당뇨병 역전 및 치은연하 미생물군
2026년 3월 17일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구는 당뇨병이 없는 환자와 비교하여 당뇨병 환자의 구강 세균에 대한 비만 수술의 영향을 조사하고자 합니다.
이 연구의 목적은 당뇨병이 입안의 박테리아를 어떻게 변화시키는지 조사하는 것입니다.
박테리아 변화가 구강 건강에 영향을 미칠 수 있기 때문에 이것은 중요한 질문입니다.
참가자는 비만 수술 전 및 비만 수술 후 3회 약속(3주 후, 6개월 후 및 1년에서 18개월 후)에 선별 검사 및 기준선 방문에 참석합니다.
각 연구 방문에서 수집된 샘플에는 혈액, 플라크 및 기타 구강 샘플이 포함됩니다.
마지막 연구 방문 시 선택적 치아 세척이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Temple University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 비만 또는 비만 치료를 위해 펜실베니아 대학교 또는 템플 대학교에서 비만 수술을 받을 예정인 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 25-65세의 남녀입니다. 제2형 당뇨병.
총 대상 등록은 당뇨병 환자 130명과 정상혈당 환자 104명입니다.
설명
포함 기준:
- 25-65세의 비만 수술을 받는 남녀.
- BMI > 35kg/m2.
- 당뇨병 환자: HbA1c > 6.75% 또는 공복 혈장 포도당 >126 mg/dl).
- 정상 혈당 피험자: HbA1c<5.75% 또는 공복 혈장 포도당 <100 mg/dl).
- 치과 기준: 구치 최소 8개.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY) 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)으로 진단된 피험자.
- 임신을 고려 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 만성 염증 또는 자가 면역 질환의 병력이 있거나 면역 기능에 영향을 미치거나 만성 전신 스테로이드와 같은 체중에 영향을 미치는 약물을 복용하는 개인.
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 박테리아 샘플링 3개월 이내의 치주 치료.
- 세균 샘플링 1개월 이내의 급성 치주 감염(농양) 또는 샘플링 1개월 이내에 치아 또는 인접 치아의 농양.
- 검체 채취 1개월 이내에 항생제 치료(수술 직전 예방적 항생제 수술 요법의 일부인 경우 제외).
- 검체 채취 1개월 이내의 스테로이드 치료 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병 환자
비만 수술을 계획 중인 당뇨병 환자
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혈액, 플라크 및 기타 구강 샘플
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정상혈당(비당뇨병) 환자
비만 수술을 계획 중인 비당뇨병 환자
|
혈액, 플라크 및 기타 구강 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균 조성
기간: 18개월
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16s rRNA 커뮤니티 프로파일링에 의해 결정됨
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박테리아 mRNA 프로파일링
기간: 18개월
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RNA는 분리된 후 MessageAmp II 박테리아 RNA 증폭 키트(Ambion/Life Technologies)로 증폭됩니다.
RiboZero human/mouse 및 meta bacteria kit(Epicentre/Illumina)를 사용하면 Ribosomal RNA가 고갈되고 oligo(dT)를 사용하면 human mRNA가 고갈됩니다.
Illumina 시퀀싱 라이브러리는 Illumina TruSeq RNA 키트로 구성되고 Illumina HiSeq 기기로 평가됩니다.
|
18개월
|
|
잇몸 염증
기간: 18개월
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염증성 사이토카인(예:
다중 분석 또는 ELISA 분석에 의한 IL-1β, IL-17 또는 TNF)
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dana Graves, DDS, DMSc, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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