Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes reversering og den subgingival mikrobiota

20. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse søger at undersøge virkningen af ​​fedmekirurgi på orale bakterier hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan diabetes ændrer bakterierne i munden. Dette er et vigtigt spørgsmål, da bakterielle ændringer kan påvirke oral sundhed. Deltagerne vil deltage i en screening og baselinebesøg før fedmekirurgi og tre aftaler efter fedmekirurgi (3 uger efter, 6 måneder efter og 1 år til 18 måneder efter). Prøver indsamlet ved hvert studiebesøg omfatter blod, plak og andre orale prøver. Ved sidste studiebesøg er der valgfri tandrensning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen vil være mænd og kvinder, 25-65 år gamle, med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥35 kg/m2, som er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi på University of Pennsylvania eller Temple University til behandling af fedme eller fedme og type 2-diabetes. Den samlede målindskrivning er 130 diabetikere og 104 normoglykæmiske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der gennemgår fedmeoperationer, som er 25-65 år.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Diabetikere: HbA1c> 6,75 % eller fastende plasmaglukose >126 mg/dl).
  • Normoglykæmiske forsøgspersoner: HbA1c<5,75 % eller fastende plasmaglukose <100 mg/dl).
  • Tandkriterier: Minimum 8 bageste tænder.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 1-diabetes, modenhedsdiabetes hos unge (MODY) eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA).
  • Kvinder, der overvejer at blive gravid eller i øjeblikket ammer.
  • Personer med en historie med kroniske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme eller tager medicin, der påvirker immunfunktionen eller påvirker kropsvægten, såsom kroniske systemiske steroider.
  • Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Periodontal behandling inden for 3 måneder efter bakteriel prøvetagning.
  • Akut paradentoseinfektion (absces) inden for 1 måned efter bakteriel prøvetagning eller byld i tænder eller tilstødende tænder inden for 1 måned efter prøvetagning.
  • Behandling med antibiotika inden for en måned efter prøvetagning (undtagen som en del af det kirurgiske regime for profylaktisk antibiotika umiddelbart før operationen).
  • Et behandlingsregime for steroider inden for 1 måned efter prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter
Diabetespatienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi
Andet: prøvesamling
Blod, plak og andre orale prøver
Normoglykæmiske (ikke-diabetiske) patienter
Ikke-diabetespatienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi
Andet: prøvesamling
Blod, plak og andre orale prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning
Tidsramme: 18 måneder
som bestemt ved 16s rRNA-fællesskabsprofilering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel mRNA-profilering
Tidsramme: 18 måneder
RNA vil blive isoleret og derefter amplificeret af MessageAmp II bakteriel RNA amplifikationskit (Ambion/Life Technologies). Ribosomalt RNA vil blive udtømt med RiboZero human/mus og meta bakterielle kits (Epicentre/Illumina), og humant mRNA vil blive udtømt med oligo(dT). Illumina-sekventeringsbiblioteker vil blive konstrueret med Illumina TruSeq RNA-kittet og vurderet med et Illumina HiSeq-instrument.
18 måneder
Gingival betændelse
Tidsramme: 18 mdr.
prøver vil blive vurderet for inflammatoriske cytokiner (f. IL-1β, IL-17 eller TNF) ved multiplex assay eller ELISA assay
18 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Ohio State University
Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825975
  • 1R01DE026603-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner