Inversion du diabète et microbiote sous-gingival
17 mars 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude vise à examiner l'impact de la chirurgie bariatrique sur les bactéries buccales chez les diabétiques par rapport aux patients non diabétiques.
Le but de cette étude de recherche est d'examiner comment le diabète modifie les bactéries dans la bouche.
C'est une question importante car les changements bactériens peuvent avoir un impact sur la santé bucco-dentaire.
Les participants assisteront à une visite de dépistage et de référence avant la chirurgie bariatrique et à trois rendez-vous post-chirurgie bariatrique (3 semaines après, 6 mois après et 1 an à 18 mois après).
Les échantillons prélevés à chaque visite d'étude comprennent le sang, la plaque et d'autres échantillons oraux.
Lors de la dernière visite d'étude, il y a un nettoyage dentaire facultatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Temple University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront des hommes et des femmes, âgés de 25 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 qui doivent subir une chirurgie bariatrique à l'Université de Pennsylvanie ou à l'Université Temple pour le traitement de l'obésité ou de l'obésité. et le diabète de type 2.
L'inscription cible totale est de 130 sujets diabétiques et 104 sujets normoglycémiques.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 25 à 65 ans subissant une chirurgie bariatrique.
- IMC > 35 kg/m2.
- Sujets diabétiques : HbA1c > 6,75 % ou glycémie à jeun > 126 mg/dl).
- Sujets normoglycémiques : HbA1c<5,75 % ou glycémie à jeun <100 mg/dl).
- Critères dentaires : Minimum de 8 dents postérieures.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec le diabète de type 1, le diabète de l'adulte jeune (MODY) ou le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA).
- Les femmes qui envisagent une grossesse ou qui allaitent actuellement.
- Les personnes ayant des antécédents de maladies inflammatoires chroniques ou auto-immunes ou prenant des médicaments qui affectent la fonction immunitaire ou affectent le poids corporel, tels que les stéroïdes systémiques chroniques.
- Fume actuellement plus de 10 cigarettes par jour.
- Traitement parodontal dans les 3 mois suivant le prélèvement bactérien.
- Infection parodontale aiguë (abcès) dans le mois suivant le prélèvement bactérien ou abcès dans les dents ou les dents adjacentes dans le mois suivant le prélèvement.
- Traitement avec des antibiotiques dans le mois suivant le prélèvement de l'échantillon (sauf dans le cadre du schéma chirurgical d'antibiotique prophylactique immédiatement avant la chirurgie).
- Un schéma thérapeutique de stéroïdes dans le mois suivant le prélèvement de l'échantillon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients diabétiques
Patients diabétiques qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique
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Sang, plaque et autres échantillons oraux
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Patients normoglycémiques (non diabétiques)
Patients non diabétiques qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique
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Sang, plaque et autres échantillons oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition bactérienne
Délai: 18 mois
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tel que déterminé par le profilage de la communauté d'ARNr 16s
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage de l'ARNm bactérien
Délai: 18 mois
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L'ARN sera isolé puis amplifié par le kit d'amplification d'ARN bactérien MessageAmp II (Ambion/Life Technologies).
L'ARN ribosomal sera appauvri avec les kits RiboZero humain/souris et métabactériens (Epicentre/Illumina) et l'ARNm humain sera appauvri en oligo(dT).
Les bibliothèques de séquençage Illumina seront construites avec le kit d'ARN Illumina TruSeq et évaluées avec un instrument Illumina HiSeq.
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18 mois
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Inflammation gingivale
Délai: 18 mois.
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les échantillons seront évalués pour les cytokines inflammatoires (par ex.
IL-1β, IL-17 ou TNF) par dosage multiplex ou dosage ELISA
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18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .