- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05501093
La reversión de la diabetes y la microbiota subgingival
20 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio busca examinar el impacto de la cirugía bariátrica en las bacterias orales en pacientes diabéticos en comparación con los no diabéticos.
El propósito de este estudio de investigación es examinar cómo la diabetes cambia las bacterias en la boca.
Esta es una pregunta importante ya que los cambios bacterianos pueden afectar la salud oral.
Los participantes asistirán a una visita de selección y de referencia antes de la cirugía bariátrica y tres citas posteriores a la cirugía bariátrica (3 semanas después, 6 meses después y 1 año a 18 meses después).
Las muestras recolectadas en cada visita del estudio incluyen sangre, placa y otras muestras orales.
En la última visita del estudio hay una limpieza dental opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renee Tangi
- Número de teléfono: 215-888-4045
- Correo electrónico: pdm-bariatricsurgery@upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Cheryl O'Donnell-Flynn, AAS
- Número de teléfono: 215-888-4045
- Correo electrónico: pdm-Bariatricsurgery@upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Temple University
-
Contacto:
- Caitlin Griffiths
- Número de teléfono: 215-926-3148
- Correo electrónico: Caitlin.griffiths@temple.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán hombres y mujeres, de 25 a 65 años, con un índice de masa corporal (IMC) de ≥35 kg/m2 que estén programados para someterse a una cirugía bariátrica en la Universidad de Pensilvania o la Universidad de Temple para el tratamiento de la obesidad o la obesidad. y diabetes tipo 2.
La inscripción objetivo total es de 130 sujetos diabéticos y 104 normoglucémicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que se someten a cirugía bariátrica y tienen entre 25 y 65 años.
- IMC > 35 kg/m2.
- Sujetos diabéticos: HbA1c > 6,75% o glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl).
- Sujetos normoglucémicos: HbA1c<5,75% o glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dl).
- Criterios dentales: Mínimo de 8 dientes posteriores.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 1, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) o diabetes autoinmune latente en adultos (LADA).
- Mujeres que están considerando un embarazo o están amamantando actualmente.
- Individuos con antecedentes de enfermedades autoinmunes o inflamatorias crónicas o que toman medicamentos que afectan la función inmunológica o afectan el peso corporal, como los esteroides sistémicos crónicos.
- Actualmente fuma más de 10 cigarrillos al día.
- Tratamiento periodontal dentro de los 3 meses posteriores al muestreo bacteriano.
- Infección periodontal aguda (absceso) dentro del mes posterior al muestreo bacteriano o absceso en los dientes o dientes adyacentes dentro del mes posterior al muestreo.
- Tratamiento con antibióticos dentro de un mes de la recolección de la muestra (excepto como parte del régimen quirúrgico de antibióticos profilácticos inmediatamente antes de la cirugía).
- Un régimen de tratamiento de esteroides dentro de 1 mes de la recolección de la muestra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes diabéticos
Pacientes diabéticos que planean someterse a una cirugía bariátrica
|
Sangre, placa y otras muestras orales
|
Pacientes normoglucémicos (no diabéticos)
Pacientes no diabéticos que planean someterse a una cirugía bariátrica
|
Sangre, placa y otras muestras orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición bacteriana
Periodo de tiempo: 18 meses
|
según lo determinado por el perfil de la comunidad de ARNr 16s
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfilado de ARNm bacteriano
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El ARN se aislará y luego se amplificará con el kit de amplificación de ARN bacteriano MessageAmp II (Ambion/Life Technologies).
El ARN ribosómico se reducirá con los kits RiboZero para humanos/ratones y metabacterias (Epicentre/Illumina) y el ARNm humano se reducirá con oligo(dT).
Las bibliotecas de secuenciación de Illumina se construirán con el kit Illumina TruSeq RNA y se evaluarán con un instrumento Illumina HiSeq.
|
18 meses
|
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 18 meses
|
las muestras se evaluarán en busca de citocinas inflamatorias (p.
IL-1β, IL-17 o TNF) por ensayo multiplex o ensayo ELISA
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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