Diabetes Reversal ja Subgingival mikrobiota
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan bariatrisen leikkauksen vaikutusta diabeetikkojen suun bakteereihin verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten diabetes muuttaa suun bakteereja.
Tämä on tärkeä kysymys, koska bakteerimuutokset voivat vaikuttaa suun terveyteen.
Osallistujat osallistuvat seulonta- ja peruskäyntiin ennen bariatrista leikkausta ja kolmeen bariatrisen leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen (3 viikkoa, 6 kuukautta ja 1–18 kuukautta).
Jokaisella tutkimuskäynnillä kerätyt näytteet sisältävät veri-, plakki- ja muut suunäytteet.
Viimeisellä opintokäynnillä on valinnainen hampaiden puhdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat 25–65-vuotiaat miehiä ja naisia, joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m2 ja joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus Pennsylvanian yliopistossa tai Temple Universityssä liikalihavuuden tai liikalihavuuden hoitamiseksi. ja tyypin 2 diabetes.
Tavoitteena on yhteensä 130 diabeetikkoa ja 104 normoglykeemistä henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bariatrisessa leikkauksessa olevat miehet ja naiset, jotka ovat iältään 25-65 vuotta.
- BMI > 35 kg/m2.
- Diabeetikot: HbA1c > 6,75 % tai paastoplasman glukoosi > 126 mg/dl).
- Normoglykeemiset henkilöt: HbA1c < 5,75 % tai paastoplasman glukoosi < 100 mg/dl).
- Hammaslääkärin kriteerit: Vähintään 8 takahammasta.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, nuorten aikuisten diabetes (MODY) tai latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA).
- Naiset, jotka harkitsevat raskautta tai imettävät parhaillaan.
- Henkilöt, joilla on ollut kroonisia tulehdus- tai autoimmuunisairauksia tai jotka käyttävät immuunijärjestelmään vaikuttavia tai kehon painoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten kroonisia systeemisiä steroideja.
- Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä.
- Parodontaalihoito 3 kuukauden sisällä bakteerinäytteen ottamisesta.
- Akuutti parodontaalitulehdus (absessi) 1 kuukauden sisällä bakteerinäytteen ottamisesta tai paise hampaissa tai vierekkäisissä hampaissa 1 kuukauden sisällä näytteenotosta.
- Antibioottihoito kuukauden sisällä näytteenoton jälkeen (paitsi osana leikkaushoitoa, jossa ennaltaehkäisevä antibioottihoito on juuri ennen leikkausta).
- Hoito-ohjelma steroideja kuukauden sisällä näytteenoton jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetespotilaat
Diabetespotilaat, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta
|
Veri-, plakki- ja muut suunäytteet
|
|
Normoglykeemiset (ei-diabeettiset) potilaat
Ei-diabeettiset potilaat, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta
|
Veri-, plakki- ja muut suunäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikoostumus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
määritettynä 16s rRNA-yhteisön profiloinnilla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien mRNA:n profilointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
RNA eristetään ja sitten monistetaan MessageAmp II -bakteeri-RNA:n monistussarjalla (Ambion/Life Technologies).
Ribosomaalista RNA:ta tyhjennetään RiboZero-ihminen/hiiri- ja metabakteeripakkauksilla (Epicentre/Illumina) ja ihmisen mRNA tyhjennetään oligo(dT:llä).
Illumina-sekvensointikirjastot rakennetaan Illumina TruSeq RNA -pakkauksella ja arvioidaan Illumina HiSeq -laitteella.
|
18 kuukautta
|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: 18 kk.
|
näytteet arvioidaan tulehduksellisten sytokiinien varalta (esim.
IL-1β, IL-17 tai TNF) multipleksimäärityksellä tai ELISA-määrityksellä
|
18 kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .