Diabetes reversering och subgingival mikrobiota
17 mars 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Denna studie syftar till att undersöka effekten av bariatrisk kirurgi på orala bakterier hos diabetiker jämfört med icke-diabetiker.
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka hur diabetes förändrar bakterierna i munnen.
Detta är en viktig fråga eftersom bakterieförändringar kan påverka munhälsan.
Deltagarna kommer att delta i ett screening- och baslinjebesök före överviktskirurgi och tre möten efter bariatrisk kirurgi (3 veckor efter, 6 månader efter och 1 år till 18 månader efter).
Prover som samlas in vid varje studiebesök inkluderar blod, plack och andra orala prover.
Vid sista studiebesöket finns en valfri tandrengöring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagarna kommer att vara män och kvinnor, 25-65 år gamla, med ett Body Mass Index (BMI) på ≥35 kg/m2 som är planerade att genomgå bariatrisk operation vid University of Pennsylvania eller Temple University för behandling av fetma eller fetma och typ 2-diabetes.
Den totala målregistreringen är 130 diabetiker och 104 normoglykemiska patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som genomgår fetmakirurgi som är 25-65 år gamla.
- BMI > 35 kg/m2.
- Diabetespatienter: HbA1c> 6,75 % eller fasteplasmaglukos >126 mg/dl).
- Normoglykemiska försökspersoner: HbA1c<5,75 % eller fasteplasmaglukos <100 mg/dl).
- Dentala kriterier: Minst 8 bakre tänder.
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes, mognadsdiabetes hos unga (MODY) eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA).
- Kvinnor som funderar på att bli gravid eller ammar för närvarande.
- Individer med en historia av kroniska inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar eller som tar mediciner som påverkar immunfunktionen eller påverkar kroppsvikten, såsom kroniska systemiska steroider.
- Röker för närvarande mer än 10 cigaretter per dag.
- Parodontal behandling inom 3 månader efter bakterieprovtagning.
- Akut parodontitinfektion (abscess) inom 1 månad efter bakterieprovtagning eller abscess i tänder eller intilliggande tänder inom 1 månad efter provtagning.
- Behandling med antibiotika inom en månad efter provtagning (förutom som en del av den kirurgiska regimen av profylaktisk antibiotika omedelbart före operation).
- En behandlingsregim av steroider inom 1 månad efter provtagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespatienter
Diabetespatienter som planerar att genomgå bariatrisk operation
|
Blod, plack och andra orala prover
|
|
Normoglykemiska (icke-diabetes) patienter
Icke-diabetespatienter som planerar att genomgå bariatrisk operation
|
Blod, plack och andra orala prover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriesammansättning
Tidsram: 18 månader
|
som bestäms av 16s rRNA-gemenskapsprofilering
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell mRNA-profilering
Tidsram: 18 månader
|
RNA kommer att isoleras och sedan amplifieras av MessageAmp II bakteriell RNA-amplifieringskit (Ambion/Life Technologies).
Ribosomalt RNA kommer att utarmas med RiboZero human/mus och metabakteriekit (Epicentre/Illumina) och humant mRNA kommer att utarmas med oligo(dT).
Illumina-sekvenseringsbibliotek kommer att konstrueras med Illumina TruSeq RNA-kit och utvärderas med ett Illumina HiSeq-instrument.
|
18 månader
|
|
Gingival inflammation
Tidsram: 18 mån.
|
prover kommer att bedömas för inflammatoriska cytokiner (t.ex.
IL-1β, IL-17 eller TNF) genom multiplexanalys eller ELISA-analys
|
18 mån.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .