Лечение диабета и поддесневая микробиота
20 февраля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это исследование направлено на изучение влияния бариатрической хирургии на бактерии полости рта у больных диабетом по сравнению с пациентами, не страдающими диабетом.
Целью этого исследования является изучение того, как диабет изменяет бактерии во рту.
Это важный вопрос, поскольку бактериальные изменения могут повлиять на здоровье полости рта.
Участники примут участие в скрининговом и базовом визитах перед бариатрической операцией и в трех визитах после бариатрической хирургии (через 3 недели, через 6 месяцев и через 1 год-18 месяцев).
Образцы, собираемые во время каждого исследовательского визита, включают кровь, зубной налет и другие образцы полости рта.
Во время последнего учебного визита проводится необязательная чистка зубов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renee Tangi
- Номер телефона: 215-888-4045
- Электронная почта: pdm-bariatricsurgery@upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Cheryl O'Donnell-Flynn, AAS
- Номер телефона: 215-888-4045
- Электронная почта: pdm-Bariatricsurgery@upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Temple University
-
Контакт:
- Caitlin Griffiths
- Номер телефона: 215-926-3148
- Электронная почта: Caitlin.griffiths@temple.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования будут мужчины и женщины в возрасте от 25 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2, которые должны пройти бариатрическую операцию в Университете Пенсильвании или Университете Темпл для лечения ожирения или ожирения. и диабет 2 типа.
Общее целевое число участников составляет 130 человек с диабетом и 104 человека с нормогликемией.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, перенесшие бариатрическую операцию, в возрасте 25-65 лет.
- ИМТ > 35 кг/м2.
- Субъекты с диабетом: HbA1c > 6,75% или уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл).
- Субъекты с нормогликемией: HbA1c<5,75% или уровень глюкозы в плазме натощак <100 мг/дл).
- Стоматологические критерии: Минимум 8 задних зубов.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом диабет 1 типа, диабет молодых людей с началом в зрелом возрасте (MODY) или латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA).
- Женщины, которые планируют беременность или в настоящее время кормят грудью.
- Лица с историей хронических воспалительных или аутоиммунных заболеваний или принимающие лекарства, влияющие на иммунную функцию или влияющие на массу тела, такие как хронические системные стероиды.
- В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день.
- Лечение пародонта в течение 3 месяцев после бактериологического исследования.
- Острая пародонтальная инфекция (абсцесс) в течение 1 месяца после взятия бактериального материала или абсцесс в зубах или соседних зубах в течение 1 месяца после взятия образца.
- Лечение антибиотиками в течение одного месяца после взятия образца (за исключением части хирургического режима профилактического приема антибиотиков непосредственно перед операцией).
- Схема лечения стероидами в течение 1 месяца после сбора образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом
Больные сахарным диабетом, планирующие бариатрическую операцию
|
Кровь, зубной налет и другие образцы из полости рта
|
|
Нормогликемические (недиабетические) пациенты
Пациенты без диабета, планирующие бариатрическую операцию
|
Кровь, зубной налет и другие образцы из полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный состав
Временное ограничение: 18 месяцев
|
как определено профилированием сообщества 16s рРНК
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование бактериальной мРНК
Временное ограничение: 18 месяцев
|
РНК будет выделена, а затем амплифицирована с помощью набора для амплификации бактериальной РНК MessageAmp II (Ambion/Life Technologies).
Рибосомальная РНК будет истощена с помощью наборов RiboZero для человека/мыши и метабактерий (Epicentre/Illumina), а человеческая мРНК будет истощена с помощью олиго(dT).
Библиотеки Illumina для секвенирования будут созданы с использованием набора Illumina TruSeq RNA и оценены с помощью прибора Illumina HiSeq.
|
18 месяцев
|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: 18 мес.
|
образцы будут оцениваться на наличие воспалительных цитокинов (например,
IL-1β, IL-17 или TNF) с помощью мультиплексного анализа или анализа ELISA
|
18 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция