Diabetes reversering og subgingival mikrobiota
17. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien søker å undersøke virkningen av fedmekirurgi på orale bakterier hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke hvordan diabetes endrer bakteriene i munnen.
Dette er et viktig spørsmål siden bakterielle endringer kan påvirke munnhelsen.
Deltakerne vil delta på en screening og baseline-besøk før fedmekirurgi og tre avtaler etter fedmekirurgi (3 uker etter, 6 måneder etter og 1 år til 18 måneder etter).
Prøver samlet ved hvert studiebesøk inkluderer blod, plakk og andre orale prøver.
Ved siste studiebesøk er det valgfri tannrengjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakerne vil være menn og kvinner, 25-65 år gamle, med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥35 kg/m2 som er planlagt å gjennomgå fedmekirurgi ved University of Pennsylvania eller Temple University for behandling av fedme eller fedme og diabetes type 2.
Den totale målregistreringen er 130 diabetikere og 104 normoglykemiske personer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som gjennomgår fedmeoperasjoner som er 25-65 år.
- BMI > 35 kg/m2.
- Diabetikere: HbA1c> 6,75 % eller fastende plasmaglukose >126 mg/dl).
- Normoglykemiske personer: HbA1c<5,75 % eller fastende plasmaglukose <100 mg/dl).
- Tannkriterier: Minimum 8 bakre tenner.
- Signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med type 1 diabetes, modenhetsdiabetes hos unge (MODY), eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).
- Kvinner som vurderer graviditet eller for tiden ammer.
- Personer med en historie med kroniske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer eller som tar medisiner som påvirker immunfunksjonen eller påvirker kroppsvekten, for eksempel kroniske systemiske steroider.
- Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter per dag.
- Periodontal behandling innen 3 måneder etter bakterieprøvetaking.
- Akutt periodontal infeksjon (abscess) innen 1 måned etter bakterieprøvetaking eller abscess i tenner eller tilstøtende tenner innen 1 måned etter prøvetaking.
- Behandling med antibiotika innen én måned etter prøvetaking (unntatt som en del av det kirurgiske regimet med profylaktisk antibiotika rett før operasjonen).
- Et behandlingsregime med steroider innen 1 måned etter prøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespasienter
Diabetespasienter som planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner
|
Blod, plakk og andre orale prøver
|
|
Normoglykemiske (ikke-diabetiske) pasienter
Ikke-diabetespasienter som planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner
|
Blod, plakk og andre orale prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriesammensetning
Tidsramme: 18 måneder
|
som bestemt av 16s rRNA-fellesskapsprofilering
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell mRNA-profilering
Tidsramme: 18 måneder
|
RNA vil bli isolert og deretter amplifisert av MessageAmp II bakteriell RNA-amplifikasjonssett (Ambion/Life Technologies).
Ribosomalt RNA vil bli utarmet med RiboZero menneske/mus og metabakteriesett (Epicentre/Illumina) og humant mRNA vil bli utarmet med oligo(dT).
Illumina-sekvenseringsbiblioteker vil bli konstruert med Illumina TruSeq RNA-settet og vurdert med et Illumina HiSeq-instrument.
|
18 måneder
|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 18 mnd.
|
prøver vil bli vurdert for inflammatoriske cytokiner (f.eks.
IL-1β, IL-17 eller TNF) ved multipleksanalyse eller ELISA-analyse
|
18 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .