Diabetes omkering en de subgingivale microbiota
17 maart 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze studie probeert de impact van bariatrische chirurgie op orale bacteriën bij diabetespatiënten te onderzoeken in vergelijking met niet-diabetespatiënten.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe diabetes de bacteriën in de mond verandert.
Dit is een belangrijke vraag, aangezien bacteriële veranderingen de mondgezondheid kunnen beïnvloeden.
Deelnemers zullen voorafgaand aan bariatrische chirurgie een screening en baselinebezoek bijwonen en drie afspraken na bariatrische chirurgie (3 weken na, 6 maanden na en 1 jaar tot 18 maanden na).
Monsters die bij elk studiebezoek worden verzameld, zijn onder meer bloed, tandplak en andere orale monsters.
Bij het laatste studiebezoek is er een facultatieve gebitsreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers aan de studie zullen mannen en vrouwen zijn, 25-65 jaar oud, met een Body Mass Index (BMI) van ≥35 kg/m2 die een bariatrische operatie zullen ondergaan aan de University of Pennsylvania of Temple University voor de behandeling van obesitas of obesitas. en diabetes type 2.
De totale beoogde inschrijving is 130 diabetische en 104 normoglycemische proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan tussen de 25 en 65 jaar.
- BMI > 35 kg/m2.
- Diabetici: HbA1c > 6,75% of nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dl).
- Normoglycemische proefpersonen: HbA1c<5,75% of nuchtere plasmaglucose <100 mg/dl).
- Tandheelkundige criteria: minimaal 8 achterste tanden.
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 1, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY) of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA).
- Vrouwen die een zwangerschap overwegen of momenteel borstvoeding geven.
- Personen met een voorgeschiedenis van chronische ontstekings- of auto-immuunziekten of die medicijnen gebruiken die de immuunfunctie beïnvloeden of het lichaamsgewicht beïnvloeden, zoals chronische systemische steroïden.
- Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag.
- Parodontale behandeling binnen 3 maanden na bacteriemonstername.
- Acute parodontale infectie (abces) binnen 1 maand na bacteriële monstername of abces in tanden of aangrenzende tanden binnen 1 maand na monstername.
- Behandeling met antibiotica binnen een maand na monsterafname (behalve als onderdeel van het chirurgische regime van profylactisch antibioticum onmiddellijk voorafgaand aan de operatie).
- Een behandelingsregime met steroïden binnen 1 maand na monsterafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes patiënten
Diabetespatiënten die van plan zijn een bariatrische operatie te ondergaan
|
Bloed, tandplak en andere orale monsters
|
|
Normo-glycemische (niet-diabetische) patiënten
Niet-diabetici die van plan zijn een bariatrische operatie te ondergaan
|
Bloed, tandplak en andere orale monsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
zoals bepaald door 16s rRNA-gemeenschapsprofilering
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële mRNA-profilering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
RNA wordt geïsoleerd en vervolgens geamplificeerd door de MessageAmp II bacteriële RNA-amplificatiekit (Ambion/Life Technologies).
Ribosomaal RNA zal worden uitgeput met de RiboZero mens/muis en metabacteriële kits (Epicentre/Illumina) en menselijk mRNA zal worden uitgeput met oligo(dT).
Illumina-sequencingbibliotheken worden geconstrueerd met de Illumina TruSeq RNA-kit en beoordeeld met een Illumina HiSeq-instrument.
|
18 maanden
|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 18 mnd.
|
monsters zullen worden beoordeeld op inflammatoire cytokines (bijv.
IL-1β, IL-17 of TNF) door multiplex-assay of ELISA-assay
|
18 mnd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .