軽度のコロナウイルス病の小児患者の治療におけるHuashi Baidu顆粒 2019

これは、単一施設、非盲検、並行群間ランダム化比較臨床試験で、割り当て比率は 2:1 でした。 書面による同意は、すべての参加者の両親から得られました。 この研究は、ヘルシンキ宣言および現在の適正臨床基準に従って実施されました。 プロトコルは、上海小児医療センター (SCMCIRB-K2022046-1) の施設内倫理委員会によって承認されました。資格。 包含基準は次のとおりです。1）軽度のCOVID-19の診断基準への準拠。 2) 3歳から18歳まで。 慢性肺疾患、免疫不全、腫瘍などの基礎疾患がある参加者、漢方薬のハーブまたは化合物ホルコジン経口溶液の摂取に対するアレルギーまたは不耐性、またはコンプライアンス不良（プロトコルを遵守できないこととして定義）は除外されました。 .

サンプル サイズ Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. 米国ユタ州ケイズビル）。 グループのサンプル サイズが 64 と 32 の場合、母集団の平均差が μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 で、介入グループの標準偏差が 1.42、対照グループの標準偏差が 1.56 の場合、平均が等しいという帰無仮説を棄却する検出力は 85.0% に達します。 、両側 2 標本不等分散 t 検定を使用した有意水準 (アルファ) は 0.05 です。 目標は、12% の離職率を可能にするために 108 人の参加者を募集することでした。

無作為化と盲検化 患者は、SPSS ソフトウェア 25.0 (IBM SPSS Statistics、Armonk、NY、USA) によって生成されたランダム シーケンスを使用して、研究に関与していない研究者によって介入グループまたは対照グループに 2:1 で無作為に割り当てられました。 これは非盲検試験でした。 患者、研究者、および統計学者は、グループの割り当てにマスクされていませんでした。

介入 介入群では、無作為化の翌日に HSBDG が投与され、3 歳から 6 歳までは 2.5g、7 歳から 12 歳までは 5 g、13 歳から 18 歳までは 10 g が 1 日 2 回投与されました。 5日連続。 対照群では、無作為化の翌日に化合物ホルコジン経口溶液 (Bright Future Pharmaceuticals Factory、香港、CHN) が患者に投与され、3 歳から 6 歳の場合は 5 ml、7 歳から 18 歳の場合は 10 ml が投与されました。 5日間連続で毎日3回。 無作為化の日は0日目に設定されました。スマートフォンで利用可能な無料のインスタントメッセージングソフトウェア（WeChat; Tencent、Shenzhen、CHN）によって、両親はアンケート（0、3、5日目の症状スコアの表S1）を受け取り、正直にそれらを完了してください。 各患者について、上気道からの検体を対象とした SARS-CoV-2 核酸リアルタイム PCR テストが毎日 1 回実施されました。 2 回連続して否定的な報告が確認されるまで、患者は退院したとは見なされません。

主要な結果 研究の主要な結果は、無作為化後の SARS-CoV-2 核酸陰性化の時間でした。 ０日目から２回連続して陰性報告が確認された日までを陰性化時刻とした。

副次的アウトカム この研究の副次的アウトカムは、3 日目と 5 日目の症状の改善、および 1 日目から退院までの抗生物質の使用と副作用でした。 総症状スコアは、一次症状 (発熱、咳、喀痰、喉の痛み、喘鳴、胸痛) と二次症状 (乾いた便、暗い尿または乏尿、食欲不振、低エネルギー、疲労、吐き気または嘔吐、下痢）。

統計分析 データは、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージとして、連続変数の中央値と四分位範囲 (IQR) として提示されました。 カテゴリー変数は、カイ二乗検定によって比較されました。 連続変数比較は、Mann-Whitney U 検定によって実行されました。 P 値 < 0.05 は、統計的有意性があると見なされました。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア 25.0 (IBM SPSS Statistics、Armonk、NY、USA) を使用して実行されました。