Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetes Reversal und die subgingivale Mikrobiota

17. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese Studie soll die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf orale Bakterien bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern untersuchen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, wie Diabetes die Bakterien im Mund verändert. Dies ist eine wichtige Frage, da bakterielle Veränderungen die Mundgesundheit beeinträchtigen können. Die Teilnehmer werden vor der Adipositaschirurgie an einem Screening- und Baseline-Besuch und an drei Terminen nach der Adipositaschirurgie (3 Wochen nach, 6 Monate nach und 1 Jahr bis 18 Monate nach) teilnehmen. Zu den bei jedem Studienbesuch entnommenen Proben gehören Blut-, Plaque- und andere orale Proben. Beim letzten Studienbesuch gibt es eine optionale Zahnreinigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2, die sich einer bariatrischen Operation an der University of Pennsylvania oder der Temple University zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Fettleibigkeit unterziehen sollen und Typ-2-Diabetes. Die Gesamtzielrekrutierung beträgt 130 Diabetiker und 104 normoglykämische Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Diabetiker: HbA1c > 6,75 % oder Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl).
  • Normoglykämische Personen: HbA1c < 5,75 % oder Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dl).
  • Zahnkriterien: Mindestens 8 Seitenzähne.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes, Altersdiabetes (MODY) oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder derzeit stillen.
  • Personen mit chronisch entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die die Immunfunktion oder das Körpergewicht beeinflussen, wie z. B. chronische systemische Steroide.
  • Rauchen derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Parodontalbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Bakterienentnahme.
  • Akute parodontale Infektion (Abszess) innerhalb von 1 Monat nach der Bakterienentnahme oder Abszess in Zähnen oder benachbarten Zähnen innerhalb von 1 Monat nach der Entnahme.
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb eines Monats nach Probenentnahme (außer als Teil des chirurgischen Schemas mit prophylaktischen Antibiotika unmittelbar vor der Operation).
  • Ein Behandlungsschema mit Steroiden innerhalb von 1 Monat nach der Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Diabetiker, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten
Sonstiges: Beispielsammlung
Blut, Plaque und andere orale Proben
Normoglykämische (nicht diabetische) Patienten
Nicht-Diabetiker, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten
Sonstiges: Beispielsammlung
Blut, Plaque und andere orale Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 18 Monate
wie durch 16s-rRNA-Community-Profiling bestimmt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielles mRNA-Profiling
Zeitfenster: 18 Monate
Die RNA wird isoliert und dann mit dem bakteriellen RNA-Amplifikationskit MessageAmp II (Ambion/Life Technologies) amplifiziert. Ribosomale RNA wird mit den RiboZero Human/Maus- und Meta-Bakterien-Kits (Epicentre/Illumina) abgereichert und humane mRNA wird mit Oligo(dT) abgereichert. Illumina-Sequenzierungsbibliotheken werden mit dem Illumina TruSeq RNA-Kit erstellt und mit einem Illumina HiSeq-Instrument bewertet.
18 Monate
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 18 Mon.
Proben werden auf entzündliche Zytokine (z. IL-1β, IL-17 oder TNF) durch Multiplex-Assay oder ELISA-Assay
18 Mon.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Ohio State University
Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 825975
  • 1R01DE026603-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beispielsammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren