キット (Ambion/Life Technologies) で増幅します。
リボソーム RNA は RiboZero ヒト/マウスおよびメタ バクテリア キット (Epicentre/Illumina) で枯渇させ、ヒト mRNA はオリゴ (dT) で枯渇させます。
イルミナ シーケンス ライブラリは、イルミナ TruSeq RNA キットで構築され、イルミナ HiSeq 機器で評価されます。
|
18ヶ月
|
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歯肉の炎症
時間枠：18ヶ月
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サンプルは、炎症性サイトカインについて評価されます (例:
IL-1β、IL-17 または TNF) マルチプレックスアッセイまたは ELISA アッセイによる
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dana Graves, DDS, DMSc、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。