糖尿病逆转和龈下微生物群
2026年3月17日 更新者：University of Pennsylvania
本研究旨在研究与非糖尿病患者相比，减肥手术对糖尿病患者口腔细菌的影响。
这项研究的目的是检查糖尿病如何改变口腔中的细菌。
这是一个重要的问题，因为细菌的变化可能会影响口腔健康。
参与者将在减肥手术前和三个减肥手术后预约（术后 3 周、术后 6 个月和术后 1 年至 18 个月）进行筛查和基线访问。
每次研究访问时收集的样本包括血液、牙菌斑和其他口腔样本。
在最后一次研究访问中，有一个可选的牙齿清洁。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Temple University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将是男性和女性，年龄在 25-65 岁之间，身体质量指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2，计划在宾夕法尼亚大学或天普大学接受减肥手术治疗肥胖或肥胖和2型糖尿病。
总目标入组人数为 130 名糖尿病患者和 104 名血糖正常患者。
描述
纳入标准：
- 25-65 岁接受减肥手术的男性和女性。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米。
- 糖尿病受试者：HbA1c > 6.75% 或空腹血糖 >126 mg/dl)。
- 血糖正常的受试者：HbA1c<5.75% 或空腹血糖<100 mg/dl）。
- 牙科标准：最少8颗后牙。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
排除标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病、青少年成年型糖尿病 (MODY) 或成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 的受试者。
- 正在考虑怀孕或正在哺乳的妇女。
- 有慢性炎症或自身免疫性疾病病史或服用影响免疫功能或影响体重的药物（如慢性全身性类固醇）的个体。
- 目前每天抽烟超过 10 支。
- 细菌取样后 3 个月内进行牙周治疗。
- 细菌取样后 1 个月内的急性牙周感染（脓肿）或取样后 1 个月内牙齿或邻牙的脓肿。
- 在样本采集后一个月内用抗生素治疗（作为手术前立即预防性抗生素手术方案的一部分除外）。
- 样本采集后 1 个月内的类固醇治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病患者
计划接受减肥手术的糖尿病患者
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血液、牙菌斑和其他口腔样本
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正常血糖（非糖尿病）患者
计划接受减肥手术的非糖尿病患者
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血液、牙菌斑和其他口腔样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌组成
大体时间：18个月
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由 16s rRNA 社区分析确定
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌 mRNA 分析
大体时间：18个月
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分离 RNA，然后通过 MessageAmp II 细菌 RNA 扩增试剂盒 (Ambion/Life Technologies) 进行扩增。
核糖体 RNA 将用 RiboZero 人/小鼠和元细菌试剂盒 (Epicentre/Illumina) 去除，人 mRNA 将用 oligo(dT) 去除。
Illumina 测序文库将使用 Illumina TruSeq RNA 试剂盒构建，并使用 Illumina HiSeq 仪器进行评估。
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18个月
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牙龈发炎
大体时间：18个月
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将评估样品的炎性细胞因子（例如
IL-1β、IL-17 或 TNF）通过多重测定或 ELISA 测定
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dana Graves, DDS, DMSc、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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