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Inversione del diabete e microbiota sottogengivale

17 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio cerca di esaminare l'impatto della chirurgia bariatrica sui batteri orali nei diabetici rispetto ai pazienti non diabetici. Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare come il diabete modifica i batteri nella bocca. Questa è una domanda importante poiché i cambiamenti batterici possono avere un impatto sulla salute orale. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening e di base prima della chirurgia bariatrica e tre appuntamenti post chirurgia bariatrica (3 settimane dopo, 6 mesi dopo e da 1 anno a 18 mesi dopo). I campioni raccolti ad ogni visita dello studio includono sangue, placca e altri campioni orali. All'ultima visita di studio è prevista una pulizia dentale facoltativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno uomini e donne, di età compresa tra 25 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2 che devono sottoporsi a chirurgia bariatrica presso l'Università della Pennsylvania o la Temple University per il trattamento dell'obesità o dell'obesità e diabete di tipo 2. L'arruolamento target totale è di 130 diabetici e 104 soggetti normoglicemici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sottoposti a chirurgia bariatrica di età compresa tra 25 e 65 anni.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Soggetti diabetici: HbA1c > 6,75% o glicemia a digiuno > 126 mg/dl).
  • Soggetti normoglicemici: HbA1c<5,75% o glicemia a digiuno <100 mg/dl).
  • Criteri dentali: minimo 8 denti posteriori.
  • Modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1, diabete ad insorgenza nella maturità dei giovani (MODY) o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA).
  • Donne che stanno prendendo in considerazione una gravidanza o che stanno attualmente allattando.
  • Individui con una storia di malattie infiammatorie croniche o autoimmuni o che assumono farmaci che influenzano la funzione immunitaria o influenzano il peso corporeo come gli steroidi sistemici cronici.
  • Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno.
  • Trattamento parodontale entro 3 mesi dal prelievo batterico.
  • Infezione parodontale acuta (ascesso) entro 1 mese dal prelievo batterico o ascesso nei denti o nei denti adiacenti entro 1 mese dal prelievo.
  • Trattamento con antibiotici entro un mese dalla raccolta del campione (tranne che come parte del regime chirurgico di profilassi antibiotica immediatamente prima dell'intervento chirurgico).
  • Un regime di trattamento di steroidi entro 1 mese dalla raccolta del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici
Pazienti diabetici che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica
Altro: raccolta campioni
Sangue, placca e altri campioni orali
Pazienti normoglicemici (non diabetici).
Pazienti non diabetici che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica
Altro: raccolta campioni
Sangue, placca e altri campioni orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione batterica
Lasso di tempo: 18 mesi
come determinato dal profilo della comunità 16s rRNA
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'mRNA batterico
Lasso di tempo: 18 mesi
L'RNA sarà isolato e poi amplificato con il kit di amplificazione dell'RNA batterico MessageAmp II (Ambion/Life Technologies). L'RNA ribosomiale sarà impoverito con i kit RiboZero umano/topo e meta batterico (Epicentre/Illumina) e l'mRNA umano sarà impoverito con oligo(dT). Le librerie di sequenziamento Illumina saranno costruite con il kit Illumina TruSeq RNA e valutate con uno strumento Illumina HiSeq.
18 mesi
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 18 mesi
i campioni saranno valutati per le citochine infiammatorie (ad es. IL-1β, IL-17 o TNF) mediante saggio multiplex o saggio ELISA
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Ohio State University
Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 825975
  • 1R01DE026603-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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