Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat diabetu a subgingivální mikrobiota

17. března 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato studie se snaží prozkoumat dopad bariatrické chirurgie na orální bakterie u diabetiků ve srovnání s nediabetickými pacienty. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, jak diabetes mění bakterie v ústech. To je důležitá otázka, protože bakteriální změny mohou ovlivnit zdraví ústní dutiny. Účastníci se zúčastní screeningu a základní návštěvy před bariatrickou operací a tří schůzek po bariatrické operaci (3 týdny po, 6 měsíců po a 1 rok až 18 měsíců po). Vzorky odebrané při každé studijní návštěvě zahrnují krev, plak a jiné orální vzorky. Na poslední studijní návštěvě je fakultativní čištění zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie budou muži a ženy ve věku 25–65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2, kteří mají podstoupit bariatrickou operaci na University of Pennsylvania nebo Temple University pro léčbu obezity nebo obezity. a diabetes 2. typu. Celkový cílový počet je 130 diabetiků a 104 normoglykemických subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy podstupující bariatrickou operaci ve věku 25-65 let.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Diabetici: HbA1c> 6,75 % nebo plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl).
  • Normoglykemičtí jedinci: HbA1c<5,75 % nebo plazmatická glukóza nalačno <100 mg/dl).
  • Zubní kritéria: Minimálně 8 zadních zubů.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovaným diabetem 1. typu, diabetem u mladých lidí (MODY) nebo latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA).
  • Ženy, které uvažují o těhotenství nebo v současné době kojí.
  • Jedinci s anamnézou chronických zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění nebo užívajících léky, které ovlivňují imunitní funkce nebo ovlivňují tělesnou hmotnost, jako jsou chronické systémové steroidy.
  • V současné době kouří více než 10 cigaret denně.
  • Parodontální ošetření do 3 měsíců od odběru bakterií.
  • Akutní periodontální infekce (absces) do 1 měsíce od odběru bakterií nebo absces v zubech nebo sousedních zubech do 1 měsíce od odběru.
  • Léčba antibiotiky do jednoho měsíce od odběru vzorku (kromě součásti chirurgického režimu profylaktického antibiotika bezprostředně před operací).
  • Léčebný režim steroidy do 1 měsíce od odběru vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetičtí pacienti
Diabetičtí pacienti, kteří plánují podstoupit bariatrickou operaci
Jiný: kolekce vzorků
Vzorky krve, plaku a jiných ústních vzorků
Normoglykemičtí (nediabetičtí) pacienti
Nediabetičtí pacienti, kteří plánují podstoupit bariatrickou operaci
Jiný: kolekce vzorků
Vzorky krve, plaku a jiných ústních vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení
Časové okno: 18 měsíců
jak bylo určeno profilováním komunity 16s rRNA
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování bakteriální mRNA
Časové okno: 18 měsíců
RNA bude izolována a poté amplifikována soupravou pro amplifikaci bakteriální RNA MessageAmp II (Ambion/Life Technologies). Ribozomální RNA bude depletována pomocí RiboZero lidských/myších a metabakteriálních kitů (Epicentre/Illumina) a lidská mRNA bude zbavena oligo(dT). Sekvenační knihovny Illumina budou zkonstruovány pomocí soupravy Illumina TruSeq RNA a hodnoceny pomocí přístroje Illumina HiSeq.
18 měsíců
Zánět dásní
Časové okno: 18 měs.
vzorky budou hodnoceny na zánětlivé cytokiny (např. IL-lp, IL-17 nebo TNF) pomocí multiplexního testu nebo testu ELISA
18 měs.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Ohio State University
Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 825975
  • 1R01DE026603-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit