A cukorbetegség visszafordítása és a szubgingivális mikrobiota
2026. március 17. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a bariátriai műtét milyen hatással van a szájbaktériumokra cukorbetegeknél a nem cukorbetegekhez képest.
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a cukorbetegség hogyan változtatja meg a szájban lévő baktériumokat.
Ez fontos kérdés, mivel a bakteriális változások hatással lehetnek a száj egészségére.
A résztvevők részt vesznek a bariátriai műtét előtti szűrésen és kiindulási látogatáson, valamint három bariátriai műtét utáni időponton (3 héttel, 6 hónappal és 1 évtől 18 hónapig).
Az egyes vizsgálati látogatásokon gyűjtött minták közé tartozik a vér, a plakk és más szájminták.
Az utolsó tanulmányi látogatáson választható fogtisztítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevők 25-65 év közötti férfiak és nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥35 kg/m2, és akiket a Pennsylvaniai Egyetemen vagy a Temple Egyetemen elhízás vagy elhízás kezelésére bariátriai műtétre terveznek. és a 2-es típusú cukorbetegség.
A teljes célfelvétel 130 cukorbeteg és 104 normoglikémiás alany.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai műtéten átesett férfiak és nők, 25-65 évesek.
- BMI > 35 kg/m2.
- Cukorbetegek: HbA1c> 6,75% vagy éhomi plazma glükóz >126 mg/dl).
- Normoglikémiás alanyok: HbA1c<5,75% vagy éhomi plazma glükóz <100 mg/dl).
- Fogászati kritériumok: Minimum 8 hátsó fog.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget, fiatalkorúak érettségi állapotát (MODY) vagy latens autoimmun cukorbetegséget (LADA) diagnosztizálták.
- Nők, akik terhességet fontolgatnak vagy jelenleg szoptatnak.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegségek szerepelnek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését vagy befolyásolják a testsúlyt, például krónikus szisztémás szteroidokat.
- Jelenleg naponta több mint 10 cigarettát szív el.
- Parodontológiai kezelés a bakteriális mintavételt követő 3 hónapon belül.
- Akut periodontális fertőzés (tályog) a bakteriális mintavételt követő 1 hónapon belül, vagy a fogak vagy a szomszédos fogak tályogja a mintavételt követő 1 hónapon belül.
- Antibiotikumos kezelés a mintavételt követő egy hónapon belül (kivéve a műtét előtti profilaktikus antibiotikum sebészi rendjének részét).
- Szteroid kezelési rend a mintavételt követő 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegek
Cukorbetegek, akik bariátriai műtétet terveznek
|
Vér, plakk és egyéb szájminták
|
|
Normo-glikémiás (nem cukorbeteg) betegek
Nem cukorbetegek, akik bariátriai műtétet terveznek
|
Vér, plakk és egyéb szájminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális összetétel
Időkeret: 18 hónap
|
amint azt a 16s rRNS közösség profilalkotása határozza meg
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális mRNS profilalkotás
Időkeret: 18 hónap
|
Az RNS-t izoláljuk, majd a MessageAmp II bakteriális RNS-amplifikációs készlettel (Ambion/Life Technologies) amplifikáljuk.
A riboszómális RNS kimerül a RiboZero humán/egér és metabaktérium készlettel (Epicentre/Illumina), az emberi mRNS pedig az oligo(dT) segítségével.
Az Illumina szekvenáló könyvtárakat az Illumina TruSeq RNS kittel hozzuk létre, és Illumina HiSeq műszerrel értékeljük.
|
18 hónap
|
|
Ínygyulladás
Időkeret: 18 hó
|
a mintákat gyulladásos citokinekre (pl.
IL-1β, IL-17 vagy TNF) multiplex vizsgálattal vagy ELISA vizsgálattal
|
18 hó
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 825975
- 1R01DE026603-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .