Reversão do Diabetes e a Microbiota Subgengival
17 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo procura examinar o impacto da cirurgia bariátrica nas bactérias orais em diabéticos em comparação com pacientes não diabéticos.
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar como o diabetes altera as bactérias na boca.
Essa é uma questão importante, pois as alterações bacterianas podem impactar a saúde bucal.
Os participantes participarão de uma triagem e consulta inicial antes da cirurgia bariátrica e três consultas pós-cirurgia bariátrica (3 semanas após, 6 meses após e 1 ano a 18 meses após).
As amostras coletadas em cada visita do estudo incluem sangue, placa e outras amostras orais.
Na última visita do estudo há uma limpeza dental opcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Temple University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão homens e mulheres, de 25 a 65 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2, que serão submetidos a cirurgia bariátrica na University of Pennsylvania ou Temple University para tratamento de obesidade ou obesidade e diabetes tipo 2.
A inscrição alvo total é de 130 indivíduos diabéticos e 104 normoglicêmicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres submetidos à cirurgia bariátrica com idade entre 25 e 65 anos.
- IMC > 35 kg/m2.
- Indivíduos diabéticos: HbA1c > 6,75% ou glicemia de jejum >126 mg/dl).
- Indivíduos normoglicêmicos: HbA1c <5,75% ou glicemia de jejum <100 mg/dl).
- Critérios dentários: Mínimo de 8 dentes posteriores.
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1, diabetes de início da maturidade dos jovens (MODY) ou diabetes autoimune latente em adultos (LADA).
- Mulheres que estão pensando em engravidar ou estão amamentando.
- Indivíduos com histórico de doenças inflamatórias ou autoimunes crônicas ou tomando medicamentos que afetam a função imunológica ou afetam o peso corporal, como esteróides sistêmicos crônicos.
- Atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia.
- Tratamento periodontal dentro de 3 meses de amostragem bacteriana.
- Infecção periodontal aguda (abscesso) dentro de 1 mês após a amostragem bacteriana ou abscesso em dentes ou dentes adjacentes dentro de 1 mês após a amostragem.
- Tratamento com antibióticos dentro de um mês da coleta da amostra (exceto como parte do regime cirúrgico de antibiótico profilático imediatamente antes da cirurgia).
- Um regime de tratamento com esteróides dentro de 1 mês após a coleta da amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes diabéticos
Pacientes diabéticos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica
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Sangue, placa e outras amostras orais
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Pacientes normoglicêmicos (não diabéticos)
Pacientes não diabéticos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica
|
Sangue, placa e outras amostras orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição bacteriana
Prazo: 18 meses
|
conforme determinado pelo perfil da comunidade 16s rRNA
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de mRNA bacteriano
Prazo: 18 meses
|
O RNA será isolado e então amplificado pelo kit de amplificação de RNA bacteriano MessageAmp II (Ambion/Life Technologies).
O RNA ribossômico será depletado com os kits RiboZero humano/camundongo e metabacteriano (Epicentre/Illumina) e o mRNA humano será depletado com oligo(dT).
As bibliotecas de sequenciamento Illumina serão construídas com o kit Illumina TruSeq RNA e avaliadas com um instrumento Illumina HiSeq.
|
18 meses
|
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Inflamação gengival
Prazo: 18 meses.
|
as amostras serão avaliadas para citocinas inflamatórias (por exemplo,
IL-1β, IL-17 ou TNF) por ensaio multiplex ou ensaio ELISA
|
18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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