化湿败毒颗粒治疗小儿轻型冠状病毒病2019

这是一项单中心、开放标签、平行组随机对照临床试验，分配比例为 2:1。 所有参与者的父母都获得了书面同意。 该研究是根据赫尔辛基宣言和现行的良好临床实践进行的。 该方案经上海儿童医学中心机构伦理委员会批准 (SCMCIRB-K2022046-1)合格。 纳入标准如下：1）符合轻度COVID-19的诊断标准； 2）年龄3至18岁。 患有慢性肺部疾病、免疫缺陷、肿瘤等基础疾病，对服用中药或复方福尔可定口服液过敏或不耐受，或依从性差（定义为无法依从方案）的受试者被排除.

样本量 Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. 美国犹他州凯斯维尔）。 当总体均值差为 μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 且干预组的标准差为 1.42，对照组的标准差为 1.56 时，64 和 32 的组样本大小达到 85.0% 拒绝均值均值原假设的能力，并且显着性水平 (alpha) 为 0.05，使用双侧双样本不等方差 t 检验。 目标是招募 108 名参与者，以允许 12% 的流失率。

随机化和设盲 患者由未参与研究的研究人员按 2:1 的比例随机分配到干预组或对照组，研究人员使用 SPSS 软件 25.0（IBM SPSS Statistics，Armonk，NY，USA）生成的随机序列。 这是一项开放标签试验。 患者、研究人员和统计学家对分组没有设盲。

干预 干预组患者在随机分组后次日给予 HSBDG，剂量为 3～6 岁 2.5g，7～12 岁 5g，13～18 岁 10g，每日 2 次，持续连续5天。 对照组于随机分组后次日给予复方福尔可定口服液（Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN），剂量为3-6岁5 ml，7-18岁10 ml，每天三次，连续5天。 随机化日期设置为第 0 天。通过智能手机上的免费即时通讯软件（微信；腾讯，深圳，中国），家长收到问卷（表 S1 为第 0、3 和 5 天的症状评分）并被要求如实填写。 对于每位患者，每天对上呼吸道标本进行一次 SARS-CoV-2 核酸实时 PCR 检测。 在确认连续两次阴性报告之前，患者不会被视为出院。

主要结果 该研究的主要结果是随机化后 SARS-CoV-2 核酸转阴的时间。 从第0天到连续两次阴性报告确认的时间定义为阴性转化时间。

次要结果 该研究的次要结果是第 3 天和第 5 天的症状改善，以及从第 1 天到出院的抗生素使用和副作用。 总症状评分为主要症状（发热、咳嗽、咳痰、咽痛、喘息和胸痛）和次要症状（大便干燥、尿色或少尿、食欲不振、精神不振、疲倦、恶心或呕吐、腹泻）。

统计分析 数据以分类变量的频率和百分比以及连续变量的中位数和四分位数范围 (IQR) 的形式呈现。 通过卡方检验比较分类变量。 通过 Mann-Whitney U 检验进行连续变量比较。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 所有分析均使用 SPSS 软件 25.0（IBM SPSS Statistics，Armonk，NY，USA）进行。