Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie cukrzycy i mikroflora poddziąsłowa

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu chirurgii bariatrycznej na bakterie jamy ustnej u chorych na cukrzycę w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób cukrzyca zmienia bakterie w jamie ustnej. To ważne pytanie, ponieważ zmiany bakteryjne mogą wpływać na zdrowie jamy ustnej. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej i wyjściowej przed operacją bariatryczną oraz trzech wizytach po operacji bariatrycznej (3 tygodnie po, 6 miesięcy po i od 1 roku do 18 miesięcy po operacji). Próbki pobierane podczas każdej wizyty badawczej obejmują krew, płytkę nazębną i inne próbki jamy ustnej. Na ostatniej wizycie studyjnej jest opcjonalne czyszczenie zębów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2, którzy mają przejść operację bariatryczną na University of Pennsylvania lub Temple University w celu leczenia otyłości lub otyłości i cukrzyca typu 2. Całkowita docelowa rekrutacja to 130 osób z cukrzycą i 104 z normoglikemią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety poddawani operacjom bariatrycznym w wieku 25-65 lat.
  • BMI > 35kg/m2.
  • Osoby z cukrzycą: HbA1c > 6,75% lub glikemia na czczo > 126 mg/dl).
  • Osoby z normoglikemią: HbA1c <5,75% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo <100 mg/dl).
  • Kryteria dentystyczne: Minimum 8 zębów tylnych.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1, cukrzycą wieku dojrzewania u młodych (MODY) lub utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych (LADA).
  • Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią przewlekłych chorób zapalnych lub autoimmunologicznych lub przyjmujące leki, które wpływają na funkcje odpornościowe lub wpływają na masę ciała, takie jak przewlekłe steroidy ogólnoustrojowe.
  • Obecnie pali więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu 3 miesięcy od pobrania próbki bakteryjnej.
  • Ostra infekcja przyzębia (ropień) w ciągu 1 miesiąca od pobrania próbki bakteryjnej lub ropień w zębach lub sąsiednich zębach w ciągu 1 miesiąca od pobrania próbki.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu jednego miesiąca od pobrania próbki (z wyjątkiem części chirurgicznego schematu antybiotykoterapii profilaktycznej bezpośrednio przed operacją).
  • Schemat leczenia sterydami w ciągu 1 miesiąca od pobrania próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą planujący operację bariatryczną
Inny: zbiór próbek
Krew, płytka nazębna i inne próbki jamy ustnej
Pacjenci z normoglikemią (bez cukrzycy).
Pacjenci bez cukrzycy planujący operację bariatryczną
Inny: zbiór próbek
Krew, płytka nazębna i inne próbki jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
jak określono przez profilowanie społeczności 16s rRNA
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie bakteryjnego mRNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
RNA zostanie wyizolowany, a następnie zamplifikowany za pomocą zestawu do amplifikacji bakteryjnego RNA MessageAmp II (Ambion/Life Technologies). Rybosomalny RNA zostanie zubożony w zestawy ludzi/myszy i metabakterii RiboZero (Epicentre/Illumina), a ludzki mRNA zostanie zubożony w oligo(dT). Biblioteki sekwencjonowania Illumina zostaną skonstruowane za pomocą zestawu Illumina TruSeq RNA i ocenione za pomocą instrumentu Illumina HiSeq.
18 miesięcy
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 18 mies.
próbki zostaną ocenione pod kątem cytokin zapalnych (np. IL-1β, IL-17 lub TNF) w teście multipleksowym lub teście ELISA
18 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Ohio State University
Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 825975
  • 1R01DE026603-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na zbiór próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj